Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná dávka etanerceptu u pacientů léčených pro juvenilní idiopatickou artritidu (Etaplus)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stanovení účinné individuální dávky etanerceptu u pacientů léčených pro mladistvou idiopatickou artritidu

Účelem této studie je určit optimální dávkování etanerceptu u pacientů léčených pro idiopatickou mladistvou artritidu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že etanercept, plně lidský rozpustný nádorový faktor nekrózy (TNF) receptoru, byl prokázán jako bezpečný a účinný pro léčbu pacientů s polyartikulární JIA. Mnoho pacientů však dochází k selhání primární nebo sekundární odezvy, což naznačuje, že individualizace léčebných režimů může být prospěšná. Ukázalo se, že klinická odpověď na dvě anti-TNFalfa biologická činidla (infliximab, adalimumab) úzce sleduje hladiny léčiva a přítomnost protilátek namířených proti lékům. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání, zda sérologické monitorování biologické dostupnosti etanerceptu a imunogenity u jednotlivých pacientů s JIA by bylo užitečné při optimalizaci léčebných režimů ke zlepšení účinnosti a snášenlivosti by bylo možné zlepšit účinnost a snášenlivost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hospital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s mladistvou idiopatickou artritidou
  • Věk <18 let a> 4 roky (což odpovídá dětskému ammu)
  • Pacient o léčbě etanerceptu v souvislosti s jeho obvyklou péčí, bez ohledu na dávku (ale dávka by měla zůstat stabilní ve hmotnosti během studijního období). Před účastí na studii musel pacient obdržet alespoň jednu injekci etanerceptu.
  • Podpis souhlasu strážců dítěte
  • Affiliate nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Progresivní infekce
  • Těhotenství a laktace. U adolescentů reprodukčního věku a sexuálně aktivní by měla být antikoncepce použita po dobu léčby etanerceptem
  • Kontraindikace na léčbu etanerceptem
  • Odmítnutí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single ARM: etanercept
Pacienti léčeni etanerceptem pro JIA
Genetický: Krevní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurzy etanerceptu koncentrace času
Časové okno: jeden rok
Odhadněte etanercept populace farmakokinetické parametry a vztahy s koncentračními efekty (y) u pacientů mladších 18 let léčených pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wallace kritéria
Časové okno: jeden rok
Hodnocení klinické remise juvenilní idiopatické artritidy (JIA). To měří jeden různé účinky, které by mohly souviset s farmakokinetikou Etenerceptu
jeden rok
Hladiny protilátek proti etaneru
Časové okno: jeden rok
Vyhodnotit jejich vliv na plazmatickou etanercep
jeden rok
Analogická vizuální stupnice
Časové okno: jeden rok
Globální aktivita JIA, hodnocená vyšetřovatelem. To měří jeden různé účinky, které by mohly souviset s farmakokinetikou Etenerceptu
jeden rok
Číslo artritidy
Časové okno: jeden rok
To měří jeden různé účinky, které by mohly souviset s farmakokinetikou Etenerceptu
jeden rok
Počet omezených kloubů
Časové okno: jeden rok
To měří jeden různé účinky, které by mohly souviset s farmakokinetikou Etenerceptu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit