Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettinen nanopartikkelilämpöablaatio - Eturauhasen retentio ja ylläpito: Vaiheen 0 tutkimus miehillä (MAGNABLATE I)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Miehet, joilla on varhainen eturauhassyöpä, kohtaavat useita vaihtoehtoja, jotka ovat hoidon äärimmäisiä. Toisaalta aktiivinen seuranta sisältää taudin seurantaa ja toisaalta välitön hoito on leikkausta tai sädehoitoa. Ero näiden kahden strategian välillä on pieni, kun se vähentää miehen mahdollisuutta kuolla sairauteensa. Sen lisäksi, että hyöty on pieni, leikkauksella tai sädehoidolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Nämä johtuvat ympäröivien kudosten vaurioista, jotka johtavat virtsanpidätyskyvyttömyyteen (1:5), erektiohäiriöön (1:2) ja verenvuotoon, ripuliin tai epämukavuuteen (1:10).

Tutkijat ovat työstäneet uusia hoitomuotoja, joissa käytetään lämpöä, valoa tai kylmää kudosten tuhoamiseen ja hoitoon liittyvien haittojen minimoimiseen. Tutkijat eivät ole vielä löytäneet sellaista, joka tarjoaa ihanteellista hoitoa. Ihanteellinen hoito on sellainen, joka voidaan tehdä paikallispuudutuksessa, joka voi tehokkaasti tuhota syöpäalueita, rajoittaa ympäröivien kudosten vaurioita, on toistettavissa ja mukautettavissa tuleviin löytöihin, kuten syöpäsolujen molekyylien kohdentamiseen.

Tutkijat uskovat, että magneettinen lämpöablaatio voi saavuttaa nämä ihanteelliset ominaisuudet. Magneettinen lämpöablaatio sisältää magneettisten raudananohiukkasten injektoinnin suoraan syöpään. Kun magneettikenttä kohdistetaan niiden lähelle, nämä nanohiukkaset kuumenevat erittäin korkeisiin lämpötiloihin, jotka tappavat soluja. Magneettisessa lämpöablaatiossa ei käytetä röntgensäteitä tai kirurgisia viiltoja. Tutkijat ovat tehneet jo paljon prekliinistä työtä tämän tyyppisen hoidon kehittämiseksi. Tutkijoiden on nyt kehitettävä järjestelmä, jota voidaan käyttää eturauhassyövän hoitoon. Ennen kuin tutkijat voivat tehdä tämän, heidän on kuitenkin testattava, pysyvätkö magneettiset nanohiukkaset todella siellä, missä ne injektoidaan. Seuraukset siitä, että he muuttavat alueille, joita heidän ei pitäisi, voivat olla vakavia. Ensinnäkin nanohiukkaset voivat siirtyä pois syövästä, mikä tarkoittaa, että syöpä ei kuumene tehokkaasti. Toiseksi nanohiukkaset voivat siirtyä eturauhasen ympärillä oleviin herkkiin rakenteisiin (takakäytävä, rakko, virtsan virtausta säätelevä sulkijalihas, erektiota säätelevät hermot). Jos näin tapahtuu, näiden herkkien rakenteiden vaurioituminen voi johtaa sivuvaikutuksiin.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta selvittääkseen, mitä näille nanohiukkasille tapahtuu. Tutkimuksessa lähestytään miehiä, joiden eturauhanen poistetaan radikaalilla leikkauksella. Jos nämä potilaat suostuvat osallistumaan, tutkijat ruiskuttavat eturauhaseen vaihtelevia määriä nanopartikkeleita. Tutkijat EIVÄT lämmitä niitä. Tutkijat käyttävät erityisiä skannauksia ja leikkauksen jälkeen tarkastellaan patologisia näytteitä nähdäkseen, mihin nanohiukkaset ovat kadonneet. Varsinaiset nanohiukkaset eivät ole haitallisia, mutta injektioprosessi voi sisältää pienen määrän haittaa. Jos nanohiukkaset pysyvät injektoitujen paikkojen kohdalla, tutkijat voivat sitten suorittaa toisen tutkimuksen, jossa hoidetaan eturauhassyöpää sairastavia miehiä magneettisella lämpöablaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN

1.1 Suorittaa annoksen eskalaatioturvallisuuskoe magneettisilla nanopartikkeleilla, jotka on injektoitu miesten eturauhaseen ennen kystoprostatektomiaa. 1.2 Suorittaa annoksen lisäämisen turvallisuuskoe magneettisilla nanopartikkeleilla, jotka on injektoitu miesten eturauhaseen ennen eturauhasen poistoa. 1.3 Ex vivo -eturauhasten arvioiminen erityisellä markkerilla magneettisten nanopartikkelien retention ja jakautumisen määrittämiseksi suhteessa aiottuun kohdealueeseen injektiohetkellä

Toissijainen 2.1 Arvioida magneettisten nanopartikkelien anatominen jakautuminen eturauhasen injektiokohtaan, joka on arvioitu sekä Perlsin värjäyksellä että ex vivo -kudoksen postoperatiivisella kuvantamisella (MRI ja CT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään radikaali kystoprostatektomia virtsarakon syövän vuoksi
  2. Potilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi
  3. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt mitä tahansa hormonia (paitsi 5-alfa-reduktaasin estäjiä) viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Ei voida tehdä magneettikuvausta tai CT-skannausta tai joiden artefaktit heikentäisivät kuvan laatua
  3. Ei voida saada yleis- tai aluepuudutusta
  4. Potilaat, joilla on immunosuppressio tai ennalta määritetty immunosuppressiotila
  5. Potilaat, joilla on koagulopatia, joka altistaa verenvuodolle ja hyytymien muodostumiseen
  6. Potilaat, joilla on perinnöllinen tai hankittu sairaus, joka rajoittaa raudan aineenvaihduntaa
  7. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettinen nanohiukkasruiskutus
Potilaat, joille tehdään radikaali kystoprostatektomia tai eturauhasen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan kuukausittain ja esitetään 12 kuukauden kohdalla ensisijaisten päätepisteiden osalta

1,1 annoksen eskalaatioturvallisuuskoe magneettisilla nanopartikkeleilla, jotka on injektoitu potilaiden eturauhasessa ennen kystoprostatektomiaa.

1.2 annoksen nostamista koskeva turvallisuuskoe magneettisilla nanohiukkasilla, jotka on injektoitu potilaiden eturauhaseen ennen eturauhasen poistoa.

1.3 ex vivo eturauhaset erityisellä markkerilla magneettisten nanopartikkelien retention ja jakautumisen määrittämiseksi suhteessa aiottuun kohdealueeseen injektiohetkellä

Tulosmittaukset arvioidaan kuukausittain ja esitetään 12 kuukauden kohdalla ensisijaisten päätepisteiden osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettisten nanohiukkasten anatominen jakautuminen
Aikaikkuna: joka kuukausi arvioidaan ja esitetään 12 kuukauden kohdalla toissijaisten päätepisteiden osalta
2.1 magneettisten nanopartikkelien anatominen jakauma verrattuna pistoskohtaan eturauhasessa sekä Perlsin värjäyksellä että ex vivo -kudoksen postoperatiivisella kuvantamisella (MRI ja CT) arvioituna
joka kuukausi arvioidaan ja esitetään 12 kuukauden kohdalla toissijaisten päätepisteiden osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR305648)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa