Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose efficace di etanercept nei pazienti trattati per l'artrite idiopatica giovanile (Etaplus)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determinazione dell'effettiva dose individuale di etanercept nei pazienti trattati per l'artrite idiopatica giovanile

Lo scopo di questo studio è di determinare il dosaggio ottimale di etanercept nei pazienti trattati per l'artrite giovanile idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etanercept, una proteina di fusione del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) completamente umana, è stato dimostrato che è sicuro ed efficace per il trattamento dei pazienti con JIA poliarticolare. Tuttavia, molti pazienti subiscono un fallimento di risposta primario o secondario, suggerendo che l'individualizzazione dei regimi di trattamento può essere utile. È stato dimostrato che la risposta clinica a due agenti biologici anti-TNFalpha (infliximab, adalimumab) segue da vicino i livelli di vasca e la presenza di anticorpi diretti contro i farmaci. Questo studio è stato intrapreso per studiare se il monitoraggio sierologico della biodisponibilità e dell'immunogenicità etanercept nei singoli pazienti con JIA sarebbe utile per ottimizzare i regimi di trattamento per migliorare l'efficacia e la tollerabilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hospital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con artrite idiopatica giovanile
  • Età <18 anni e> 4 anni (che corrisponde alla pediatrica AMM)
  • Paziente sul trattamento di etanercept nel contesto della sua solita cura, qualunque sia la dose (ma la dose dovrebbe rimanere stabile nel peso durante il periodo di studio). Il paziente deve aver ricevuto almeno un'iniezione di etanercept prima di partecipare allo studio.
  • Firma del consenso dei Guardiani del bambino
  • Affiliato del paziente o diritto a uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Infezione progressiva
  • Gravidanza e lattazione. Per gli adolescenti di età riproduttiva e sessualmente attiva, la contraccezione dovrebbe essere utilizzata durante la durata del trattamento con etanercept
  • Controindicazione al trattamento con etanercept
  • Rifiuto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo: etanercept
Pazienti trattati con etanercept per jia
Genetico: Esame del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corsi di concentrazione di concentrazione di etanercept
Lasso di tempo: Un anno
stimare i parametri farmacocinetici della popolazione etanercept e la relazione (S) di concentrazione (S) di concentrazione in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati per l'artrite idiopatica giovanile (JIA).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Wallace
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione di una remissione clinica dell'artrite idiopatica giovanile (JIA). Ciò misura uno dei diversi effetti che potrebbero essere correlati alla farmacocinetica Etenercept
Un anno
Livelli di anticorpi anti-etanercept
Lasso di tempo: Un anno
Per valutare la loro influenza sull'etanercept plasmatico
Un anno
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: Un anno
Attività globale di JIA, valutata dall'investigatore. Ciò misura uno dei diversi effetti che potrebbero essere correlati alla farmacocinetica Etenercept
Un anno
numero di artrite
Lasso di tempo: Un anno
Ciò misura uno dei diversi effetti che potrebbero essere correlati alla farmacocinetica Etenercept
Un anno
Numero di articolazioni limitate
Lasso di tempo: Un anno
Ciò misura uno dei diversi effetti che potrebbero essere correlati alla farmacocinetica Etenercept
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Bader-Meunier, MD, PhD, Necker Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P111102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi