Исследование по изучению АЛЬДОКСОРУБИЦИНА у ВИЧ-инфицированных пациентов с саркомой Капоши

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет; мужчина или женщина.
2. ВИЧ (подтвержденный ИФА и вестерн-блот) с гистологически подтвержденным СК.
3. Готов пройти серийную биопсию опухоли.
4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
5. КПС ≥70 (Приложение Б)
6. Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-2.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель.
8. Поддающиеся измерению (в доступном месте или рентгенографически) опухолевые поражения в соответствии с критериями ACTG TIS.
9. Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (т.е. в постменопаузе в течение как минимум 1 года, стерильны хирургически или практикующие адекватные методы контроля рождаемости) на время исследования. (Адекватная контрацепция включает: оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, внутриматочную спираль, имплантированную не менее чем на 3 месяца, или барьерный метод в сочетании со спермицидом.)
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими.
11. Географическая доступность сайта.

Критерий исключения:

1. Предварительное воздействие антрациклина.
2. Операция и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до рандомизации.
3. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после рандомизации.
4. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ шейки матки), если документально не подтверждено отсутствие рака в течение ≥3 лет.
5. Лабораторные показатели: скрининговый сывороточный креатинин >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 × ВГН, общий билирубин >1,5 × ВГН, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1500/мм3, концентрация тромбоцитов <75000/ мм3, абсолютное количество лимфоцитов <1000/мм3, уровень гематокрита <25% для женщин или <27% для мужчин, сывороточный альбумин ≤2,5 г/дл.
6. Доказательства кровоизлияния в центральную нервную систему (ЦНС) Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0 (опубликовано 28 мая 2009 г.), степень 2 или выше на исходной МРТ.
7. Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность (ЗСН)> класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
8. Текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, определяемые как наличие абсолютной аритмии или желудочковых аритмий, классифицированных как III, IV или V по классификации Lown.
9. История или признаки активной болезни коронарных артерий со стенокардией или без нее.
10. Серьезная дисфункция миокарда, определяемая как определяемая ультразвуком абсолютная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% от прогнозируемого институционального нормального значения.
11. Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая антибактериальной, противовирусной (кроме антиретровирусной терапии) или противогрибковой терапии.
12. Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
13. Любое условие, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
14. Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.