Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve dosis etanercept bij patiënten die worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis (Etaplus)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bepaling van de effectieve individuele dosis etanercept bij patiënten die worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis

Het doel van deze studie is om de optimale dosering van etanercept te bepalen bij patiënten die worden behandeld voor idiopathische juveniele artritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Etanercept, een volledig menselijke oplosbare tumornecrosefactor (TNF) receptorfusie -eiwit, is aangetoond dat het veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten met polyarticulaire JIA. Veel patiënten ervaren echter het falen van het primaire of secundaire respons, wat suggereert dat individualisatie van behandelingsregimes gunstig kan zijn. Er is aangetoond dat de klinische respons op twee anti-TNFalpha-biologische middelen (infliximab, adalimumab) nauwlettend de troggeneesmiddelenniveaus volgt en de aanwezigheid van antilichamen gericht tegen de geneesmiddelen. Deze studie werd uitgevoerd om te onderzoeken of serologische monitoring van etanercept -biologische beschikbaarheid en immunogeniteit bij individuele patiënten met JIA nuttig zou zijn bij het optimaliseren van behandelingsregimes om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hospital Necker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met juveniele idiopathische artritis
  • Leeftijd <18 jaar en> 4 jaar (wat overeenkomt met de pediatrische AMM)
  • Patiënt over etanercept -behandeling in de context van zijn gebruikelijke zorg, ongeacht de dosis (maar de dosis moet stabiel blijven in het gewicht tijdens de studieperiode). De patiënt moet ten minste één injectie van etanercept hebben ontvangen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Handtekening van toestemming door de voogden van het kind
  • Patiënt -partner of recht op een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie progressief
  • Zwangerschap en lactatie. Voor adolescenten van reproductieve leeftijd en seksueel actief moeten anticonceptie worden gebruikt tijdens de behandelingsduur met etanercept
  • Contra -indicatie voor behandeling met etanercept
  • Weigering van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm: etanercept
Patiënten behandeld met etanercept voor JIA
Genetisch: Bloedtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Etanercept-concentratietijd cursussen
Tijdsspanne: een jaar
Schat Etanercept Population Farmacokinetische parameters en concentratie-effect (s) -relatie (s) bij patiënten jonger dan 18 jaar behandeld voor juveniele idiopathische artritis (JIA).
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wallace -criteria
Tijdsspanne: een jaar
Evaluatie van een klinische remissie van juveniele idiopathische artritis (JIA). Dit meet een van de verschillende effecten die kunnen worden gerelateerd aan de Etenercept -farmacokinetiek
een jaar
Anti-Etanercept-antilichamen niveaus
Tijdsspanne: een jaar
Om hun invloed op plasma -etanercept te evalueren
een jaar
analoge visuele schaal
Tijdsspanne: een jaar
Wereldwijde activiteit van JIA, geëvalueerd door de onderzoeker. Dit meet een van de verschillende effecten die kunnen worden gerelateerd aan de Etenercept -farmacokinetiek
een jaar
Artritisnummer
Tijdsspanne: een jaar
Dit meet een van de verschillende effecten die kunnen worden gerelateerd aan de Etenercept -farmacokinetiek
een jaar
Aantal beperkte gewrichten
Tijdsspanne: een jaar
Dit meet een van de verschillende effecten die kunnen worden gerelateerd aan de Etenercept -farmacokinetiek
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren