此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前列腺中的磁性纳米颗粒热消融-保留和维持:一项针对男性的 0 期研究 (MAGNABLATE I)

2017年5月8日 更新者:Hashim Uddin Ahmed、University College London Hospitals

患有早期前列腺癌的男性面临多种选择,这些选择处于极端护理状态。 一方面,主动监测涉及监测疾病,另一方面,即时治疗涉及手术或放疗。 这两种策略在降低男性死于疾病的可能性方面的差异很小。 不仅益处小,而且手术或放疗具有显着的副作用。 这些发生是因为周围组织受损导致尿失禁(五分之一)、勃起功能障碍(二分之一)和回流出血、腹泻或不适(十分之一)。

研究人员一直在研究新的治疗方式,使用热、光或冷来破坏组织并最大限度地减少与治疗相关的伤害。 研究人员尚未找到能够提供理想治疗的方法。 理想的治疗方法是可以在局部麻醉下进行,可以有效地破坏癌症区域,限制对周围组织的损害,是可重复的,并且适应未来的发现,例如癌细胞的分子靶向。

研究人员认为磁热消融可能能够实现这些理想属性。 磁性热消融涉及将磁性铁纳米粒子直接注射到癌症中。 当在它们附近施加磁场时,这些纳米粒子会加热到非常高的温度,从而杀死细胞。 磁热消融不使用 X 射线或手术切口。 研究人员已经做了很多临床前工作来开发这种治疗方法。 研究人员现在需要开发一种可用于治疗前列腺癌的系统。 然而,在研究人员能够做到这一点之前,他们需要测试磁性纳米粒子是否真的停留在它们被注射的位置。 他们搬到他们不应该去的地方的后果可能很严重。 首先,纳米粒子可能会远离癌症,这意味着癌症不会被有效加热。 其次,纳米粒子可以移动到前列腺周围的敏感结构(背部通道、膀胱、控制尿流的括约肌、控制勃起的神经)。 如果发生这种情况,可能会损坏这些敏感结构,从而导致副作用。

研究人员提出了一项研究,试图找出这些纳米粒子发生了什么。 该研究将涉及接近通过根治性手术切除前列腺的男性。 如果这些患者同意参与,研究人员将向他们的前列腺注射不同数量的纳米粒子。 调查人员不会加热它们。 研究人员将使用特殊扫描,并在完成手术后查看病理标本以了解纳米粒子的去向。 实际的纳米粒子是无害的,但注射过程会带来少量危害。 如果纳米粒子停留在注射位置,研究人员将能够进行另一项研究,在该研究中,我们通过磁热消融治疗患有前列腺癌的男性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

基本的

1.1 对在膀胱前列腺切除术前注射到男性前列腺中的磁性纳米颗粒进行剂量递增安全试验。 1.2 对在前列腺切除术前注射到男性前列腺中的磁性纳米颗粒进行剂量递增安全试验。 1.3 用特殊标记物评估离体前列腺以确定注射时磁性纳米粒子相对于预期目标区域的保留和分布

次要 2.1 通过 Perls 染色和离体组织的术后成像(MRI 和 CT)评估与前列腺注射部位相比的磁性纳米粒子的解剖分布

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 接受根治性膀胱前列腺切除术的膀胱癌患者
  2. 因前列腺癌接受根治性前列腺切除术的患者
  3. 患者知情同意

排除标准:

  1. 在过去 6 个月内服用过任何形式的激素(5-α 还原酶抑制剂除外)
  2. 无法进行 MRI 扫描或 CT 扫描,或者人工制品会降低扫描质量
  3. 无法进行全身或区域麻醉
  4. 处于免疫抑制或预定免疫抑制状态的患者
  5. 凝血病患者易出血凝块形成
  6. 患有限制铁代谢的遗传性或获得性疾病的患者
  7. 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磁性纳米粒子注射
接受根治性膀胱前列腺切除术或前列腺切除术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:每个月评估的结果指标,并在 12 个月时针对主要终点提出

1.1 在膀胱前列腺切除术前将磁性纳米颗粒注射到患者前列腺中的剂量递增安全性试验。

1.2 在前列腺切除术前将磁性纳米粒子注射到患者前列腺中的剂量递增安全性试验。

1.3 体外前列腺,带有特殊标记,用于确定磁性纳米粒子在注射时相对于预期目标区域的保留和分布

每个月评估的结果指标,并在 12 个月时针对主要终点提出

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磁性纳米粒子的解剖分布
大体时间:每个月将在 12 个月时评估和呈现次要终点
2.1 通过体外组织的 Perls 染色和术后成像(MRI 和 CT)评估的与前列腺注射部位相比的磁性纳米粒子的解剖分布
每个月将在 12 个月时评估和呈现次要终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hashim Ahmed, MbChB, PhD、MRC Clinical Scientist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计)

2014年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13/0257
  • National Institute for Health (其他赠款/资助编号:NIHR305648)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅