磁性ナノ粒子熱アブレーション - 前立腺における保持と維持:男性を対象としたフェーズ 0 研究 (MAGNABLATE I)
早期前立腺がんの男性は、治療の極限にある多くの選択肢に直面しています。 一方では、積極的な監視には病気の監視が含まれ、他方では即時治療には手術または放射線療法が含まれます。 男性が病気で死亡する可能性を減らすという点では、これら 2 つの戦略の違いはわずかです。 手術や放射線療法は利益が少ないだけでなく、重大な副作用を伴います。 これらは、周囲の組織の損傷により起こり、尿失禁 (5 人に 1 人)、勃起不全 (2 人に 1 人)、および逆路出血、下痢、不快感 (10 人に 1 人) を引き起こします。
研究者らは、熱、光、または冷気を利用して組織を破壊し、治療に関連した害を最小限に抑える新しい治療法に取り組んでいます。 研究者たちは、理想的な治療法を提供する治療法をまだ発見していません。 理想的な治療法は、局所麻酔下で行うことができ、がん領域を効果的に破壊し、周囲の組織への損傷を最小限に抑え、再現性があり、がん細胞の分子標的化などの将来の発見に適応できるものです。
研究者らは、磁気熱アブレーションがこれらの理想的な特性を実現できる可能性があると考えています。 磁気熱アブレーションでは、磁性鉄ナノ粒子をがんに直接注入します。 磁場がナノ粒子の近くに適用されると、これらのナノ粒子は非常に高温になり、細胞が死滅します。 磁気熱アブレーションでは、X 線や外科的切開は使用されません。 研究者らは、この種の治療法を開発するためにすでに多くの前臨床研究を行っています。 研究者らは現在、前立腺がんの治療に使用できるシステムを開発する必要がある。 ただし、研究者がこれを行う前に、磁性ナノ粒子が注入された場所に実際に留まるかどうかをテストする必要があります。 彼らが移動すべきではない地域に移動すると、深刻な結果が生じる可能性があります。 まず、ナノ粒子ががんから遠ざかってしまう可能性があり、これはがんが効果的に加熱されなくなることを意味します。 第二に、ナノ粒子は前立腺周囲の敏感な構造(尿の流れを制御する背道、膀胱、括約筋、勃起を制御する神経)に移動する可能性がある。 これが起こると、それらの敏感な構造が損傷し、副作用が生じる可能性があります。
研究者らは、これらのナノ粒子に何が起こるかを解明するための研究を提案している。 この研究には、根治手術によって前立腺を切除する男性へのアプローチが含まれる。 これらの患者が参加に同意した場合、研究者はさまざまな量のナノ粒子を前立腺に注射します。 調査員は彼らを加熱しません。 研究者らは特殊なスキャンを使用し、手術後に病理標本を調べてナノ粒子がどこに行ったかを確認する。 実際のナノ粒子は無害ですが、注入の過程で少量の害を及ぼす可能性があります。 ナノ粒子が注入された場所に留まれば、研究者らは前立腺がんの男性を磁気熱アブレーションで治療する別の研究を実施できるようになる。
調査の概要
詳細な説明
主要な
1.1 膀胱前立腺切除術の前に男性の前立腺に注入される磁性ナノ粒子の用量漸増安全性試験を実施する。 1.2 前立腺切除術の前に男性の前立腺に注入される磁性ナノ粒子の用量漸増安全性試験を実施する。 1.3 特別なマーカーを使用して生体外前立腺を評価し、注射時の意図した標的領域に対する磁性ナノ粒子の保持と分布を決定する
二次 2.1 生体外組織の Perls 染色と術後画像処理 (MRI および CT) の両方によって評価された、前立腺の注射部位と比較した磁性ナノ粒子の解剖学的分布を評価すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膀胱がんに対して根治的膀胱前立腺切除術を受ける患者
- 前立腺がんに対して根治的前立腺切除術を受ける患者
- インフォームドコンセントを行っている患者
除外基準:
- 過去6か月以内に何らかのホルモン(5-αリダクターゼ阻害剤を除く)を摂取したことがある
- MRI スキャンまたは CT スキャンができない場合、またはアーチファクトによってスキャンの品質が低下する場合
- 全身麻酔や局所麻酔ができない
- 免疫抑制または所定の免疫抑制状態にある患者
- 出血から血栓形成の素因となる凝固障害のある患者
- 鉄の代謝を制限する遺伝性または後天性疾患を持つ患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:磁性ナノ粒子注入
根治的膀胱前立腺切除術または前立腺切除術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:アウトカム指標は毎月評価され、主要評価項目については 12 か月後に提示されます
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1.1 膀胱前立腺切除術の前に患者の前立腺に注入される磁性ナノ粒子の用量漸増安全性試験。 1.2 前立腺切除術の前に患者の前立腺に注入される磁性ナノ粒子の用量漸増安全性試験。 1.3 注射時の意図した標的領域に対する磁性ナノ粒子の保持と分布を決定するための特別なマーカーを備えた生体外前立腺 |
アウトカム指標は毎月評価され、主要評価項目については 12 か月後に提示されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁性ナノ粒子の解剖学的分布
時間枠:二次エンドポイントについては毎月評価され、12 か月後に提示されます。
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2.1 生体外組織の Perls 染色と術後画像 (MRI および CT) の両方によって評価された、前立腺の注射部位と比較した磁性ナノ粒子の解剖学的分布
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二次エンドポイントについては毎月評価され、12 か月後に提示されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hashim Ahmed, MbChB, PhD、MRC Clinical Scientist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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