Эффективная доза этанерцепта у пациентов, получавших лечение от ювенильного идиопатического артрита (Etaplus)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Определение эффективной индивидуальной дозы этанерцепта у пациентов, получавших лечение от ювенильного идиопатического артрита
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы этанерцепта у пациентов, получавших идиопатические ювенильные артрита
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что Etanercept, полностью растворимый растворимый растворимый фактор некроза опухоли (TNF), является безопасным и эффективным для лечения пациентов с полиартикулярным JIA.
Тем не менее, многие пациенты испытывают первичную или вторичную неудачу ответа, что позволяет предположить, что индивидуализация схем лечения может быть полезной.
Было показано, что клинический ответ на два биологических биологических препарата против ТНФАЛФА (инфликсимаб, адалимумаб) внимательно следуют за уровнями впадины препарата и наличии антител, направленных против препаратов.
Это исследование было предпринято для изучения того, будет ли полезно для оптимизации серологического мониторинга биодоступности и иммуногенности серологического мониторинга этанерцепта и иммуногенности у отдельных пациентов с JIA для повышения эффективности и переносимости
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hospital Necker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ювенильным идиопатическим артритом
- Возраст <18 лет и> 4 года (что соответствует педиатрическому AMM)
- Пациент на лечение этанерцептом в контексте его обычной помощи, какую бы доза (но доза должна оставаться стабильной в весе в течение периода исследования). Пациент должен был получить по крайней мере одну инъекцию этанерцепта перед участием в исследовании.
- Подпись согласия опекунов ребенка
- Партнер для пациента или право на схему социального обеспечения
Критерии исключения:
- Инфекция прогрессирующая
- Беременность и лактация. Для подростков репродуктивного возраста и сексуально активного следует использовать контрацепцию во время лечения с помощью этанерцепта
- Противопоказание к лечению этанерцептом
- Отказ от исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одиночная рука: etanercept
Пациенты, получавшие этанерцепт для JIA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курсы концентрации eTanercept
Временное ограничение: один год
|
Оцените фармакокинетические параметры популяции.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии Уоллеса
Временное ограничение: один год
|
Оценка клинической ремиссии ювенильного идиопатического артрита (JIA).
Это измеряет различные эффекты, которые могут быть связаны с фармакокинетикой Etenercept
|
один год
|
|
Антиэнерцепт-антитела уровни
Временное ограничение: один год
|
Чтобы оценить их влияние на плазменную etanercept
|
один год
|
|
Аналогическая визуальная шкала
Временное ограничение: один год
|
Глобальная деятельность Цзя, оцененная исследователем.
Это измеряет различные эффекты, которые могут быть связаны с фармакокинетикой Etenercept
|
один год
|
|
Номер артрита
Временное ограничение: один год
|
Это измеряет различные эффекты, которые могут быть связаны с фармакокинетикой Etenercept
|
один год
|
|
количество ограниченных суставов
Временное ограничение: один год
|
Это измеряет различные эффекты, которые могут быть связаны с фармакокинетикой Etenercept
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, ювенильный
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- P111102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .