Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk nanopartikel-termoablation-retention og vedligeholdelse i prostata: Et fase 0-studie i mænd (MAGNABLATE I)

8. maj 2017 opdateret af: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Mænd med tidlig prostatacancer står over for en række muligheder, som ligger i yderpunkterne af pleje. På den ene side involverer aktiv overvågning overvågning af sygdommen, og på den anden side involverer øjeblikkelig behandling operation eller strålebehandling. Forskellen mellem disse to strategier med hensyn til at reducere chancen for, at en mand dør af sin sygdom, er lille. Ikke alene er fordelen lille, operation eller strålebehandling har betydelige bivirkninger. Disse opstår på grund af beskadigelse af det omgivende væv, der resulterer i urininkontinens (1 ud af 5), erektil dysfunktion (1 ud af 2) og blødning fra bagsiden, diarré eller ubehag (1 ud af 10).

Efterforskerne har arbejdet på nye behandlingsformer, der bruger varme, lys eller kulde til at ødelægge væv og minimere behandlingsrelaterede skader. Efterforskerne har endnu ikke fundet en, der leverer den ideelle behandling. Den ideelle behandling er en, der kan udføres under lokalbedøvelse, effektivt kan ødelægge områder af kræft, begrænse skader på omgivende væv, kan gentages og tilpasses fremtidige opdagelser såsom molekylær målretning af kræftceller.

Efterforskerne mener, at magnetisk termoablation muligvis kan levere disse ideelle egenskaber. Magnetisk termoablation involverer indsprøjtning af magnetiske jernnanopartikler direkte i kræften. Når et magnetfelt påføres tæt på dem, varmes disse nanopartikler op til meget høje temperaturer, der dræber celler. Magnetisk termoablation bruger ikke røntgenstråler eller kirurgiske snit. Efterforskerne har allerede gjort meget af det prækliniske arbejde for at udvikle denne type behandling. Efterforskerne skal nu udvikle et system, der kan bruges til at behandle prostatakræft. Men før efterforskerne kan gøre dette, skal de teste, om de magnetiske nanopartikler rent faktisk bliver, hvor de bliver injiceret. Konsekvenserne af, at de flytter til områder, de ikke burde, kan være alvorlige. For det første kan nanopartiklerne bevæge sig væk fra kræften, hvilket betyder, at kræften ikke bliver opvarmet effektivt. For det andet kunne nanopartiklerne flytte til følsomme strukturer omkring prostata (tilbagepassage, blære, lukkemuskel, der kontrollerer urinstrømmen, nerver, der kontrollerer erektioner). Hvis dette sker, kan beskadigelse af disse følsomme strukturer opstå, hvilket kan føre til bivirkninger.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at prøve at finde ud af, hvad der sker med disse nanopartikler. Undersøgelsen vil involvere henvendelse til mænd, der får fjernet deres prostata ved radikal kirurgi. Hvis disse patienter accepterer at deltage, vil efterforskerne injicere deres prostata med varierende mængder af nanopartikler. Efterforskerne vil IKKE varme dem op. Efterforskerne vil bruge specielle scanninger og, når de er blevet opereret, til at se på patologiprøverne for at se, hvor nanopartiklerne er blevet af. De faktiske nanopartikler er ikke skadelige, men injektionsprocessen kan medføre en lille mængde skade. Hvis nanopartiklerne bliver, hvor de injiceres, vil efterforskerne så kunne køre endnu et studie, hvor vi behandler mænd, der har prostatakræft, med magnetisk termoablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR

1.1 At udføre et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos mænd før cystoprostatektomi. 1.2 At udføre et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos mænd før prostatektomi. 1.3 At evaluere ex-vivo prostata med en speciel markør for at bestemme tilbageholdelsen og fordelingen af ​​de magnetiske nanopartikler i forhold til det tilsigtede målområde på tidspunktet for injektionen

SEKUNDÆR 2.1 At evaluere den anatomiske fordeling af magnetiske nanopartikler sammenlignet med injektionssted i prostata vurderet ved både Perls' farvning og postoperativ billeddannelse (MRI og CT) af ex vivo væv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår radikal cystoprostatektomi for blærekræft
  2. Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi for prostatacancer
  3. Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget nogen form for hormoner (undtagen 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de sidste 6 måneder
  2. Ude af stand til at få foretaget MR-scanning eller CT-scanning, eller hos hvem artefakter ville reducere scanningskvaliteten
  3. Ude af stand til at få generel eller regional anæstesi
  4. Patienter i immunsuppression eller foruddefineret immunsupprimeret tilstand
  5. Patienter med koagulopati, der er disponeret for blødning til koagulering
  6. Patienter med en arvelig eller erhvervet tilstand, der begrænser stofskiftet af jern
  7. Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk nanopartikelinjektion
Patienter, der gennemgår radikal cystoprostatektomi eller prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: resultatmål vurderet hver måned og præsenteret efter 12 måneder for de primære endepunkter

1.1 sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos patienter før cystoprostatektomi.

1.2 et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos patienter før prostatektomi.

1.3 ex-vivo prostata med en speciel markør til at bestemme tilbageholdelsen og fordelingen af ​​de magnetiske nanopartikler i forhold til det tilsigtede målområde på tidspunktet for injektionen

resultatmål vurderet hver måned og præsenteret efter 12 måneder for de primære endepunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den anatomiske fordeling af magnetiske nanopartikler
Tidsramme: hver måned vil blive vurderet og præsenteret efter 12 måneder for de sekundære slutpunkter
2.1 anatomisk fordeling af magnetiske nanopartikler sammenlignet med injektionssted i prostata vurderet ved både Perls' farvning og postoperativ billeddannelse (MRI og CT) af ex vivo væv
hver måned vil blive vurderet og præsenteret efter 12 måneder for de sekundære slutpunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Andet bevillings-/finansieringsnummer: II-SB-0712-20001)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk nanopartikelinjektion

Abonner