- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02033447
Termoablazione di nanoparticelle magnetiche-Ritenzione e mantenimento nella prostata: uno studio di fase 0 negli uomini (MAGNABLATE I)
Gli uomini con cancro alla prostata in fase iniziale devono affrontare una serie di opzioni che si trovano agli estremi della cura. Da un lato, la sorveglianza attiva comporta il monitoraggio della malattia e, dall'altro, il trattamento immediato comporta l'intervento chirurgico o la radioterapia. La differenza tra queste due strategie in termini di riduzione della possibilità che un uomo muoia a causa della sua malattia è minima. Non solo il vantaggio è piccolo, la chirurgia o la radioterapia comportano effetti collaterali significativi. Questi si verificano a causa di danni al tessuto circostante con conseguente incontinenza urinaria (1 su 5), disfunzione erettile (1 su 2) e sanguinamento del passaggio posteriore, diarrea o disagio (1 su 10).
I ricercatori hanno lavorato su nuove forme di trattamento che utilizzano il calore, la luce o il freddo per distruggere i tessuti e ridurre al minimo i danni correlati al trattamento. Gli investigatori non ne hanno ancora trovato uno che offra il trattamento ideale. Il trattamento ideale è quello che può essere eseguito in anestesia locale, può distruggere efficacemente le aree tumorali, limitare i danni ai tessuti circostanti, è ripetibile e adattabile a scoperte future come il targeting molecolare delle cellule tumorali.
Gli investigatori pensano che la termoablazione magnetica possa essere in grado di fornire questi attributi ideali. La termoablazione magnetica comporta l'iniezione di nanoparticelle di ferro magnetico direttamente nel cancro. Quando un campo magnetico viene applicato vicino a loro, queste nanoparticelle si riscaldano a temperature molto elevate che uccidono le cellule. La termoablazione magnetica non utilizza raggi X o incisioni chirurgiche. I ricercatori hanno già svolto gran parte del lavoro preclinico per sviluppare questo tipo di trattamento. Gli investigatori ora devono sviluppare un sistema che possa essere utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Tuttavia, prima che gli investigatori possano farlo, devono verificare se le nanoparticelle magnetiche rimangono effettivamente dove vengono iniettate. Le conseguenze del loro trasferimento in aree che non dovrebbero possono essere gravi. In primo luogo, le nanoparticelle potrebbero allontanarsi dal cancro, il che significa che il cancro non verrà riscaldato in modo efficace. In secondo luogo, le nanoparticelle potrebbero spostarsi verso strutture sensibili intorno alla prostata (passaggio posteriore, vescica, muscolo sfinterico che controlla il flusso di urina, nervi che controllano le erezioni). Se ciò accade, potrebbero verificarsi danni a quelle strutture sensibili che portano a effetti collaterali.
Gli investigatori propongono uno studio per cercare di scoprire cosa succede a quelle nanoparticelle. Lo studio comporterà l'avvicinamento di uomini a cui viene rimossa la prostata con un intervento chirurgico radicale. Se questi pazienti accettano di partecipare, i ricercatori inietteranno nella loro prostata quantità variabili di nanoparticelle. Gli investigatori NON li scalderanno. Gli investigatori useranno scansioni speciali e, una volta che avranno subito l'intervento chirurgico, guarderanno i campioni patologici per vedere dove sono andate le nanoparticelle. Le nanoparticelle effettive non sono dannose, ma il processo di iniezione può portare un piccolo danno. Se le nanoparticelle rimangono dove vengono iniettate, i ricercatori saranno quindi in grado di eseguire un altro studio in cui trattiamo uomini che hanno il cancro alla prostata con la termoablazione magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARIO
1.1 Condurre uno studio sulla sicurezza dell'aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di uomini prima della cistoprostatectomia. 1.2 Condurre uno studio sulla sicurezza dell'aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di uomini prima della prostatectomia. 1.3 Valutare le prostate ex vivo con un marcatore speciale per determinare la ritenzione e la distribuzione delle nanoparticelle magnetiche in relazione all'area target prevista al momento dell'iniezione
SECONDARIO 2.1 Valutare la distribuzione anatomica delle nanoparticelle magnetiche rispetto al sito di iniezione nella prostata valutato sia dalla colorazione di Perls che dall'imaging postoperatorio (MRI e TC) del tessuto ex vivo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale per cancro alla vescica
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata
- Pazienti che danno il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha assunto qualsiasi forma di ormoni (tranne gli inibitori della 5-alfa reduttasi) negli ultimi 6 mesi
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o TC o in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della scansione
- Impossibile sottoporsi ad anestesia generale o regionale
- Pazienti in immunosoppressione o stato immunosoppresso predefinito
- Pazienti con una coagulopatia che predispone al sanguinamento per la formazione di coaguli
- Pazienti con una condizione ereditaria o acquisita che limita il metabolismo del ferro
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di nanoparticelle magnetiche
Pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale o prostatectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: misure di esito valutate ogni mese e presentate a 12 mesi per gli endpoint primari
|
1.1 trial di sicurezza con aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di pazienti prima della cistoprostatectomia. 1.2 uno studio di sicurezza con aumento della dose di nanoparticelle magnetiche iniettate nella prostata di pazienti prima della prostatectomia. 1.3 ex-vivo prostate con un marcatore speciale per determinare la ritenzione e la distribuzione delle nanoparticelle magnetiche in relazione all'area target prevista al momento dell'iniezione |
misure di esito valutate ogni mese e presentate a 12 mesi per gli endpoint primari
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La distribuzione anatomica delle nanoparticelle magnetiche
Lasso di tempo: ogni mese sarà valutato e presentato a 12 mesi per gli endpoint secondari
|
2.1 distribuzione anatomica delle nanoparticelle magnetiche rispetto al sito di iniezione nella prostata valutata mediante colorazione di Perls e imaging postoperatorio (RM e TC) del tessuto ex vivo
|
ogni mese sarà valutato e presentato a 12 mesi per gli endpoint secondari
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/0257
- National Institute for Health (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: II-SB-0712-20001)
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