Uno studio per studiare l'ALDOXORUBICINA nei soggetti con infezione da HIV con sarcoma di Kaposi

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni; maschio o femmina.
2. HIV (confermato da ELISA e western blot) con KS confermato istologicamente.
3. Disposto a sottoporsi a biopsie tumorali seriali.
4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
5. KPS ≥70 (Appendice B)
6. Gruppo Oncologico Cooperativo di Pasqua (ECOG) PS 0-2.
7. Aspettativa di vita ≥ 8 settimane.
8. Lesioni tumorali misurabili (al sito accessibile o radiografiche) secondo i criteri ACTG TIS.
9. Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio. (Una contraccezione adeguata include: contraccezione orale, contraccezione impiantata, dispositivo intrauterino impiantato per almeno 3 mesi o metodo di barriera in combinazione con spermicida.)
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
11. Accessibilità geografica al sito.

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a un'antraciclina.
2. Chirurgia e/o radioterapia <4 settimane prima della randomizzazione.
3. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
4. - Storia di altri tumori maligni (eccetto il carcinoma a cellule basali curato, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia documentato libero da cancro per ≥3 anni.
5. Valori di laboratorio: Screening della creatinina sierica >1,5 × limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × ULN, bilirubina totale >1,5 × ULN, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/mm3, concentrazione piastrinica <75.000/ mm3, conta linfocitaria assoluta <1000/mm3, livello di ematocrito <25% per le femmine o <27% per i maschi, albumina sierica ≤2,5 g/dL.
6. Evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale (CNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 (pubblicata il 28 maggio 2009) grado 2 o superiore alla risonanza magnetica basale.
7. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente (CHF) > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
8. Aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
9. Storia o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris.
10. Disfunzione miocardica grave definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) determinata mediante ultrasuoni <45% del valore normale istituzionale previsto.
11. Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con terapia antibatterica, antivirale (diversa dalla terapia antiretrovirale) o antimicotica.
12. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
13. Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
14. Qualsiasi condizione che sia instabile e possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.