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Termoablazione di nanoparticelle magnetiche-Ritenzione e mantenimento nella prostata: uno studio di fase 0 negli uomini (MAGNABLATE I)

8 maggio 2017 aggiornato da: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Gli uomini con cancro alla prostata in fase iniziale devono affrontare una serie di opzioni che si trovano agli estremi della cura. Da un lato, la sorveglianza attiva comporta il monitoraggio della malattia e, dall'altro, il trattamento immediato comporta l'intervento chirurgico o la radioterapia. La differenza tra queste due strategie in termini di riduzione della possibilità che un uomo muoia a causa della sua malattia è minima. Non solo il vantaggio è piccolo, la chirurgia o la radioterapia comportano effetti collaterali significativi. Questi si verificano a causa di danni al tessuto circostante con conseguente incontinenza urinaria (1 su 5), disfunzione erettile (1 su 2) e sanguinamento del passaggio posteriore, diarrea o disagio (1 su 10).

I ricercatori hanno lavorato su nuove forme di trattamento che utilizzano il calore, la luce o il freddo per distruggere i tessuti e ridurre al minimo i danni correlati al trattamento. Gli investigatori non ne hanno ancora trovato uno che offra il trattamento ideale. Il trattamento ideale è quello che può essere eseguito in anestesia locale, può distruggere efficacemente le aree tumorali, limitare i danni ai tessuti circostanti, è ripetibile e adattabile a scoperte future come il targeting molecolare delle cellule tumorali.

Gli investigatori pensano che la termoablazione magnetica possa essere in grado di fornire questi attributi ideali. La termoablazione magnetica comporta l'iniezione di nanoparticelle di ferro magnetico direttamente nel cancro. Quando un campo magnetico viene applicato vicino a loro, queste nanoparticelle si riscaldano a temperature molto elevate che uccidono le cellule. La termoablazione magnetica non utilizza raggi X o incisioni chirurgiche. I ricercatori hanno già svolto gran parte del lavoro preclinico per sviluppare questo tipo di trattamento. Gli investigatori ora devono sviluppare un sistema che possa essere utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Tuttavia, prima che gli investigatori possano farlo, devono verificare se le nanoparticelle magnetiche rimangono effettivamente dove vengono iniettate. Le conseguenze del loro trasferimento in aree che non dovrebbero possono essere gravi. In primo luogo, le nanoparticelle potrebbero allontanarsi dal cancro, il che significa che il cancro non verrà riscaldato in modo efficace. In secondo luogo, le nanoparticelle potrebbero spostarsi verso strutture sensibili intorno alla prostata (passaggio posteriore, vescica, muscolo sfinterico che controlla il flusso di urina, nervi che controllano le erezioni). Se ciò accade, potrebbero verificarsi danni a quelle strutture sensibili che portano a effetti collaterali.

Gli investigatori propongono uno studio per cercare di scoprire cosa succede a quelle nanoparticelle. Lo studio comporterà l'avvicinamento di uomini a cui viene rimossa la prostata con un intervento chirurgico radicale. Se questi pazienti accettano di partecipare, i ricercatori inietteranno nella loro prostata quantità variabili di nanoparticelle. Gli investigatori NON li scalderanno. Gli investigatori useranno scansioni speciali e, una volta che avranno subito l'intervento chirurgico, guarderanno i campioni patologici per vedere dove sono andate le nanoparticelle. Le nanoparticelle effettive non sono dannose, ma il processo di iniezione può portare un piccolo danno. Se le nanoparticelle rimangono dove vengono iniettate, i ricercatori saranno quindi in grado di eseguire un altro studio in cui trattiamo uomini che hanno il cancro alla prostata con la termoablazione magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

PRIMARIO

1.1 Condurre uno studio sulla sicurezza dell'aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di uomini prima della cistoprostatectomia. 1.2 Condurre uno studio sulla sicurezza dell'aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di uomini prima della prostatectomia. 1.3 Valutare le prostate ex vivo con un marcatore speciale per determinare la ritenzione e la distribuzione delle nanoparticelle magnetiche in relazione all'area target prevista al momento dell'iniezione

SECONDARIO 2.1 Valutare la distribuzione anatomica delle nanoparticelle magnetiche rispetto al sito di iniezione nella prostata valutato sia dalla colorazione di Perls che dall'imaging postoperatorio (MRI e TC) del tessuto ex vivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale per cancro alla vescica
  2. Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata
  3. Pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ha assunto qualsiasi forma di ormoni (tranne gli inibitori della 5-alfa reduttasi) negli ultimi 6 mesi
  2. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o TC o in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della scansione
  3. Impossibile sottoporsi ad anestesia generale o regionale
  4. Pazienti in immunosoppressione o stato immunosoppresso predefinito
  5. Pazienti con una coagulopatia che predispone al sanguinamento per la formazione di coaguli
  6. Pazienti con una condizione ereditaria o acquisita che limita il metabolismo del ferro
  7. Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di nanoparticelle magnetiche
Pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale o prostatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: misure di esito valutate ogni mese e presentate a 12 mesi per gli endpoint primari

1.1 trial di sicurezza con aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di pazienti prima della cistoprostatectomia.

1.2 uno studio di sicurezza con aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di pazienti prima della prostatectomia.

1.3 ex-vivo prostate con un marcatore speciale per determinare la ritenzione e la distribuzione delle nanoparticelle magnetiche in relazione all'area target prevista al momento dell'iniezione

misure di esito valutate ogni mese e presentate a 12 mesi per gli endpoint primari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione anatomica delle nanoparticelle magnetiche
Lasso di tempo: ogni mese sarà valutato e presentato a 12 mesi per gli endpoint secondari
2.1 distribuzione anatomica delle nanoparticelle magnetiche rispetto al sito di iniezione nella prostata valutata mediante colorazione di Perls e imaging postoperatorio (RM e TC) del tessuto ex vivo
ogni mese sarà valutato e presentato a 12 mesi per gli endpoint secondari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: II-SB-0712-20001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Iniezione di nanoparticelle magnetiche

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