- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02033447
Termoablación con nanopartículas magnéticas: retención y mantenimiento en la próstata: un estudio de fase 0 en hombres (MAGNABLATE I)
Los hombres con cáncer de próstata temprano se enfrentan a una serie de opciones que se encuentran en los extremos de la atención. La vigilancia activa implica, por un lado, el seguimiento de la enfermedad y, por otro, el tratamiento inmediato consiste en cirugía o radioterapia. La diferencia entre estas dos estrategias en términos de reducir la posibilidad de que un hombre muera a causa de su enfermedad es pequeña. El beneficio no solo es pequeño, sino que la cirugía o la radioterapia tienen efectos secundarios significativos. Estos ocurren debido al daño al tejido circundante que resulta en incontinencia urinaria (1 de cada 5), disfunción eréctil (1 de 2) y sangrado de espalda, diarrea o molestias (1 de 10).
Los investigadores han estado trabajando en nuevas formas de tratamiento que usan calor, luz o frío para destruir tejido y minimizar los daños relacionados con el tratamiento. Los investigadores aún no han encontrado uno que proporcione el tratamiento ideal. El tratamiento ideal es el que se puede realizar con anestesia local, puede destruir eficazmente las áreas de cáncer, limitar el daño a los tejidos circundantes, es repetible y adaptable a futuros descubrimientos, como la orientación molecular de las células cancerosas.
Los investigadores creen que la termoablación magnética puede ofrecer estos atributos ideales. La termoablación magnética consiste en inyectar nanopartículas de hierro magnético directamente en el cáncer. Cuando se aplica un campo magnético cerca de ellas, estas nanopartículas se calientan a temperaturas muy altas que matan las células. La termoablación magnética no utiliza rayos X ni incisiones quirúrgicas. Los investigadores ya han realizado gran parte del trabajo preclínico para desarrollar este tipo de tratamiento. Los investigadores ahora necesitan desarrollar un sistema que pueda usarse para tratar el cáncer de próstata. Sin embargo, antes de que los investigadores puedan hacer esto, deben probar si las nanopartículas magnéticas realmente permanecen donde se inyectan. Las consecuencias de que se trasladen a zonas que no deberían pueden ser graves. Primero, las nanopartículas podrían alejarse del cáncer, lo que significa que el cáncer no se calentará de manera efectiva. En segundo lugar, las nanopartículas podrían moverse a estructuras sensibles alrededor de la próstata (aéreo, vejiga, músculo del esfínter que controla el flujo de orina, nervios que controlan las erecciones). Si esto sucede, se podrían producir daños en esas estructuras sensibles y provocar efectos secundarios.
Los investigadores proponen un estudio para intentar averiguar qué sucede con esas nanopartículas. El estudio involucrará a hombres a quienes se les extirpará la próstata mediante cirugía radical. Si estos pacientes aceptan participar, los investigadores inyectarán en su próstata cantidades variables de nanopartículas. Los investigadores NO los calentarán. Los investigadores utilizarán escáneres especiales y, una vez que se hayan sometido a la cirugía, observarán las muestras de patología para ver dónde se han ido las nanopartículas. Las nanopartículas reales no son dañinas, pero el proceso de inyección puede causar un pequeño daño. Si las nanopartículas permanecen donde se inyectan, los investigadores podrán realizar otro estudio en el que tratemos a hombres que tienen cáncer de próstata con termoablación magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARIO
1.1 Realizar un ensayo de seguridad de aumento de dosis de nanopartículas magnéticas inyectadas en la próstata de hombres antes de la cistoprostatectomía. 1.2 Realizar un ensayo de seguridad de aumento de dosis de nanopartículas magnéticas inyectadas en la próstata de hombres antes de la prostatectomía. 1.3 Para evaluar próstatas ex vivo con un marcador especial para determinar la retención y distribución de las nanopartículas magnéticas en relación con el área objetivo prevista en el momento de la inyección
SECUNDARIO 2.1 Evaluar la distribución anatómica de las nanopartículas magnéticas en comparación con el lugar de la inyección en la próstata evaluada mediante tinción de Perls e imágenes postoperatorias (IRM y TC) del tejido ex vivo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cistoprostatectomía radical por cáncer de vejiga
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata
- Pacientes que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ha tomado cualquier forma de hormonas (excepto inhibidores de la 5-alfa reductasa) en los últimos 6 meses
- No se puede realizar una resonancia magnética o una tomografía computarizada, o en quienes el artefacto reduciría la calidad de la exploración
- No se puede tener anestesia general o regional
- Pacientes en inmunosupresión o estado inmunosuprimido predefinido
- Pacientes con una coagulopatía que predispone al sangrado a la formación de coágulos
- Pacientes con una condición hereditaria o adquirida que limita el metabolismo del hierro
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de nanopartículas magnéticas
Pacientes sometidos a cistoprostatectomía radical o prostatectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: medidas de resultado evaluadas cada mes y presentadas a los 12 meses para los puntos finales primarios
|
1.1 ensayo de seguridad de aumento de dosis de nanopartículas magnéticas inyectadas en la próstata de pacientes antes de la cistoprostatectomía. 1.2 un ensayo de seguridad de aumento de dosis de nanopartículas magnéticas inyectadas en las próstatas de pacientes antes de la prostatectomía. 1.3 próstatas ex vivo con un marcador especial para determinar la retención y distribución de las nanopartículas magnéticas en relación con el área objetivo prevista en el momento de la inyección |
medidas de resultado evaluadas cada mes y presentadas a los 12 meses para los puntos finales primarios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La distribución anatómica de las nanopartículas magnéticas
Periodo de tiempo: cada mes se evaluará y presentará a los 12 meses para los criterios de valoración secundarios
|
2.1 Distribución anatómica de las nanopartículas magnéticas en comparación con el lugar de la inyección en la próstata evaluada mediante tinción de Perls e imágenes postoperatorias (IRM y TC) del tejido ex vivo
|
cada mes se evaluará y presentará a los 12 meses para los criterios de valoración secundarios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/0257
- National Institute for Health (Otro número de subvención/financiamiento: II-SB-0712-20001)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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