- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030613
Effective Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis (Etaplus)
3. Juli 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determination of the Effective Individual Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis
The purpose of this study is to determine the optimal dosage of etanercept in patients treated for idiopathic juvenile arthritis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etanercept, a fully human soluble tumor necrosis factor (TNF) receptor fusion protein, has been demonstrated to be safe and efficacious for the treatment of patients with polyarticular JIA.
However, many patients experience primary or secondary response failure, suggesting that individualization of treatment regimens may be beneficial.
It has been shown that the clinical response to two anti-TNFalpha biological agents (infliximab, adalimumab) closely follows the trough drug levels and the presence of antibodies directed against the drugs.
This study was undertaken to investigate whether serologic monitoring of etanercept bioavailability and immunogenicity in individual patients with JIA would be useful in optimizing treatment regimens to improve efficacy and tolerability
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hospital Necker
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient with Juvenile Idiopathic Arthritis
- Age <18 years and> 4 years (which corresponds to the pediatric AMM)
- Patient on Etanercept treatment in the context of his usual care, whatever the dose (but the dose should remain stable in the weight during the study period). The patient must have received at least one injection of etanercept before participating in the study.
- Signature of consent by the guardians of the child
- Patient affiliate or entitled to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Infection progressive
- Pregnancy and lactation. For adolescents of reproductive age and sexually active, contraception should be used during the duration of treatment with etanercept
- Contraindication to treatment with Etanercept
- Refusal of the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Single arm: etanercept
Patients treated with etanercept for JIA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Etanercept concentration-time courses
Zeitfenster: one year
|
estimate etanercept population pharmacokinetic parameters and concentration-effect(s) relationship(s) in patients younger than 18 years treated for juvenile idiopathic arthritis (JIA).
|
one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wallace criteria
Zeitfenster: one year
|
Evaluation of a clinical remission of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA).
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
anti-etanercept antibodies levels
Zeitfenster: one year
|
To evaluate their influence on plasma etanercept
|
one year
|
analogical visual scale
Zeitfenster: one year
|
global activity of JIA, evaluated by the investigator.
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
arthritis number
Zeitfenster: one year
|
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
number of limited joints
Zeitfenster: one year
|
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis
-
Istituto Giannina GasliniPfizer; Agenzia Italiana del Farmaco; Compagnia di San PaoloRekrutierungOligoarthritis, juvenil | Polyarthritis, juvenil, Rheumafaktor negativItalien
-
University College London HospitalsRekrutierungArthritis, juvenile idiopathische | Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenilVereinigtes Königreich
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendPolyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis | Psoriasis-Arthritis, juvenilKorea, Republik von
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
DePuy OrthopaedicsAbgeschlossenArthrose | Rheumatoide Arthritis | Posttraumatische Arthritis | Juvenile ArthritisVereinigte Staaten
-
Michael Rapoff, Ph.D.Abgeschlossen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungJuvenile idiopathische ArthritisTruthahn
-
Nourhan ElsherifRekrutierungJuvenile idiopathische ArthritisÄgypten
Klinische Studien zur Blood test
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
-
Cerus CorporationRekrutierungAnämieVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAntidepressiva mit Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungVereinigte Staaten
-
Dragan MijatovićAbgeschlossenVERLETZUNG DER UNTEREN EXTREMITÄTENBosnien und Herzegowina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNoch keine RekrutierungDarmkrebs im Stadium IIChina