Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna dawka etanercepcji u pacjentów leczonych z powodu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (Etaplus)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Określenie skutecznej indywidualnej dawki etanercepcji u pacjentów leczonych z powodu młodocianego idiopatycznego zapalenia stawów

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki etanercepcji u pacjentów leczonych z powodu idiopatycznego młodocianego zapalenia stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że Etanercept, w pełni ludzkie rozpuszczalne białko fuzyjne czynnika martwicy nowotworów (TNF), jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z wielowymiarową JIA. Jednak wielu pacjentów doświadcza pierwotnej lub wtórnej niewydolności odpowiedzi, co sugeruje, że indywidualizacja schematów leczenia może być korzystna. Wykazano, że odpowiedź kliniczna na dwa środki biologiczne anty-TNFALPHA (infliksymab, adalimumab) ściśle podąża za poziomem leku koryta i obecność przeciwciał skierowanych przeciwko lekom. Badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania, czy serologiczne monitorowanie biodostępności i immunogenności Etanercept u poszczególnych pacjentów z JIA byłoby przydatne w optymalizacji schematów leczenia w celu poprawy skuteczności i tolerancji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hospital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z młodocianym idiopatycznym zapaleniem stawów
  • Wiek <18 lat i> 4 lata (co odpowiada AMM pediatrycznego)
  • Pacjent na leczenie etanercept w kontekście jego zwykłej opieki, niezależnie od dawki (ale dawka powinna pozostać stabilna w wagi w okresie badania). Pacjent musiał uzyskać co najmniej jedno wstrzyknięcie etanercepcji przed uczestnictwem w badaniu.
  • Podpisanie zgody strażników dziecka
  • Partner dla pacjenta lub uprawniony do programu ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Infekcja postępowa
  • Ciąża i laktacja. W przypadku nastolatków w wieku rozrodczym i aktywnym seksualnie antykoncepcja należy stosować podczas leczenia etanerceptem
  • Przeciwwskazanie do leczenia etanerceptem
  • Odmowa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię: etanercept
Pacjenci leczeni etanerceptem dla JIA
Genetyczny: Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kursy czasowe koncentracji etanerceptu
Ramy czasowe: rok
Oszacuj etanerceptowane parametry farmakokinetyczne i relacje (-ów) skutków (-ów) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych z powodu młodocianego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Wallace'a
Ramy czasowe: rok
Ocena klinicznej remisji młodocianego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA). Mierzy to jedno różne skutki związane z farmakokinetyką eteenercept
rok
Poziomy przeciwciał anty-etanercepcyjnych
Ramy czasowe: rok
Ocenić ich wpływ na etanercepcję w osoczu
rok
Analogiczna skala wizualna
Ramy czasowe: rok
Globalna aktywność JIA, oceniona przez badacza. Mierzy to jedno różne skutki związane z farmakokinetyką eteenercept
rok
Numer zapalenia stawów
Ramy czasowe: rok
Mierzy to jedno różne skutki związane z farmakokinetyką eteenercept
rok
Liczba ograniczonych stawów
Ramy czasowe: rok
Mierzy to jedno różne skutki związane z farmakokinetyką eteenercept
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj