Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv dosis af etanercept hos patienter, der er behandlet for ungdoms idiopatisk arthritis (Etaplus)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestemmelse af den effektive individuelle dosis af etanercept hos patienter, der er behandlet for ungdoms idiopatisk arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosering af etanercept hos patienter, der er behandlet for idiopatisk ungdomsarthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etanercept, en fuldt human opløselig tumornekrosefaktor (TNF) receptorfusionsprotein, har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af patienter med polyartikulær JIA. Imidlertid oplever mange patienter primær eller sekundær responssvigt, hvilket antyder, at individualisering af behandlingsregimer kan være fordelagtige. Det er vist, at den kliniske respons på to anti-Tnfalpha-biologiske midler (infliximab, adalimumab) nøje følger de trugede lægemiddelniveauer og tilstedeværelsen af ​​antistoffer rettet mod lægemidlerne. Denne undersøgelse blev foretaget for at undersøge, om serologisk overvågning af etanercept -biotilgængelighed og immunogenicitet hos individuelle patienter med JIA ville være nyttigt til at optimere behandlingsregimer for at forbedre effektiviteten og tolerabiliteten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med ung idiopatisk arthritis
  • Alder <18 år og> 4 år (som svarer til den pædiatriske amm)
  • Patient på etanercept -behandling i sammenhæng med hans sædvanlige pleje, uanset dosis (men dosis skal forblive stabil i vægten i undersøgelsesperioden). Patienten skal have modtaget mindst en injektion af etanercept, før han deltog i undersøgelsen.
  • Underskrift af samtykke fra barnets værger
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion progressiv
  • Graviditet og amning. For unge i reproduktiv alder og seksuelt aktiv bør prævention bruges under behandlingsvarigheden med etanercept
  • Kontraindikation til behandling med etanercept
  • Afvisning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm: Etanercept
Patienter behandlet med etanercept til JIA
Genetisk: Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etanercept-koncentrationstidskurser
Tidsramme: Et år
Estimerer etanercept-population af farmakokinetiske parametre og koncentrationseffekt (er) forhold (er) hos patienter, der er yngre end 18 år, der er behandlet for juvenil idiopatisk arthritis (JIA).
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wallace -kriterier
Tidsramme: Et år
Evaluering af en klinisk remission af juvenil idiopatisk arthritis (JIA). Dette måler en af ​​de forskellige effekter, der kan relateres til ETENERCEPT -farmakokinetikken
Et år
Anti-etanercept-antistofferniveauer
Tidsramme: Et år
At evaluere deres indflydelse på plasma -etanercept
Et år
Analogisk visuel skala
Tidsramme: Et år
Global aktivitet af JIA, evalueret af efterforskeren. Dette måler en af ​​de forskellige effekter, der kan relateres til ETENERCEPT -farmakokinetikken
Et år
Gigt nummer
Tidsramme: Et år
Dette måler en af ​​de forskellige effekter, der kan relateres til ETENERCEPT -farmakokinetikken
Et år
Antal begrænsede samlinger
Tidsramme: Et år
Dette måler en af ​​de forskellige effekter, der kan relateres til ETENERCEPT -farmakokinetikken
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner