Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термоаблация-удержание и поддержание магнитных наночастиц в простате: исследование фазы 0 у мужчин (MAGNABLATE I)

8 мая 2017 г. обновлено: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Мужчины с ранним раком предстательной железы сталкиваются с рядом вариантов, которые находятся на грани лечения. С одной стороны, активное наблюдение включает в себя наблюдение за заболеванием, а с другой стороны, немедленное лечение включает хирургическое вмешательство или лучевую терапию. Разница между этими двумя стратегиями с точки зрения снижения вероятности смерти человека от его болезни невелика. Мало того, что польза невелика, хирургия или лучевая терапия имеют значительные побочные эффекты. Они возникают из-за повреждения окружающих тканей, что приводит к недержанию мочи (1 из 5), эректильной дисфункции (1 из 2) и кровотечению из заднего прохода, диарее или дискомфорту (1 из 10).

Исследователи работают над новыми формами лечения, которые используют тепло, свет или холод для разрушения тканей и минимизации вреда, связанного с лечением. Исследователи еще не нашли тот, который обеспечивает идеальное лечение. Идеальное лечение — это то, которое можно проводить под местной анестезией, оно может эффективно разрушать участки рака, ограничивать повреждение окружающих тканей, повторяемо и адаптируется к будущим открытиям, таким как молекулярное нацеливание на раковые клетки.

Исследователи считают, что магнитная термоабляция может обеспечить эти идеальные свойства. Магнитная термоабляция включает в себя введение магнитных наночастиц железа непосредственно в опухоль. Когда к ним приложено магнитное поле, эти наночастицы нагреваются до очень высоких температур, убивающих клетки. Магнитная термоабляция не использует рентгеновские лучи или хирургические разрезы. Исследователи уже провели большую доклиническую работу по разработке этого типа лечения. Теперь исследователям необходимо разработать систему, которую можно использовать для лечения рака предстательной железы. Однако, прежде чем исследователи смогут это сделать, им необходимо проверить, действительно ли магнитные наночастицы остаются там, где их вводят. Последствия их переезда в районы, где им не место, могут быть серьезными. Во-первых, наночастицы могут удаляться от рака, что означает, что рак не будет эффективно нагреваться. Во-вторых, наночастицы могут перемещаться в чувствительные структуры вокруг предстательной железы (задний проход, мочевой пузырь, мышцы сфинктера, контролирующие поток мочи, нервы, контролирующие эрекцию). Если это произойдет, может произойти повреждение этих чувствительных структур, что приведет к побочным эффектам.

Исследователи предлагают провести исследование, чтобы попытаться выяснить, что происходит с этими наночастицами. В исследовании будут участвовать мужчины, у которых предстательная железа удалена радикальным хирургическим путем. Если эти пациенты согласятся участвовать, исследователи введут в их простату различное количество наночастиц. Следователи НЕ будут их нагревать. Исследователи будут использовать специальные сканеры и после операции смотреть образцы патологии, чтобы увидеть, куда делись наночастицы. Настоящие наночастицы не вредны, но процесс инъекции может принести небольшой вред. Если наночастицы останутся там, где их ввели, исследователи смогут провести еще одно исследование, в котором мы будем лечить мужчин с раком простаты с помощью магнитной термоабляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

НАЧАЛЬНЫЙ

1.1 Провести испытание безопасности при увеличении дозы магнитных наночастиц, вводимых в предстательную железу мужчин перед цистопростатэктомией. 1.2 Провести исследование безопасности при увеличении дозы магнитных наночастиц, вводимых в предстательную железу мужчин перед простатэктомией. 1.3 Для оценки предстательной железы ex-vivo с помощью специального маркера для определения удержания и распределения магнитных наночастиц по отношению к предполагаемой целевой области во время инъекции.

ВТОРИЧНЫЙ 2.1 Оценить анатомическое распределение магнитных наночастиц по сравнению с местом инъекции в предстательной железе, оцениваемое как с помощью окрашивания Перлса, так и послеоперационной визуализации (МРТ и КТ) ткани ex vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие радикальную цистопростатэктомию по поводу рака мочевого пузыря
  2. Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы
  3. Пациенты, дающие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Принимали любую форму гормонов (кроме ингибиторов 5-альфа-редуктазы) в течение последних 6 месяцев.
  2. Невозможно пройти МРТ или КТ, или у которых артефакты могут снизить качество сканирования
  3. Невозможность общей или регионарной анестезии
  4. Пациенты с иммуносупрессией или предопределенным иммуносупрессивным состоянием
  5. Пациенты с коагулопатией, предрасполагающей к кровотечениям с образованием тромбов
  6. Пациенты с наследственным или приобретенным заболеванием, ограничивающим метаболизм железа.
  7. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция магнитных наночастиц
Пациенты, перенесшие радикальную цистопростатэктомию или простатэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: показатели результатов оцениваются каждый месяц и представляются через 12 месяцев для основных конечных точек

1.1 испытание безопасности повышения дозы магнитных наночастиц, вводимых в предстательную железу пациентов перед цистопростатэктомией.

1.2 испытание безопасности повышения дозы магнитных наночастиц, введенных в предстательную железу пациентов перед простатэктомией.

1.3 предстательная железа ex-vivo со специальным маркером для определения удерживания и распределения магнитных наночастиц по отношению к предполагаемой целевой области во время инъекции.

показатели результатов оцениваются каждый месяц и представляются через 12 месяцев для основных конечных точек

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическое распределение магнитных наночастиц
Временное ограничение: каждый месяц будет оцениваться и представляться через 12 месяцев для вторичных конечных точек
2.1 анатомическое распределение магнитных наночастиц по сравнению с местом инъекции в предстательной железе, оцениваемое как с помощью окрашивания Перлса, так и послеоперационной визуализации (МРТ и КТ) ткани ex vivo
каждый месяц будет оцениваться и представляться через 12 месяцев для вторичных конечных точек

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Другой номер гранта/финансирования: NIHR305648)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться