Un estudio para investigar la ALDOXORRUBICINA en sujetos infectados por el VIH con sarcoma de Kaposi

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años de edad; masculino o femenino.
2. VIH (confirmado por ELISA y western blot) con KS confirmado histológicamente.
3. Dispuesto a someterse a biopsias tumorales seriadas.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
5. KPS ≥70 (Apéndice B)
6. Grupo Oncológico Cooperativo de Semana Santa (ECOG) PS 0-2.
7. Esperanza de vida ≥ 8 semanas.
8. Lesiones tumorales medibles (en el sitio accesible o radiográfico) según los criterios ACTG TIS.
9. Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. (La anticoncepción adecuada incluye: anticoncepción oral, anticoncepción implantada, dispositivo intrauterino implantado durante al menos 3 meses o método de barrera junto con espermicida).
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
11. Accesibilidad geográfica al sitio.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a una antraciclina.
2. Cirugía y/o tratamiento de radiación < 4 semanas antes de la Aleatorización.
3. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
4. Historial de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que esté documentado sin cáncer durante ≥3 años.
5. Valores de laboratorio: detección de creatinina sérica >1,5 × límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × ULN, bilirrubina total >1,5 × ULN, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, concentración de plaquetas <75 000/ mm3, recuento absoluto de linfocitos <1000/mm3, nivel de hematocrito <25% para mujeres o <27% para hombres, albúmina sérica ≤2,5 g/dL.
6. Evidencia de hemorragia del sistema nervioso central (SNC) Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0 (publicada el 28 de mayo de 2009) grado 2 o superior en la resonancia magnética inicial.
7. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA).
8. Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V.
9. Antecedentes o signos de enfermedad arterial coronaria activa con o sin angina de pecho.
10. Disfunción miocárdica grave definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) absoluta determinada por ecografía <45 % del valor normal institucional previsto.
11. Infección grave activa, clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibacterianos, antivirales (distintos de la terapia antirretroviral) o antifúngicos.
12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
13. Cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
14. Cualquier condición que sea inestable y pueda poner en peligro la participación del sujeto en el estudio.