若年性特発性関節炎の治療を受けた患者におけるエタネルセプトの効果的な用量 (Etaplus)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
若年性特発性関節炎の治療を受けた患者におけるエタネルセプトの有効な個々の用量の決定
この研究の目的は、特発性幼虫の関節炎の治療を受けた患者のエタネルセプトの最適な投与量を決定することです
調査の概要
詳細な説明
完全に人間の可溶性腫瘍壊死因子（TNF）受容体融合タンパク質であるエタネルセプトは、多関節JIA患者の治療に安全で効果的であることが実証されています。
しかし、多くの患者は原発性または二次反応の失敗を経験しており、治療レジメンの個別化が有益である可能性があることを示唆しています。
2つの抗TNFALPHA生物学的因子（インフリキシマブ、アダリムマブ）に対する臨床反応は、トラフ薬物レベルと薬物に対する抗体の存在に密接に従うことが示されています。
この研究は、JIAの個々の患者におけるエタネルセプトの生物学的利用能と免疫原性の血清学的モニタリングが治療レジメンを最適化して有効性と忍容性を改善するのに役立つかどうかを調査するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hospital Necker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 若年性特発性関節炎の患者
- 18歳未満および4歳>（小児ammに対応）
- 用量が何であれ、彼の通常のケアの文脈でエタネルセプト治療の患者（ただし、研究期間中に投与量は体重が安定したままでなければなりません）。 患者は、研究に参加する前に、少なくとも1回エタネルセプトの注射を受けていなければなりません。
- 子どものガーディアンズによる同意の署名
- 患者のアフィリエイトまたは社会保障制度の権利
除外基準：
- 感染プログレッシブ
- 妊娠と授乳。 生殖年齢と性的活動の青少年の場合、避妊はエタネルセプトによる治療期間中に使用する必要があります
- エタネルセプトによる治療に対する禁忌
- 研究の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕：etanercept
JIAのエタネルセプトで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エタネルセプト濃度時間コース
時間枠：一年
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エタネルセプト集団の薬物動態パラメーターと濃度効果と、幼虫の特発性関節炎（JIA）の治療を受けた18歳未満の患者の濃度効果の関係を推定します。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォレスの基準
時間枠：一年
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若年性特発性関節炎（JIA）の臨床的寛解の評価。
これは、エテネルセプトの薬物動態に関連する可能性のある異なる効果を測定します
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一年
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抗変数抗体レベル
時間枠：一年
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血漿エタネルセプトへの影響を評価する
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一年
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類似の視覚スケール
時間枠：一年
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調査官によって評価されたJIAの世界的な活動。
これは、エテネルセプトの薬物動態に関連する可能性のある異なる効果を測定します
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一年
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関節炎数
時間枠：一年
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これは、エテネルセプトの薬物動態に関連する可能性のある異なる効果を測定します
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一年
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限られたジョイントの数
時間枠：一年
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これは、エテネルセプトの薬物動態に関連する可能性のある異なる効果を測定します
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD、Necker Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (推定)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。