Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effective Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis (Etaplus)

3. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determination of the Effective Individual Dose of Etanercept in Patients Treated for Juvenile Idiopathic Arthritis

The purpose of this study is to determine the optimal dosage of etanercept in patients treated for idiopathic juvenile arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etanercept, a fully human soluble tumor necrosis factor (TNF) receptor fusion protein, has been demonstrated to be safe and efficacious for the treatment of patients with polyarticular JIA. However, many patients experience primary or secondary response failure, suggesting that individualization of treatment regimens may be beneficial. It has been shown that the clinical response to two anti-TNFalpha biological agents (infliximab, adalimumab) closely follows the trough drug levels and the presence of antibodies directed against the drugs. This study was undertaken to investigate whether serologic monitoring of etanercept bioavailability and immunogenicity in individual patients with JIA would be useful in optimizing treatment regimens to improve efficacy and tolerability

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient with Juvenile Idiopathic Arthritis
  • Age <18 years and> 4 years (which corresponds to the pediatric AMM)
  • Patient on Etanercept treatment in the context of his usual care, whatever the dose (but the dose should remain stable in the weight during the study period). The patient must have received at least one injection of etanercept before participating in the study.
  • Signature of consent by the guardians of the child
  • Patient affiliate or entitled to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Infection progressive
  • Pregnancy and lactation. For adolescents of reproductive age and sexually active, contraception should be used during the duration of treatment with etanercept
  • Contraindication to treatment with Etanercept
  • Refusal of the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single arm: etanercept
Patients treated with etanercept for JIA
Genetisk: Blood test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etanercept concentration-time courses
Tidsramme: one year
estimate etanercept population pharmacokinetic parameters and concentration-effect(s) relationship(s) in patients younger than 18 years treated for juvenile idiopathic arthritis (JIA).
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wallace criteria
Tidsramme: one year
Evaluation of a clinical remission of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA). This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
one year
anti-etanercept antibodies levels
Tidsramme: one year
To evaluate their influence on plasma etanercept
one year
analogical visual scale
Tidsramme: one year
global activity of JIA, evaluated by the investigator. This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
one year
arthritis number
Tidsramme: one year
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
one year
number of limited joints
Tidsramme: one year
This measures one the different effects that could be related to the etenercept pharmacokinetics
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Blood test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner