Een studie om ALDOXORUBICINE te onderzoeken bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen met Kaposi-sarcoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar; man of vrouw.
2. HIV (bevestigd door ELISA en western blot) met histologisch bevestigde KS.
3. Bereid om seriële tumorbiopten te ondergaan.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
5. KPS ≥70 (Bijlage B)
6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
7. Levensverwachting ≥ 8 weken.
8. Meetbare (op toegankelijke plaats of radiografisch) tumorlaesies volgens ACTG TIS-criteria.
9. Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. gedurende ten minste 1 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of het toepassen van adequate anticonceptiemethoden) voor de duur van het onderzoek. (Adequate anticonceptie omvat: orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltje geïmplanteerd gedurende ten minste 3 maanden, of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel.)
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
11. Geografische toegankelijkheid van de site.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een antracycline.
2. Chirurgie en/of bestraling < 4 weken voor randomisatie.
3. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na randomisatie.
4. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij gedocumenteerd dat er geen kanker meer is gedurende ≥3 jaar.
5. Laboratoriumwaarden: screening serumcreatinine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 × ULN, totaal bilirubine >1,5 × ULN, absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500/mm3, trombocytenconcentratie <75.000/ mm3, absoluut aantal lymfocyten <1000/mm3, hematocrietwaarde <25% voor vrouwen of <27% voor mannen, serumalbumine ≤2,5 g/dL.
6. Bewijs van bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 (gepubliceerd op 28 mei 2009) graad 2 of hoger op basislijn-MRI.
7. Klinisch duidelijk congestief hartfalen (CHF) > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
8. Huidige, ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
9. Geschiedenis of tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris.
10. Ernstige myocarddisfunctie gedefinieerd als door echografie bepaalde absolute linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45% van de voorspelde institutionele normale waarde.
11. Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibacteriële, antivirale (anders dan antiretrovirale therapie) of antischimmeltherapie vereist.
12. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
13. Elke omstandigheid die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
14. Elke toestand die onstabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.