Effektiv dose etanercept hos pasienter behandlet for ung idiopatisk leddgikt (Etaplus)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bestemmelse av den effektive individuelle dosen av etanercept hos pasienter behandlet for ung idiopatisk leddgikt
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale doseringen av etanercept hos pasienter som er behandlet for idiopatisk juvenil leddgikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etanercept, en fullt menneskelig oppløselig tumor nekrose faktor (TNF) reseptorfusjonsprotein, har vist seg å være trygg og effektiv for behandling av pasienter med polyartikulær JIA.
Imidlertid opplever mange pasienter primær eller sekundær responssvikt, noe som antyder at individualisering av behandlingsregimer kan være fordelaktig.
Det er vist at den kliniske responsen på to anti-TNFalpha biologiske midler (infliximab, adalimumab) følger nøye med medikamentnivået og tilstedeværelsen av antistoffer rettet mot medisinene.
Denne studien ble utført for å undersøke om serologisk overvåking av etanercept biotilgjengelighet og immunogenisitet hos individuelle pasienter med JIA ville være nyttig for å optimalisere behandlingsregimer for å forbedre effektiviteten og toleransen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital Necker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med ung idiopatisk leddgikt
- Alder <18 år og> 4 år (som tilsvarer pediatrisk AMM)
- Pasient på etanerceptbehandling i sammenheng med hans vanlige omsorg, uansett dose (men dosen skal forbli stabil i vekten i løpet av studieperioden). Pasienten må ha fått minst en injeksjon av etanercept før han deltok i studien.
- Underskrift av samtykke fra barnets foresatte
- Pasient tilknyttet eller berettiget til en trygghetsordning
Eksklusjonskriterier:
- Infeksjon progressiv
- Graviditet og amming. For ungdommer i reproduktiv alder og seksuelt aktiv, bør prevensjon brukes i løpet av behandlingen med etanercept
- Kontraindikasjon for behandling med etanercept
- Avslag på studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltarm: Etanercept
Pasienter behandlet med etanercept for JIA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etanercept konsentrasjonstidskurs
Tidsramme: ett år
|
estimere etanercept populasjons farmakokinetiske parametere og konsentrasjonseffekt (er) forhold (er) hos pasienter yngre enn 18 år behandlet for ung idiopatisk leddgikt (JIA).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wallace -kriterier
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av en klinisk remisjon av ung idiopatisk leddgikt (JIA).
Dette måler en av de forskjellige effektene som kan være relatert til etenercept -farmakokinetikken
|
ett år
|
|
anti-etanercept antistoffnivåer
Tidsramme: ett år
|
Å evaluere deres innflytelse på plasmaetanercept
|
ett år
|
|
Analogisk visuell skala
Tidsramme: ett år
|
Global aktivitet av JIA, evaluert av etterforskeren.
Dette måler en av de forskjellige effektene som kan være relatert til etenercept -farmakokinetikken
|
ett år
|
|
leddgikt nummer
Tidsramme: ett år
|
Dette måler en av de forskjellige effektene som kan være relatert til etenercept -farmakokinetikken
|
ett år
|
|
Antall begrensede ledd
Tidsramme: ett år
|
Dette måler en av de forskjellige effektene som kan være relatert til etenercept -farmakokinetikken
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- P111102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .