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청소년 특발성 관절염 치료를받은 환자에서의 유효 복용량 (Etaplus)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

청소년 특발성 관절염 치료를받은 환자에서의 효과적인 개별 용량의 에타 네르 셉트의 결정

이 연구의 목적은 특발성 청소년 관절염 치료를받은 환자에서 에타너셉트의 최적 복용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

완전 인간 가용성 종양 괴사 인자 (TNF) 수용체 융합 단백질 인 에타 네르 셉트 (Etanercept)는 다 관관 JIA 환자의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었다. 그러나, 많은 환자는 일차 또는 이차 반응 실패를 경험하여 치료 요법의 개별화가 유익 할 수 있음을 시사한다. 2 개의 항 -Tnfalpha 생물학적 제제 (infliximab, adalimumab)에 대한 임상 반응은 약물 수준과 약물에 대한 항체의 존재를 밀접하게 따른다는 것이 밝혀졌다. 이 연구는 JIA를 가진 개별 환자에서 에타너 수용 생체 이용률 및 면역 원성의 혈청 학적 모니터링이 효능 및 내약성을 향상시키기 위해 치료 요법을 최적화하는 데 유용할지 여부를 조사하기 위해 수행되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hospital Necker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 청소년 특발성 관절염 환자
  • 18 세 <18 세 및> 4 세 (소아 amm에 해당)
  • 복용량이 무엇이든, 평소 치료의 맥락에서 에타 네르 셉트 치료에 대한 환자 (그러나 용량은 연구 기간 동안 체중에서 안정적으로 유지되어야 함). 환자는 연구에 참여하기 전에 에타 네르 셉트의 적어도 하나 이상의 주사를 받아야합니다.
  • 자녀의 수호자들의 동의 서명
  • 환자 계열사 또는 사회 보장 제도를받을 자격이 있습니다

제외 기준 :

  • 감염 점진적
  • 임신과 수유. 생식 연령 및 성적으로 활동적인 청소년의 경우 피임법이 Etanercept로 치료 기간 동안 사용해야합니다.
  • 에타너셉트 치료에 대한 금기
  • 연구 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 : 에타너셉트
JIA에 대한 에타너셉트로 치료받은 환자
유전적: 혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 시간 과정
기간: 1 년
청소년 특발성 관절염 (JIA)으로 치료받은 18 세 미만의 환자에서 에타너셉트 인구 집단 약동학 적 파라미터 및 농도-효과 (들).
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월리스 기준
기간: 1 년
청소년 특발성 관절염 (JIA)의 임상 완화 평가. 이것은 Etenercept 약동학과 관련 될 수있는 다른 효과를 측정합니다.
1 년
항-복용 항체 수준
기간: 1 년
혈장 에타 네르 셉트에 대한 그들의 영향을 평가합니다
1 년
유사성 시각적 척도
기간: 1 년
조사관이 평가 한 JIA의 글로벌 활동. 이것은 Etenercept 약동학과 관련 될 수있는 다른 효과를 측정합니다.
1 년
관절염 번호
기간: 1 년
이것은 Etenercept 약동학과 관련 될 수있는 다른 효과를 측정합니다.
1 년
제한된 조인트의 수
기간: 1 년
이것은 Etenercept 약동학과 관련 될 수있는 다른 효과를 측정합니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P111102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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