- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02033447
Magnetisk nanopartikel-termoablation-retention og vedligeholdelse i prostata: Et fase 0-studie i mænd (MAGNABLATE I)
Mænd med tidlig prostatacancer står over for en række muligheder, som ligger i yderpunkterne af pleje. På den ene side involverer aktiv overvågning overvågning af sygdommen, og på den anden side involverer øjeblikkelig behandling operation eller strålebehandling. Forskellen mellem disse to strategier med hensyn til at reducere chancen for, at en mand dør af sin sygdom, er lille. Ikke alene er fordelen lille, operation eller strålebehandling har betydelige bivirkninger. Disse opstår på grund af beskadigelse af det omgivende væv, der resulterer i urininkontinens (1 ud af 5), erektil dysfunktion (1 ud af 2) og blødning fra bagsiden, diarré eller ubehag (1 ud af 10).
Efterforskerne har arbejdet på nye behandlingsformer, der bruger varme, lys eller kulde til at ødelægge væv og minimere behandlingsrelaterede skader. Efterforskerne har endnu ikke fundet en, der leverer den ideelle behandling. Den ideelle behandling er en, der kan udføres under lokalbedøvelse, effektivt kan ødelægge områder af kræft, begrænse skader på omgivende væv, kan gentages og tilpasses fremtidige opdagelser såsom molekylær målretning af kræftceller.
Efterforskerne mener, at magnetisk termoablation muligvis kan levere disse ideelle egenskaber. Magnetisk termoablation involverer indsprøjtning af magnetiske jernnanopartikler direkte i kræften. Når et magnetfelt påføres tæt på dem, varmes disse nanopartikler op til meget høje temperaturer, der dræber celler. Magnetisk termoablation bruger ikke røntgenstråler eller kirurgiske snit. Efterforskerne har allerede gjort meget af det prækliniske arbejde for at udvikle denne type behandling. Efterforskerne skal nu udvikle et system, der kan bruges til at behandle prostatakræft. Men før efterforskerne kan gøre dette, skal de teste, om de magnetiske nanopartikler rent faktisk bliver, hvor de bliver injiceret. Konsekvenserne af, at de flytter til områder, de ikke burde, kan være alvorlige. For det første kan nanopartiklerne bevæge sig væk fra kræften, hvilket betyder, at kræften ikke bliver opvarmet effektivt. For det andet kunne nanopartiklerne flytte til følsomme strukturer omkring prostata (tilbagepassage, blære, lukkemuskel, der kontrollerer urinstrømmen, nerver, der kontrollerer erektioner). Hvis dette sker, kan beskadigelse af disse følsomme strukturer opstå, hvilket kan føre til bivirkninger.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at prøve at finde ud af, hvad der sker med disse nanopartikler. Undersøgelsen vil involvere henvendelse til mænd, der får fjernet deres prostata ved radikal kirurgi. Hvis disse patienter accepterer at deltage, vil efterforskerne injicere deres prostata med varierende mængder af nanopartikler. Efterforskerne vil IKKE varme dem op. Efterforskerne vil bruge specielle scanninger og, når de er blevet opereret, til at se på patologiprøverne for at se, hvor nanopartiklerne er blevet af. De faktiske nanopartikler er ikke skadelige, men injektionsprocessen kan medføre en lille mængde skade. Hvis nanopartiklerne bliver, hvor de injiceres, vil efterforskerne så kunne køre endnu et studie, hvor vi behandler mænd, der har prostatakræft, med magnetisk termoablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR
1.1 At udføre et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos mænd før cystoprostatektomi. 1.2 At udføre et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos mænd før prostatektomi. 1.3 At evaluere ex-vivo prostata med en speciel markør for at bestemme tilbageholdelsen og fordelingen af de magnetiske nanopartikler i forhold til det tilsigtede målområde på tidspunktet for injektionen
SEKUNDÆR 2.1 At evaluere den anatomiske fordeling af magnetiske nanopartikler sammenlignet med injektionssted i prostata vurderet ved både Perls' farvning og postoperativ billeddannelse (MRI og CT) af ex vivo væv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår radikal cystoprostatektomi for blærekræft
- Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi for prostatacancer
- Patienter, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har taget nogen form for hormoner (undtagen 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de sidste 6 måneder
- Ude af stand til at få foretaget MR-scanning eller CT-scanning, eller hos hvem artefakter ville reducere scanningskvaliteten
- Ude af stand til at få generel eller regional anæstesi
- Patienter i immunsuppression eller foruddefineret immunsupprimeret tilstand
- Patienter med koagulopati, der er disponeret for blødning til koagulering
- Patienter med en arvelig eller erhvervet tilstand, der begrænser stofskiftet af jern
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk nanopartikelinjektion
Patienter, der gennemgår radikal cystoprostatektomi eller prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: resultatmål vurderet hver måned og præsenteret efter 12 måneder for de primære endepunkter
|
1.1 sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos patienter før cystoprostatektomi. 1.2 et sikkerhedsforsøg med dosiseskalering af magnetiske nanopartikler injiceret i prostata hos patienter før prostatektomi. 1.3 ex-vivo prostata med en speciel markør til at bestemme tilbageholdelsen og fordelingen af de magnetiske nanopartikler i forhold til det tilsigtede målområde på tidspunktet for injektionen |
resultatmål vurderet hver måned og præsenteret efter 12 måneder for de primære endepunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den anatomiske fordeling af magnetiske nanopartikler
Tidsramme: hver måned vil blive vurderet og præsenteret efter 12 måneder for de sekundære slutpunkter
|
2.1 anatomisk fordeling af magnetiske nanopartikler sammenlignet med injektionssted i prostata vurderet ved både Perls' farvning og postoperativ billeddannelse (MRI og CT) af ex vivo væv
|
hver måned vil blive vurderet og præsenteret efter 12 måneder for de sekundære slutpunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/0257
- National Institute for Health (Andet bevillings-/finansieringsnummer: II-SB-0712-20001)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk nanopartikelinjektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering