在接受少年特发性关节炎的患者中的有效剂量 (Etaplus)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
确定接受少年特发性关节炎患者的有效个体剂量
这项研究的目的是确定接受特发性少年关节炎治疗的患者依那耐酸的最佳剂量
研究概览
详细说明
Etanercept是一种完全人类可溶性的肿瘤坏死因子（TNF）受体融合蛋白，已证明是对多关节JIA患者的治疗安全有效的。
但是，许多患者经历了初级或继发反应衰竭，这表明治疗方案的个性化可能是有益的。
已经表明，对两种抗TNFALPHA生物学剂（英夫利昔单抗，阿达木单抗）的临床反应密切遵循槽药物水平和针对药物的抗体的存在。
进行了这项研究是为了研究JIA患者的依那耐copscempcemcempcempction和免疫原性的血清学监测是否有助于优化治疗方案以提高功效和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75015
- Hospital Necker
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 少年特发性关节炎患者
- 年龄<18岁和> 4岁（对应于儿科AMM）
- 无论剂量如何（但是在研究期间，剂量应保持体重稳定）。 在参加研究之前，患者必须至少接受一次注射Etanercept。
- 孩子的守护者同意的签名
- 患者会员或有权获得社会保障计划
排除标准：
- 感染渐进式
- 怀孕和哺乳。 对于生殖年龄和性活跃的青少年，应在Etanercept的治疗期间使用避孕
- 用依那诺普治疗的禁忌症
- 拒绝研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂：Etanercept
用依那西普治疗JIA的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Etanercept集中时间课程
大体时间：一年
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估算幼年患者接受少年特发性关节炎治疗的患者（JIA）的患者（JIA）估计依那感的药代动力学参数和浓度效应。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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华莱士标准
大体时间：一年
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评估青少年特发性关节炎（JIA）的临床缓解。
这衡量了可能与Etenercept药代动力学有关的不同效果
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一年
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抗遗传抗体水平
大体时间：一年
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评估它们对等离子体依然觉的影响
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一年
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类似的视觉量表
大体时间：一年
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JIA的全球活动，由研究人员评估。
这衡量了可能与Etenercept药代动力学有关的不同效果
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一年
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关节炎数量
大体时间：一年
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这衡量了可能与Etenercept药代动力学有关的不同效果
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一年
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有限关节的数量
大体时间：一年
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这衡量了可能与Etenercept药代动力学有关的不同效果
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD、Necker Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计的)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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