Effektiv dos av etanercept hos patienter som behandlas för juvenil idiopatisk artrit (Etaplus)
17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bestämning av den effektiva individuella dosen av etanercept hos patienter som behandlas för juvenil idiopatisk artrit
Syftet med denna studie är att bestämma den optimala dosen av etanercept hos patienter som behandlas för idiopatisk juvenil artrit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Etanercept, en helt mänsklig löslig tumörnekrosfaktor (TNF) -receptorfusionsprotein, har visat sig vara säker och effektiv för behandling av patienter med polyartikulär JIA.
Många patienter upplever emellertid primärt eller sekundärt svarsfel, vilket antyder att individualisering av behandlingsregimer kan vara fördelaktiga.
Det har visats att det kliniska svaret på två anti-TNFalpha-biologiska medel (infliximab, adalimumab) följer trågläkemedelsnivåerna och närvaron av antikroppar riktade mot läkemedlen.
Denna studie genomfördes för att undersöka om serologisk övervakning av etanercept biotillgänglighet och immunogenicitet hos enskilda patienter med JIA skulle vara användbart för att optimera behandlingsregimer för att förbättra effektiviteten och tolerabiliteten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital Necker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med juvenil idiopatisk artrit
- Ålder <18 år och> 4 år (vilket motsvarar den pediatriska AMM)
- Patienten vid etanerceptbehandling i samband med hans vanliga vård, oavsett dosen (men dosen bör förbli stabil i vikten under studieperioden). Patienten måste ha fått minst en injektion av etanercept innan han deltog i studien.
- Underskrift av samtycke av barnens skyddare
- Patientförbund eller rätt till ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier:
- Infektionsprogressiv
- Graviditet och amning. För ungdomar i reproduktiv ålder och sexuellt aktiv bör preventivmedel användas under behandlingens varaktighet med etanercept
- Kontraindikation till behandling med etanercept
- Avslag på studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarm: etanercept
Patienter som behandlas med etanercept för JIA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etanercept koncentrationstidskurser
Tidsram: ett år
|
Uppskatta etanerceptpopulationens farmakokinetiska parametrar och koncentrationseffekt (er) -förhållande (er) hos patienter yngre än 18 år behandlade för juvenil idiopatisk artrit (JIA).
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wallace -kriterier
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av en klinisk remission av juvenil idiopatisk artrit (JIA).
Detta mäter en av de olika effekterna som kan vara relaterade till Etenercept -farmakokinetiken
|
ett år
|
|
Anti-eterceptantikroppsnivåer
Tidsram: ett år
|
Att utvärdera deras inflytande på plasma etanercept
|
ett år
|
|
analog visuell skala
Tidsram: ett år
|
Global aktivitet av JIA, utvärderad av utredaren.
Detta mäter en av de olika effekterna som kan vara relaterade till Etenercept -farmakokinetiken
|
ett år
|
|
artritantal
Tidsram: ett år
|
Detta mäter en av de olika effekterna som kan vara relaterade till Etenercept -farmakokinetiken
|
ett år
|
|
Antal begränsade leder
Tidsram: ett år
|
Detta mäter en av de olika effekterna som kan vara relaterade till Etenercept -farmakokinetiken
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Beräknad)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P111102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .