- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033447
Magnetisk nanopartikkel-termoablasjon-retensjon og vedlikehold i prostata: En fase 0-studie hos menn (MAGNABLATE I)
Menn med tidlig prostatakreft står overfor en rekke alternativer som ligger på ytterkanten av omsorg. På den ene siden innebærer aktiv overvåking overvåking av sykdommen, og på den andre innebærer umiddelbar behandling kirurgi eller strålebehandling. Forskjellen mellom disse to strategiene når det gjelder å redusere sjansen for at en mann dør av sykdommen er liten. Ikke bare er fordelen liten, kirurgi eller strålebehandling har betydelige bivirkninger. Disse oppstår på grunn av skade på omkringliggende vev som resulterer i urininkontinens (1 av 5), erektil dysfunksjon (1 av 2) og blødning fra baksiden, diaré eller ubehag (1 av 10).
Etterforskerne har jobbet med nye behandlingsformer som bruker varme, lys eller kulde for å ødelegge vev og minimere behandlingsrelaterte skader. Etterforskerne har ennå ikke funnet en som gir den ideelle behandlingen. Den ideelle behandlingen er en som kan gjøres under lokalbedøvelse, effektivt kan ødelegge områder med kreft, begrense skade på omkringliggende vev, som kan repeteres og tilpasses fremtidige oppdagelser som molekylær målretting av kreftceller.
Etterforskerne tror magnetisk termoablasjon kan være i stand til å levere på disse ideelle egenskapene. Magnetisk termoablasjon innebærer å injisere magnetiske jernnanopartikler direkte inn i kreften. Når et magnetfelt påføres nær dem, varmes disse nanopartikler opp til svært høye temperaturer som dreper celler. Magnetisk termoablasjon bruker ikke røntgenstråler eller kirurgiske snitt. Etterforskerne har allerede gjort mye av det prekliniske arbeidet med å utvikle denne typen behandling. Etterforskerne må nå utvikle et system som kan brukes til å behandle prostatakreft. Men før etterforskerne kan gjøre dette, må de teste om de magnetiske nanopartikler faktisk blir der de injiseres. Konsekvensene av at de flytter til områder de ikke burde, kan være alvorlige. For det første kan nanopartikler bevege seg bort fra kreften, noe som betyr at kreften ikke blir oppvarmet effektivt. For det andre kan nanopartikler flytte til sensitive strukturer rundt prostata (ryggpassasje, blære, lukkemuskel som kontrollerer urinstrømmen, nerver som kontrollerer ereksjon). Hvis dette skjer, kan skade på de sensitive strukturene oppstå som kan føre til bivirkninger.
Etterforskerne foreslår en studie for å prøve å finne ut hva som skjer med disse nanopartikler. Studien vil involvere å henvende seg til menn som får fjernet prostata ved radikal kirurgi. Hvis disse pasientene godtar å delta, vil etterforskerne injisere prostata med varierende mengder nanopartikler. Etterforskerne vil IKKE varme dem opp. Etterforskerne vil bruke spesielle skanninger og, når de har blitt operert, se på patologiprøvene for å se hvor nanopartikler har blitt av. Selve nanopartikler er ikke skadelige, men injeksjonsprosessen kan medføre en liten mengde skade. Hvis nanopartiklene blir der de injiseres, vil etterforskerne da kunne kjøre en ny studie der vi behandler menn som har prostatakreft med magnetisk termoablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVED
1.1 Å gjennomføre en sikkerhetsforsøk med doseøkning av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos menn før cystoprostatektomi. 1.2 Å gjennomføre en sikkerhetsforsøk med doseeskalering av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos menn før prostatektomi. 1.3 For å evaluere ex-vivo prostata med en spesiell markør for å bestemme retensjonen og fordelingen av de magnetiske nanopartikler i forhold til det tiltenkte målområdet ved injeksjonstidspunktet
SEKUNDÆR 2.1 For å evaluere den anatomiske fordelingen av magnetiske nanopartikler sammenlignet med injeksjonsstedet i prostata vurdert ved både Perls' farging og postoperativ avbildning (MRI og CT) av ex vivo-vevet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår radikal cystoprostatektomi for blærekreft
- Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi for prostatakreft
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt noen form for hormoner (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke ha MR-skanning eller CT-skanning, eller hos hvem artefakter ville redusere skannekvaliteten
- Kan ikke ha generell eller regional anestesi
- Pasienter på immunsuppresjon eller forhåndsdefinert immunsupprimert tilstand
- Pasienter med koagulopati som disponerer for blødning til koagulasjonsdannelse
- Pasienter med en arvelig eller ervervet tilstand som begrenser metabolismen av jern
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk nanopartikkelinjeksjon
Pasienter som gjennomgår radikal cystoprostatektomi eller prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: resultatmål vurdert hver måned og presentert etter 12 måneder for de primære endepunktene
|
1.1 sikkerhetsforsøk med doseøkning av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos pasienter før cystoprostatektomi. 1.2 en sikkerhetsforsøk med doseeskalering av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos pasienter før prostatektomi. 1.3 ex-vivo prostata med en spesiell markør for å bestemme retensjonen og fordelingen av de magnetiske nanopartikler i forhold til det tiltenkte målområdet ved injeksjonstidspunktet |
resultatmål vurdert hver måned og presentert etter 12 måneder for de primære endepunktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den anatomiske fordelingen av magnetiske nanopartikler
Tidsramme: hver måned vil bli vurdert og presentert etter 12 måneder for de sekundære endepunktene
|
2.1 anatomisk fordeling av magnetiske nanopartikler sammenlignet med injeksjonssted i prostata vurdert ved både Perls' farging og postoperativ avbildning (MRI og CT) av ex vivo vev
|
hver måned vil bli vurdert og presentert etter 12 måneder for de sekundære endepunktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/0257
- National Institute for Health (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR305648)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .