Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk nanopartikkel-termoablasjon-retensjon og vedlikehold i prostata: En fase 0-studie hos menn (MAGNABLATE I)

8. mai 2017 oppdatert av: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Menn med tidlig prostatakreft står overfor en rekke alternativer som ligger på ytterkanten av omsorg. På den ene siden innebærer aktiv overvåking overvåking av sykdommen, og på den andre innebærer umiddelbar behandling kirurgi eller strålebehandling. Forskjellen mellom disse to strategiene når det gjelder å redusere sjansen for at en mann dør av sykdommen er liten. Ikke bare er fordelen liten, kirurgi eller strålebehandling har betydelige bivirkninger. Disse oppstår på grunn av skade på omkringliggende vev som resulterer i urininkontinens (1 av 5), erektil dysfunksjon (1 av 2) og blødning fra baksiden, diaré eller ubehag (1 av 10).

Etterforskerne har jobbet med nye behandlingsformer som bruker varme, lys eller kulde for å ødelegge vev og minimere behandlingsrelaterte skader. Etterforskerne har ennå ikke funnet en som gir den ideelle behandlingen. Den ideelle behandlingen er en som kan gjøres under lokalbedøvelse, effektivt kan ødelegge områder med kreft, begrense skade på omkringliggende vev, som kan repeteres og tilpasses fremtidige oppdagelser som molekylær målretting av kreftceller.

Etterforskerne tror magnetisk termoablasjon kan være i stand til å levere på disse ideelle egenskapene. Magnetisk termoablasjon innebærer å injisere magnetiske jernnanopartikler direkte inn i kreften. Når et magnetfelt påføres nær dem, varmes disse nanopartikler opp til svært høye temperaturer som dreper celler. Magnetisk termoablasjon bruker ikke røntgenstråler eller kirurgiske snitt. Etterforskerne har allerede gjort mye av det prekliniske arbeidet med å utvikle denne typen behandling. Etterforskerne må nå utvikle et system som kan brukes til å behandle prostatakreft. Men før etterforskerne kan gjøre dette, må de teste om de magnetiske nanopartikler faktisk blir der de injiseres. Konsekvensene av at de flytter til områder de ikke burde, kan være alvorlige. For det første kan nanopartikler bevege seg bort fra kreften, noe som betyr at kreften ikke blir oppvarmet effektivt. For det andre kan nanopartikler flytte til sensitive strukturer rundt prostata (ryggpassasje, blære, lukkemuskel som kontrollerer urinstrømmen, nerver som kontrollerer ereksjon). Hvis dette skjer, kan skade på de sensitive strukturene oppstå som kan føre til bivirkninger.

Etterforskerne foreslår en studie for å prøve å finne ut hva som skjer med disse nanopartikler. Studien vil involvere å henvende seg til menn som får fjernet prostata ved radikal kirurgi. Hvis disse pasientene godtar å delta, vil etterforskerne injisere prostata med varierende mengder nanopartikler. Etterforskerne vil IKKE varme dem opp. Etterforskerne vil bruke spesielle skanninger og, når de har blitt operert, se på patologiprøvene for å se hvor nanopartikler har blitt av. Selve nanopartikler er ikke skadelige, men injeksjonsprosessen kan medføre en liten mengde skade. Hvis nanopartiklene blir der de injiseres, vil etterforskerne da kunne kjøre en ny studie der vi behandler menn som har prostatakreft med magnetisk termoablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HOVED

1.1 Å gjennomføre en sikkerhetsforsøk med doseøkning av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos menn før cystoprostatektomi. 1.2 Å gjennomføre en sikkerhetsforsøk med doseeskalering av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos menn før prostatektomi. 1.3 For å evaluere ex-vivo prostata med en spesiell markør for å bestemme retensjonen og fordelingen av de magnetiske nanopartikler i forhold til det tiltenkte målområdet ved injeksjonstidspunktet

SEKUNDÆR 2.1 For å evaluere den anatomiske fordelingen av magnetiske nanopartikler sammenlignet med injeksjonsstedet i prostata vurdert ved både Perls' farging og postoperativ avbildning (MRI og CT) av ex vivo-vevet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår radikal cystoprostatektomi for blærekreft
  2. Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi for prostatakreft
  3. Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt noen form for hormoner (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) i løpet av de siste 6 månedene
  2. Kan ikke ha MR-skanning eller CT-skanning, eller hos hvem artefakter ville redusere skannekvaliteten
  3. Kan ikke ha generell eller regional anestesi
  4. Pasienter på immunsuppresjon eller forhåndsdefinert immunsupprimert tilstand
  5. Pasienter med koagulopati som disponerer for blødning til koagulasjonsdannelse
  6. Pasienter med en arvelig eller ervervet tilstand som begrenser metabolismen av jern
  7. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk nanopartikkelinjeksjon
Pasienter som gjennomgår radikal cystoprostatektomi eller prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: resultatmål vurdert hver måned og presentert etter 12 måneder for de primære endepunktene

1.1 sikkerhetsforsøk med doseøkning av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos pasienter før cystoprostatektomi.

1.2 en sikkerhetsforsøk med doseeskalering av magnetiske nanopartikler injisert i prostata hos pasienter før prostatektomi.

1.3 ex-vivo prostata med en spesiell markør for å bestemme retensjonen og fordelingen av de magnetiske nanopartikler i forhold til det tiltenkte målområdet ved injeksjonstidspunktet

resultatmål vurdert hver måned og presentert etter 12 måneder for de primære endepunktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den anatomiske fordelingen av magnetiske nanopartikler
Tidsramme: hver måned vil bli vurdert og presentert etter 12 måneder for de sekundære endepunktene
2.1 anatomisk fordeling av magnetiske nanopartikler sammenlignet med injeksjonssted i prostata vurdert ved både Perls' farging og postoperativ avbildning (MRI og CT) av ex vivo vev
hver måned vil bli vurdert og presentert etter 12 måneder for de sekundære endepunktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR305648)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere