Dose efetiva de etanercept em pacientes tratados para artrite idiopática juvenil (Etaplus)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinação da dose individual eficaz de etanercept em pacientes tratados para artrite idiopática juvenil
O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de etanercept em pacientes tratados para artrite juvenil idiopática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O etanercept, uma proteína de fusão receptora de necrose tumoral solúvel totalmente humana (TNF), demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento de pacientes com jia poliarticular.
No entanto, muitos pacientes apresentam falha de resposta primária ou secundária, sugerindo que a individualização dos regimes de tratamento pode ser benéfica.
Foi demonstrado que a resposta clínica a dois agentes biológicos anti-tnfalpha (infliximab, adalimumab) segue de perto os níveis de drogas da calha e a presença de anticorpos direcionados contra os medicamentos.
Este estudo foi realizado para investigar se o monitoramento sorológico da biodisponibilidade e imunogenicidade do etanercept em pacientes com JIA seria útil na otimização de regimes de tratamento para melhorar a eficácia e a tolerabilidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hospital Necker
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com artrite idiopática juvenil
- Idade <18 anos e> 4 anos (que corresponde ao AMM pediátrico)
- Paciente no tratamento de etanercept no contexto de seus cuidados usuais, qualquer que seja a dose (mas a dose deve permanecer estável no peso durante o período do estudo). O paciente deve ter recebido pelo menos uma injeção de etanercept antes de participar do estudo.
- Assinatura de consentimento pelos guardiões da criança
- Afiliado do paciente ou com direito a um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Infecção progressiva
- Gravidez e lactação. Para adolescentes de idade reprodutiva e sexualmente ativo, a contracepção deve ser usada durante a duração do tratamento com etanercept
- Contra -indicação ao tratamento com etanercept
- Recusa do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único: etanercept
Pacientes tratados com etanercept para Jia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etanercept Cursos de concentração-tempo
Prazo: um ano
|
estimar parâmetros farmacocinéticos da população etanercept e relacionamento (s) de concentração-efeitos (s) em pacientes com menos de 18 anos tratados para artrite idiopática juvenil (JIA).
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de Wallace
Prazo: um ano
|
Avaliação de uma remissão clínica da artrite idiopática juvenil (JIA).
Isso mede um dos diferentes efeitos que podem estar relacionados à farmacocinética etenecepto
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um ano
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Níveis de anticorpos anti-etanercept
Prazo: um ano
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Para avaliar sua influência no plasma etanercept
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um ano
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Escala visual analógica
Prazo: um ano
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Atividade global da Jia, avaliada pelo investigador.
Isso mede um dos diferentes efeitos que podem estar relacionados à farmacocinética etenecepto
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um ano
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Número da artrite
Prazo: um ano
|
Isso mede um dos diferentes efeitos que podem estar relacionados à farmacocinética etenecepto
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um ano
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Número de juntas limitadas
Prazo: um ano
|
Isso mede um dos diferentes efeitos que podem estar relacionados à farmacocinética etenecepto
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- P111102
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