Tehokas etanerseptin annos potilailla, joita hoidetaan nuorten idiopaattisen niveltulehduksen suhteen (Etaplus)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etanerseptin tehokkaan yksittäisen annoksen määrittäminen potilailla, joita hoidetaan nuorten idiopaattisen niveltulehduksen suhteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etanerseptin optimaalinen annos potilailla, joita hoidetaan idiopaattisen nuorten niveltulehduksen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Etanercept, täysin ihmisen liukoisen tuumorinekroositekijän (TNF) reseptorifuusioproteiini, on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas potilaiden hoitoon, joilla on polyarticular JIA.
Monilla potilailla on kuitenkin ensisijainen tai toissijainen vasteen epäonnistuminen, mikä viittaa siihen, että hoito -ohjelmien yksilöinti voi olla hyödyllistä.
On osoitettu, että kliininen vaste kahdelle anti-Tnfalpha-biologiselle aineelle (infliksimabi, adalimumabi) seuraa tiiviisti trug-lääketasoja ja lääkkeitä vastaan suunnattujen vasta-aineiden läsnäoloa.
Tämä tutkimus tehtiin selvittääkseen, olisiko etanerseptin biologisen hyötyosuuden ja immunogeenisyyden serologinen seuranta yksittäisillä JIA -potilailla hyödyllistä optimoimalla hoito -ohjelmia tehokkuuden ja siedettävyyden parantamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hospital Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on nuorten idiopaattinen niveltulehdus
- Ikä <18 vuotta ja> 4 vuotta (mikä vastaa lasten ammuksia)
- Potilas etanerseptihoidosta hänen tavanomaisen hoidonsa yhteydessä, riippumatta annoksesta (mutta annoksen tulisi pysyä vakaana painossa tutkimusjakson aikana). Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi etanerseptin injektio ennen osallistumistaan tutkimukseen.
- Lapsen vartijoiden suostumuksen allekirjoitus
- Potilas tytäryhtiö tai oikeus sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio etenevä
- Raskaus ja imetys. Lisääntymisajan ja seksuaalisesti aktiivisten murrosikäisten kanssa ehkäisymenettelyä tulisi käyttää etanerseptin hoidon aikana
- Vasta -aihe haittalla etanerseptillä
- Tutkimuksen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsivarsi: etanercept
Potilaat, joita hoidetaan etanerseptillä JIA: lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etanerseptin keskittymis-aikakurssit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi etanerseptin populaation farmakokineettiset parametrit ja pitoisuusvaikutukset (S) suhteet (t) alle 18-vuotiailla potilailla, joita hoidetaan nuorten idiopaattisen artriitin (JIA) suhteen.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wallace -kriteerit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Nuorten idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) kliinisen remission arviointi.
Tämä mittaa yhtä erilaisia vaikutuksia, jotka voivat liittyä Etenercept -farmakokinetiikkaan
|
yksi vuosi
|
|
Etenerseptin vasta-aineet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida niiden vaikutusta plasman etanerseptiin
|
yksi vuosi
|
|
analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
JIA: n globaali toiminta, tutkija arvioi.
Tämä mittaa yhtä erilaisia vaikutuksia, jotka voivat liittyä Etenercept -farmakokinetiikkaan
|
yksi vuosi
|
|
niveltulehduksen lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tämä mittaa yhtä erilaisia vaikutuksia, jotka voivat liittyä Etenercept -farmakokinetiikkaan
|
yksi vuosi
|
|
Rajoitettujen nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tämä mittaa yhtä erilaisia vaikutuksia, jotka voivat liittyä Etenercept -farmakokinetiikkaan
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nuoriso
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .