- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02033447
Magneettinen nanopartikkelilämpöablaatio - Eturauhasen retentio ja ylläpito: Vaiheen 0 tutkimus miehillä (MAGNABLATE I)
Miehet, joilla on varhainen eturauhassyöpä, kohtaavat useita vaihtoehtoja, jotka ovat hoidon äärimmäisiä. Toisaalta aktiivinen seuranta sisältää taudin seurantaa ja toisaalta välitön hoito on leikkausta tai sädehoitoa. Ero näiden kahden strategian välillä on pieni, kun se vähentää miehen mahdollisuutta kuolla sairauteensa. Sen lisäksi, että hyöty on pieni, leikkauksella tai sädehoidolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Nämä johtuvat ympäröivien kudosten vaurioista, jotka johtavat virtsanpidätyskyvyttömyyteen (1:5), erektiohäiriöön (1:2) ja verenvuotoon, ripuliin tai epämukavuuteen (1:10).
Tutkijat ovat työstäneet uusia hoitomuotoja, joissa käytetään lämpöä, valoa tai kylmää kudosten tuhoamiseen ja hoitoon liittyvien haittojen minimoimiseen. Tutkijat eivät ole vielä löytäneet sellaista, joka tarjoaa ihanteellista hoitoa. Ihanteellinen hoito on sellainen, joka voidaan tehdä paikallispuudutuksessa, joka voi tehokkaasti tuhota syöpäalueita, rajoittaa ympäröivien kudosten vaurioita, on toistettavissa ja mukautettavissa tuleviin löytöihin, kuten syöpäsolujen molekyylien kohdentamiseen.
Tutkijat uskovat, että magneettinen lämpöablaatio voi saavuttaa nämä ihanteelliset ominaisuudet. Magneettinen lämpöablaatio sisältää magneettisten raudananohiukkasten injektoinnin suoraan syöpään. Kun magneettikenttä kohdistetaan niiden lähelle, nämä nanohiukkaset kuumenevat erittäin korkeisiin lämpötiloihin, jotka tappavat soluja. Magneettisessa lämpöablaatiossa ei käytetä röntgensäteitä tai kirurgisia viiltoja. Tutkijat ovat tehneet jo paljon prekliinistä työtä tämän tyyppisen hoidon kehittämiseksi. Tutkijoiden on nyt kehitettävä järjestelmä, jota voidaan käyttää eturauhassyövän hoitoon. Ennen kuin tutkijat voivat tehdä tämän, heidän on kuitenkin testattava, pysyvätkö magneettiset nanohiukkaset todella siellä, missä ne injektoidaan. Seuraukset siitä, että he muuttavat alueille, joita heidän ei pitäisi, voivat olla vakavia. Ensinnäkin nanohiukkaset voivat siirtyä pois syövästä, mikä tarkoittaa, että syöpä ei kuumene tehokkaasti. Toiseksi nanohiukkaset voivat siirtyä eturauhasen ympärillä oleviin herkkiin rakenteisiin (takakäytävä, rakko, virtsan virtausta säätelevä sulkijalihas, erektiota säätelevät hermot). Jos näin tapahtuu, näiden herkkien rakenteiden vaurioituminen voi johtaa sivuvaikutuksiin.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta selvittääkseen, mitä näille nanohiukkasille tapahtuu. Tutkimuksessa lähestytään miehiä, joiden eturauhanen poistetaan radikaalilla leikkauksella. Jos nämä potilaat suostuvat osallistumaan, tutkijat ruiskuttavat eturauhaseen vaihtelevia määriä nanopartikkeleita. Tutkijat EIVÄT lämmitä niitä. Tutkijat käyttävät erityisiä skannauksia ja leikkauksen jälkeen tarkastellaan patologisia näytteitä nähdäkseen, mihin nanohiukkaset ovat kadonneet. Varsinaiset nanohiukkaset eivät ole haitallisia, mutta injektioprosessi voi sisältää pienen määrän haittaa. Jos nanohiukkaset pysyvät injektoitujen paikkojen kohdalla, tutkijat voivat sitten suorittaa toisen tutkimuksen, jossa hoidetaan eturauhassyöpää sairastavia miehiä magneettisella lämpöablaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN
1.1 Suorittaa annoksen eskalaatioturvallisuuskoe magneettisilla nanopartikkeleilla, jotka on injektoitu miesten eturauhaseen ennen kystoprostatektomiaa. 1.2 Suorittaa annoksen lisäämisen turvallisuuskoe magneettisilla nanopartikkeleilla, jotka on injektoitu miesten eturauhaseen ennen eturauhasen poistoa. 1.3 Ex vivo -eturauhasten arvioiminen erityisellä markkerilla magneettisten nanopartikkelien retention ja jakautumisen määrittämiseksi suhteessa aiottuun kohdealueeseen injektiohetkellä
Toissijainen 2.1 Arvioida magneettisten nanopartikkelien anatominen jakautuminen eturauhasen injektiokohtaan, joka on arvioitu sekä Perlsin värjäyksellä että ex vivo -kudoksen postoperatiivisella kuvantamisella (MRI ja CT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystoprostatektomia virtsarakon syövän vuoksi
- Potilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt mitä tahansa hormonia (paitsi 5-alfa-reduktaasin estäjiä) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei voida tehdä magneettikuvausta tai CT-skannausta tai joiden artefaktit heikentäisivät kuvan laatua
- Ei voida saada yleis- tai aluepuudutusta
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai ennalta määritetty immunosuppressiotila
- Potilaat, joilla on koagulopatia, joka altistaa verenvuodolle ja hyytymien muodostumiseen
- Potilaat, joilla on perinnöllinen tai hankittu sairaus, joka rajoittaa raudan aineenvaihduntaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen nanohiukkasruiskutus
Potilaat, joille tehdään radikaali kystoprostatektomia tai eturauhasen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan kuukausittain ja esitetään 12 kuukauden kohdalla ensisijaisten päätepisteiden osalta
|
1,1 annoksen eskalaatioturvallisuuskoe magneettisilla nanopartikkeleilla, jotka on injektoitu potilaiden eturauhasessa ennen kystoprostatektomiaa. 1.2 annoksen nostamista koskeva turvallisuuskoe magneettisilla nanohiukkasilla, jotka on injektoitu potilaiden eturauhaseen ennen eturauhasen poistoa. 1.3 ex vivo eturauhaset erityisellä markkerilla magneettisten nanopartikkelien retention ja jakautumisen määrittämiseksi suhteessa aiottuun kohdealueeseen injektiohetkellä |
Tulosmittaukset arvioidaan kuukausittain ja esitetään 12 kuukauden kohdalla ensisijaisten päätepisteiden osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettisten nanohiukkasten anatominen jakautuminen
Aikaikkuna: joka kuukausi arvioidaan ja esitetään 12 kuukauden kohdalla toissijaisten päätepisteiden osalta
|
2.1 magneettisten nanopartikkelien anatominen jakauma verrattuna pistoskohtaan eturauhasessa sekä Perlsin värjäyksellä että ex vivo -kudoksen postoperatiivisella kuvantamisella (MRI ja CT) arvioituna
|
joka kuukausi arvioidaan ja esitetään 12 kuukauden kohdalla toissijaisten päätepisteiden osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/0257
- National Institute for Health (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR305648)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .