- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030613
Effective Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis (Etaplus)
3. juli 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determination of the Effective Individual Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis
The purpose of this study is to determine the optimal dosage of etanercept in patients treated for idiopathic juvenile arthritis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etanercept, a fully human soluble tumor necrosis factor (TNF) receptor fusion protein, has been demonstrated to be safe and efficacious for the treatment of patients with polyarticular JIA.
However, many patients experience primary or secondary response failure, suggesting that individualization of treatment regimens may be beneficial.
It has been shown that the clinical response to two anti-TNFalpha biological agents (infliximab, adalimumab) closely follows the trough drug levels and the presence of antibodies directed against the drugs.
This study was undertaken to investigate whether serologic monitoring of etanercept bioavailability and immunogenicity in individual patients with JIA would be useful in optimizing treatment regimens to improve efficacy and tolerability
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital Necker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with Juvenile Idiopathic Arthritis
- Age <18 years and> 4 years (which corresponds to the pediatric AMM)
- Patient on Etanercept treatment in the context of his usual care, whatever the dose (but the dose should remain stable in the weight during the study period). The patient must have received at least one injection of etanercept before participating in the study.
- Signature of consent by the guardians of the child
- Patient affiliate or entitled to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Infection progressive
- Pregnancy and lactation. For adolescents of reproductive age and sexually active, contraception should be used during the duration of treatment with etanercept
- Contraindication to treatment with Etanercept
- Refusal of the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Single arm: etanercept
Patients treated with etanercept for JIA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etanercept concentration-time courses
Tidsramme: one year
|
estimate etanercept population pharmacokinetic parameters and concentration-effect(s) relationship(s) in patients younger than 18 years treated for juvenile idiopathic arthritis (JIA).
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wallace criteria
Tidsramme: one year
|
Evaluation of a clinical remission of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA).
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
anti-etanercept antibodies levels
Tidsramme: one year
|
To evaluate their influence on plasma etanercept
|
one year
|
analogical visual scale
Tidsramme: one year
|
global activity of JIA, evaluated by the investigator.
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
arthritis number
Tidsramme: one year
|
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
number of limited joints
Tidsramme: one year
|
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtPolyartikulær juvenil revmatoid artritt | Systemisk juvenil idiopatisk artritt | Juvenil idiopatisk artritt, oligoartrittDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil leddgiktBrasil
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtJuvenil idiopatisk artritt med systemisk begynnelseFrankrike
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSystemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Canada, Forente stater, Ungarn, Østerrike, Brasil, Sverige, Nederland, Polen
-
NovartisFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidItalia
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAktiv systemisk juvenil idiopatisk artrittKina
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil kronisk polyartrittForente stater
Kliniske studier på Blood test
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark