Effective Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis (Etaplus)
2017년 7월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determination of the Effective Individual Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis
The purpose of this study is to determine the optimal dosage of etanercept in patients treated for idiopathic juvenile arthritis
연구 개요
상세 설명
Etanercept, a fully human soluble tumor necrosis factor (TNF) receptor fusion protein, has been demonstrated to be safe and efficacious for the treatment of patients with polyarticular JIA.
However, many patients experience primary or secondary response failure, suggesting that individualization of treatment regimens may be beneficial.
It has been shown that the clinical response to two anti-TNFalpha biological agents (infliximab, adalimumab) closely follows the trough drug levels and the presence of antibodies directed against the drugs.
This study was undertaken to investigate whether serologic monitoring of etanercept bioavailability and immunogenicity in individual patients with JIA would be useful in optimizing treatment regimens to improve efficacy and tolerability
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hospital Necker
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with Juvenile Idiopathic Arthritis
- Age <18 years and> 4 years (which corresponds to the pediatric AMM)
- Patient on Etanercept treatment in the context of his usual care, whatever the dose (but the dose should remain stable in the weight during the study period). The patient must have received at least one injection of etanercept before participating in the study.
- Signature of consent by the guardians of the child
- Patient affiliate or entitled to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Infection progressive
- Pregnancy and lactation. For adolescents of reproductive age and sexually active, contraception should be used during the duration of treatment with etanercept
- Contraindication to treatment with Etanercept
- Refusal of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Single arm: etanercept
Patients treated with etanercept for JIA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Etanercept concentration-time courses
기간: one year
|
estimate etanercept population pharmacokinetic parameters and concentration-effect(s) relationship(s) in patients younger than 18 years treated for juvenile idiopathic arthritis (JIA).
|
one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wallace criteria
기간: one year
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Evaluation of a clinical remission of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA).
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
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one year
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anti-etanercept antibodies levels
기간: one year
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To evaluate their influence on plasma etanercept
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one year
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analogical visual scale
기간: one year
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global activity of JIA, evaluated by the investigator.
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
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one year
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arthritis number
기간: one year
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This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
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one year
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number of limited joints
기간: one year
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This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
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one year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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