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Eine wirksame Dosis von Etanercept bei Patienten, die wegen juveniler idiopathischer Arthritis behandelt wurden (Etaplus)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestimmung der wirksamen individuellen Dosis von Etanercept bei Patienten, die wegen juveniler idiopathischer Arthritis behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosierung von Etanercept bei Patienten zu bestimmen, die wegen idiopathischer Juvenil -Arthritis behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass Etanercept, ein voll human löslicher Tumornekrosefaktor (TNF) -Rezeptorfusionsprotein (TNF), sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit polyartikulärem JIA ist. Viele Patienten haben jedoch ein primäres oder sekundäres Ansprechenversagen, was darauf hindeutet, dass die Individualisierung von Behandlungsschemata von Vorteil sein kann. Es wurde gezeigt, dass die klinische Reaktion auf zwei Anti-Tnfalpha-Biologer (Infliximab, Adalimumab) den Trog-Arzneimittelspiegeln und das Vorhandensein von gegen die Arzneimittel gerichteten Antikörper folgt. Diese Studie wurde unternommen, um zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hospital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit jugendlicher idiopathischer Arthritis
  • Alter <18 Jahre und> 4 Jahre (was der pädiatrischen AMM entspricht)
  • Patient bei der Behandlung von Etanercept im Kontext seiner üblichen Versorgung, unabhängig von der Dosis (aber die Dosis sollte während des Untersuchungszeitraums stabil bleiben). Der Patient muss mindestens eine Injektion von Etanercept erhalten haben, bevor er an der Studie teilnimmt.
  • Unterschrift der Zustimmung der Wächter des Kindes
  • Patient -Partner oder Anspruch auf ein Sozialversicherungsschema

Ausschlusskriterien:

  • Infektion progressiv
  • Schwangerschaft und Laktation. Für Jugendliche im reproduktiven Alter und sexuell aktiv
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Etanercept
  • Ablehnung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarm: Etanercept
Patienten, die mit Etanercept für JIA behandelt wurden
Genetisch: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etanercept-Konzentrationszeitkurse
Zeitfenster: Ein Jahr
Schätzen Sie die pharmakokinetischen Parameter der Etanercept-Population und die Beziehung zwischen den Konzentrationen und Konzentrationen (en) bei Patienten, die unter 18 Jahren wegen juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) behandelt werden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wallace -Kriterien
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung einer klinischen Remission von jugendlicher idiopathischer Arthritis (JIA). Dies misst eine die unterschiedlichen Effekte, die mit der Etenercept -Pharmakokinetik zusammenhängen könnten
Ein Jahr
Anti-etanercept-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Ein Jahr
Um ihren Einfluss auf Plasma Etanercept zu bewerten
Ein Jahr
Analogische visuelle Skala
Zeitfenster: Ein Jahr
Globale Aktivität von JIA, bewertet vom Forscher. Dies misst eine die unterschiedlichen Effekte, die mit der Etenercept -Pharmakokinetik zusammenhängen könnten
Ein Jahr
Arthritiszahl
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies misst eine die unterschiedlichen Effekte, die mit der Etenercept -Pharmakokinetik zusammenhängen könnten
Ein Jahr
Anzahl der begrenzten Verbindungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies misst eine die unterschiedlichen Effekte, die mit der Etenercept -Pharmakokinetik zusammenhängen könnten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111102

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