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Dose efficace d'étanercept chez les patients traités pour l'arthrite idiopathique juvénile (Etaplus)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Détermination de la dose individuelle efficace d'étanercept chez les patients traités pour l'arthrite idiopathique juvénile

Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de l'étanercept chez les patients traités pour l'arthrite juvénile idiopathique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etanercept, une protéine de fusion récepteur de la nécrose tumorale soluble entièrement humaine (TNF), s'est avéré être sûr et efficace pour le traitement des patients atteints de JIA polyarticulaire. Cependant, de nombreux patients subissent une défaillance de la réponse primaire ou secondaire, ce qui suggère que l'individualisation des schémas de traitement peut être bénéfique. Il a été démontré que la réponse clinique à deux agents biologiques anti-TNFalpha (infliximab, adalimumab) suit étroitement les niveaux de médicament au moins et la présence d'anticorps dirigés contre les médicaments. Cette étude a été entreprise pour déterminer si la surveillance sérologique de la biodisponibilité de l'étanercept et de l'immunogénicité chez les patients individuels atteints de JIA serait utile pour optimiser les schémas de traitement pour améliorer l'efficacité et la tolérabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hospital Necker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient souffrant d'arthrite idiopathique juvénile
  • Âge <18 ans et> 4 ans (ce qui correspond à l'AMM pédiatrique)
  • Patient sur le traitement de l'étanercept dans le contexte de ses soins habituels, quelle que soit la dose (mais la dose doit rester stable dans le poids pendant la période d'étude). Le patient doit avoir reçu au moins une injection d'étanercept avant de participer à l'étude.
  • Signature du consentement par les gardiens de l'enfant
  • Affilié au patient ou droit à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Infection progressive
  • Grossesse et lactation. Pour les adolescents de l'âge reproductif et sexuellement actifs, la contraception doit être utilisée pendant la durée du traitement avec Etanercept
  • Contre-indication au traitement avec Etanercept
  • Refus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique: Etanercept
Patients traités par Etanercept pour JIA
Génétique: Analyse de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de concentration en étanercept
Délai: d'un an
estimer les paramètres pharmacocinétiques de la population de l'étanercept et les relations (s) d'effet de concentration (s) chez les patients de moins de 18 ans traités pour l'arthrite idiopathique juvénile (JIA).
d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de Wallace
Délai: d'un an
Évaluation d'une rémission clinique de l'arthrite idiopathique juvénile (JIA). Cela mesure l'un des différents effets qui pourraient être liés à la pharmacocinétique Enernercept
d'un an
niveaux d'anticorps anti-étanercept
Délai: d'un an
Pour évaluer leur influence sur l'étanercept plasmatique
d'un an
échelle visuelle analogique
Délai: d'un an
Activité mondiale de JIA, évaluée par l'enquêteur. Cela mesure l'un des différents effets qui pourraient être liés à la pharmacocinétique Enernercept
d'un an
numéro d'arthrite
Délai: d'un an
Cela mesure l'un des différents effets qui pourraient être liés à la pharmacocinétique Enernercept
d'un an
Nombre de joints limités
Délai: d'un an
Cela mesure l'un des différents effets qui pourraient être liés à la pharmacocinétique Enernercept
d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimé)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P111102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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