Dosis efectiva de etanercept en pacientes tratados por artritis idiopática juvenil (Etaplus)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinación de la dosis individual efectiva de etanercept en pacientes tratados por artritis idiopática juvenil
El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de etanercept en pacientes tratados por artritis juvenil idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que Etanercept, una proteína de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral soluble totalmente humano (TNF), es segura y eficaz para el tratamiento de pacientes con JIA poliarticular.
Sin embargo, muchos pacientes experimentan falla de respuesta primaria o secundaria, lo que sugiere que la individualización de los regímenes de tratamiento puede ser beneficiosa.
Se ha demostrado que la respuesta clínica a dos agentes biológicos anti-Tnfalfa (infliximab, adalimumab) sigue de cerca los niveles de fármacos canales y la presencia de anticuerpos dirigidos contra los medicamentos.
Este estudio se realizó para investigar si el monitoreo serológico de la biodisponibilidad e inmunogenicidad de etanercept sería útil para optimizar los regímenes de tratamiento para mejorar la eficacia y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hospital Necker
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con artritis idiopática juvenil
- Edad <18 años y> 4 años (que corresponde al AMM pediátrico)
- Paciente en el tratamiento de etanercept en el contexto de su atención habitual, sea cual sea la dosis (pero la dosis debe permanecer estable en el peso durante el período de estudio). El paciente debe haber recibido al menos una inyección de etanercept antes de participar en el estudio.
- Firma de consentimiento por los guardianes del niño
- Afiliado del paciente o con derecho a un esquema de Seguro Social
Criterios de exclusión:
- Infección progresiva
- Embarazo y lactancia. Para los adolescentes de la edad reproductiva y sexualmente activo, se debe usar la anticoncepción durante la duración del tratamiento con etanercept
- Contraindicación al tratamiento con etanercept
- Rechazo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único: etanercept
Pacientes tratados con etanercept por JIA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cursos de tiempo de concentración etanercept
Periodo de tiempo: un año
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Estimación de parámetros farmacocinéticos de la población etanercept y relación (s) de concentración (s) de efecto (s) en pacientes menores de 18 años tratados por artritis idiopática juvenil (JIA).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de Wallace
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de una remisión clínica de artritis idiopática juvenil (JIA).
Esto mide uno los diferentes efectos que podrían estar relacionados con la farmacocinética de Etenercept
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un año
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Niveles de anticuerpos antietanercepts
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar su influencia en el plasma etanercept
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un año
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escala visual analógica
Periodo de tiempo: un año
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Actividad global de JIA, evaluada por el investigador.
Esto mide uno los diferentes efectos que podrían estar relacionados con la farmacocinética de Etenercept
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un año
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número de artritis
Periodo de tiempo: un año
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Esto mide uno los diferentes efectos que podrían estar relacionados con la farmacocinética de Etenercept
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un año
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Número de juntas limitadas
Periodo de tiempo: un año
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Esto mide uno los diferentes efectos que podrían estar relacionados con la farmacocinética de Etenercept
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- P111102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .