- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030613
Effective Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis (Etaplus)
3 de julio de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determination of the Effective Individual Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis
The purpose of this study is to determine the optimal dosage of etanercept in patients treated for idiopathic juvenile arthritis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etanercept, a fully human soluble tumor necrosis factor (TNF) receptor fusion protein, has been demonstrated to be safe and efficacious for the treatment of patients with polyarticular JIA.
However, many patients experience primary or secondary response failure, suggesting that individualization of treatment regimens may be beneficial.
It has been shown that the clinical response to two anti-TNFalpha biological agents (infliximab, adalimumab) closely follows the trough drug levels and the presence of antibodies directed against the drugs.
This study was undertaken to investigate whether serologic monitoring of etanercept bioavailability and immunogenicity in individual patients with JIA would be useful in optimizing treatment regimens to improve efficacy and tolerability
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hospital Necker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with Juvenile Idiopathic Arthritis
- Age <18 years and> 4 years (which corresponds to the pediatric AMM)
- Patient on Etanercept treatment in the context of his usual care, whatever the dose (but the dose should remain stable in the weight during the study period). The patient must have received at least one injection of etanercept before participating in the study.
- Signature of consent by the guardians of the child
- Patient affiliate or entitled to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Infection progressive
- Pregnancy and lactation. For adolescents of reproductive age and sexually active, contraception should be used during the duration of treatment with etanercept
- Contraindication to treatment with Etanercept
- Refusal of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Single arm: etanercept
Patients treated with etanercept for JIA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Etanercept concentration-time courses
Periodo de tiempo: one year
|
estimate etanercept population pharmacokinetic parameters and concentration-effect(s) relationship(s) in patients younger than 18 years treated for juvenile idiopathic arthritis (JIA).
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Wallace criteria
Periodo de tiempo: one year
|
Evaluation of a clinical remission of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA).
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
anti-etanercept antibodies levels
Periodo de tiempo: one year
|
To evaluate their influence on plasma etanercept
|
one year
|
analogical visual scale
Periodo de tiempo: one year
|
global activity of JIA, evaluated by the investigator.
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
arthritis number
Periodo de tiempo: one year
|
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
number of limited joints
Periodo de tiempo: one year
|
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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