A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás miatt kezelt betegek tényleges adagja az etanerceptben (Etaplus)
2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladáshoz kezelt betegek tényleges egyéni dózisának meghatározása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az etanercept optimális adagolását az idiopátiás fiatalkori artritiszben kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etanercept -et, egy teljesen humán oldódó tumor nekrózis faktor (TNF) receptor fúziós fehérjét, biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a poliarticularis JIA -val történő kezelésében.
Sok beteg azonban elsődleges vagy másodlagos válaszfogyasztást tapasztal, ami arra utal, hogy a kezelési rendszerek individualizálása hasznos lehet.
Kimutatták, hogy a két anti-tnfalpha biológiai szerre (infliximab, adalimumab) a klinikai válasz szorosan követi a vályú gyógyszerszintet és a gyógyszerek ellen irányított antitestek jelenlétét.
Ezt a tanulmányt annak megvizsgálására készítették, hogy az etanercept biohasznosulásának és immunogenitásának szerológiai megfigyelése az egyes JIA -ban szenvedő betegeknél hasznos lenne -e a kezelési rendszerek optimalizálásában a hatékonyság és a tolerálhatóság javítása érdekében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hospital Necker
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Fiatalkori idiopátiás artritiszben szenvedő beteg
- Életkora <18 év és> 4 év (ami megfelel a gyermekgyógyászati AMM -nek)
- Az etanerccept kezelésben részesülő beteg a szokásos gondozásával kapcsolatban, függetlenül a dózishoz (de az adagnak a súlyában stabilnak kell maradnia a vizsgálati időszak alatt). A betegnek legalább egy inanercept injekciót kell kapnia, mielőtt részt vett a vizsgálatban.
- A gyermek őrzői általi beleegyezés aláírása
- A betegek leányvállalata vagy jogosult a társadalombiztosítási rendszerre
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés progresszív
- Terhesség és laktáció. A reproduktív életkor és a szexuálisan aktív serdülők számára a fogamzásgátlást kell használni az etanercept kezelésének időtartama alatt
- Ellenjavallat az etanercept kezeléshez
- A vizsgálat megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykar: etanercept
A JIA -val etanerceptsel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etanerccept koncentráció-idő kurzusok
Időkeret: egy év
|
Becsülje meg az etanerccept populáció farmakokinetikai paramétereit és a koncentráció-effektus (ek) kapcsolatát 18 évnél fiatalabb fiatalkoriban kezelt betegeknél, akik fiatalkori idiopátiás artritisz (JIA) kezelik.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wallace kritériumok
Időkeret: egy év
|
A fiatalkori idiopátiás artritisz (JIA) klinikai remissziójának értékelése.
Ez méri az egyik különböző hatást, amely összefüggésben lehet az Etenercept farmakokinetikával
|
egy év
|
|
anti-etanercept antitestek szintje
Időkeret: egy év
|
Hogy értékeljék azok hatása a plazma etanerceptre
|
egy év
|
|
analóg vizuális skála
Időkeret: egy év
|
A JIA globális tevékenysége, amelyet a kutató értékel.
Ez méri az egyik különböző hatást, amely összefüggésben lehet az Etenercept farmakokinetikával
|
egy év
|
|
ízületi gyulladás száma
Időkeret: egy év
|
Ez méri az egyik különböző hatást, amely összefüggésben lehet az Etenercept farmakokinetikával
|
egy év
|
|
A korlátozott ízületek száma
Időkeret: egy év
|
Ez méri az egyik különböző hatást, amely összefüggésben lehet az Etenercept farmakokinetikával
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Hematológiai tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P111102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .