Um estudo para investigar a ALDOXORUBICINA em indivíduos infectados pelo HIV com sarcoma de Kaposi

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos; macho ou fêmea.
2. HIV (confirmado por ELISA e western blot) com SK confirmado histologicamente.
3. Disposto a se submeter a biópsias seriadas de tumores.
4. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
5. KPS ≥70 (Apêndice B)
6. Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) PS 0-2.
7. Expectativa de vida ≥ 8 semanas.
8. Lesões tumorais mensuráveis ​​(em local acessível ou radiográfico) de acordo com os critérios ACTG TIS.
9. As mulheres não devem poder engravidar (p. pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou praticando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo. (A contracepção adequada inclui: contracepção oral, contracepção implantada, dispositivo intrauterino implantado por pelo menos 3 meses ou método de barreira em conjunto com espermicida.)
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na visita de triagem e não amamentar.
11. Acessibilidade geográfica ao local.

Critério de exclusão:

1. Exposição prévia a uma antraciclina.
2. Cirurgia e/ou radioterapia < 4 semanas antes da randomização.
3. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a randomização.
4. História de outras malignidades (exceto carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que documentado livre de câncer por ≥3 anos.
5. Valores laboratoriais: Triagem de creatinina sérica >1,5 × limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × LSN, bilirrubina total >1,5 × LSN, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500/mm3, concentração de plaquetas <75.000/ mm3, contagem absoluta de linfócitos <1000/mm3, nível de hematócrito <25% para mulheres ou <27% para homens, albumina sérica ≤2,5 g/dL.
6. Evidência de hemorragia do sistema nervoso central (SNC) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0 (publicado em 28 de maio de 2009) grau 2 ou superior na linha de base MRI.
7. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) clinicamente evidente > classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA).
8. Arritmias cardíacas atuais, graves e clinicamente significativas, definidas como a existência de uma arritmia absoluta ou arritmias ventriculares classificadas como Lown III, IV ou V.
9. História ou sinais de doença arterial coronariana ativa com ou sem angina pectoris.
10. Disfunção miocárdica grave definida como fração de ejeção absoluta do ventrículo esquerdo (LVEF) determinada por ultrassom <45% do valor normal institucional previsto.
11. Infecção grave ativa e clinicamente significativa que requer tratamento com antibacteriano, antiviral (exceto terapia antirretroviral) ou terapia antifúngica.
12. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
13. Qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
14. Qualquer condição que seja instável e possa comprometer a participação do sujeito no estudo.