カポジ肉腫の HIV 感染被験者におけるアルドキソルビシンを調査する研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。男性か女性。
2. HIV (ELISA およびウェスタンブロットによって確認) と組織学的に確認された KS。
3. 連続腫瘍生検を受ける意欲がある。
4. インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
5. KPS ≥70 (付録 B)
6. イースター協力腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-2。
7. 平均余命は8週間以上。
8. ACTG TIS 基準に従って測定可能な (アクセス可能な部位または X 線撮影で) 腫瘍病変。
9. 女性は妊娠できてはなりません（例: 研究期間中、閉経後少なくとも1年経過している、外科的に無菌である、または適切な避妊方法を実践している）。 （適切な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、少なくとも 3 か月間埋め込まれた子宮内避妊具、または殺精子剤と併用したバリア法が含まれます。）
10. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。
11. サイトへの地理的なアクセシビリティ。

除外基準:

1. アントラサイクリンへの以前の曝露。
2. ランダム化前4週間未満の手術および/または放射線治療。
3. 無作為化後 30 日以内の治験薬への曝露。
4. 3年以上癌がないことが証明されていない限り、他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
5. 検査値: スクリーニング血清クレアチニン >1.5 × 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 × ULN、総ビリルビン >1.5 × ULN、絶対好中球数 (ANC) <1,500/mm3、血小板濃度 <75,000/ mm3、絶対リンパ球数<1000/mm3、ヘマトクリットレベル<25%（女性）または<27%（男性）、血清アルブミン≦2.5g/dL。
6. 中枢神経系 (CNS) 出血の証拠 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 (2009 年 5 月 28 日発行) ベースライン MRI でグレード 2 以上。
7. 臨床的に明らかなうっ血性心不全 (CHF) > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II。
8. 現在の重篤な臨床的に重大な不整脈。Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義されます。
9. 狭心症の有無にかかわらず、活動性冠動脈疾患の病歴または兆候。
10. 重度の心筋機能不全は、超音波検査で決定される絶対左室駆出率（LVEF）が施設の予測正常値の 45% 未満として定義されます。
11. 抗菌薬、抗ウイルス薬（抗レトロウイルス療法以外）、または抗真菌療法による治療を必要とする活動性の臨床的に重大な重篤な感染症。
12. ランダム化前4週間以内に大手術を受けた。
13. 被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
14. 不安定で被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。