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Termoablação de Nanopartículas Magnéticas - Retenção e Manutenção na Próstata: Um Estudo de Fase 0 em Homens (MAGNABLATE I)

8 de maio de 2017 atualizado por: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Homens com câncer de próstata precoce enfrentam uma série de opções que estão nos extremos de cuidado. Por um lado, a vigilância ativa envolve o monitoramento da doença e, por outro, o tratamento imediato envolve cirurgia ou radioterapia. A diferença entre essas duas estratégias em termos de redução da chance de um homem morrer de sua doença é pequena. Não só o benefício é pequeno, como a cirurgia ou a radioterapia trazem efeitos colaterais significativos. Estes ocorrem devido a danos nos tecidos circundantes, resultando em incontinência urinária (1 em 5), disfunção erétil (1 em 2) e sangramento retal, diarreia ou desconforto (1 em 10).

Os pesquisadores têm trabalhado em novas formas de tratamento que usam calor, luz ou frio para destruir o tecido e minimizar os danos relacionados ao tratamento. Os investigadores ainda não encontraram um que proporcione o tratamento ideal. O tratamento ideal é aquele que pode ser feito sob anestesia local, pode efetivamente destruir áreas de câncer, limitar os danos aos tecidos circundantes, é repetível e adaptável a descobertas futuras, como o direcionamento molecular de células cancerígenas.

Os investigadores acreditam que a termoablação magnética pode ser capaz de fornecer esses atributos ideais. A termoablação magnética envolve a injeção de nanopartículas magnéticas de ferro diretamente no câncer. Quando um campo magnético é aplicado próximo a elas, essas nanopartículas aquecem a temperaturas muito altas que matam as células. A termoablação magnética não usa raios-x ou incisões cirúrgicas. Os pesquisadores já fizeram muito do trabalho pré-clínico para desenvolver esse tipo de tratamento. Os pesquisadores agora precisam desenvolver um sistema que possa ser usado para tratar o câncer de próstata. No entanto, antes que os investigadores possam fazer isso, eles precisam testar se as nanopartículas magnéticas realmente permanecem onde são injetadas. As consequências de se mudarem para áreas que não deveriam podem ser graves. Primeiro, as nanopartículas podem se afastar do câncer, o que significa que o câncer não será aquecido de forma eficaz. Em segundo lugar, as nanopartículas podem se mover para estruturas sensíveis ao redor da próstata (passagem posterior, bexiga, esfíncter muscular controlando o fluxo de urina, nervos controlando as ereções). Se isso acontecer, podem ocorrer danos nessas estruturas sensíveis, levando a efeitos colaterais.

Os pesquisadores propõem um estudo para tentar descobrir o que acontece com essas nanopartículas. O estudo envolverá a abordagem de homens que estão tendo suas próstatas removidas por cirurgia radical. Se esses pacientes concordarem em participar, os investigadores injetarão na próstata quantidades variáveis ​​de nanopartículas. Os investigadores NÃO vão aquecê-los. Os investigadores usarão varreduras especiais e, após a cirurgia, examinarão os espécimes da patologia para ver para onde foram as nanopartículas. As nanopartículas reais não são prejudiciais, mas o processo de injeção pode acarretar uma pequena quantidade de dano. Se as nanopartículas permanecerem onde foram injetadas, os pesquisadores poderão realizar outro estudo no qual tratamos homens com câncer de próstata com termoablação magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

PRIMÁRIO

1.1 Conduzir um teste de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas na próstata de homens antes da cistoprostatectomia. 1.2 Conduzir um teste de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas na próstata de homens antes da prostatectomia. 1.3 Avaliar próstatas ex-vivo com um marcador especial para determinar a retenção e distribuição das nanopartículas magnéticas em relação à área-alvo pretendida no momento da injeção

SECUNDÁRIO 2.1 Avaliar a distribuição anatômica de nanopartículas magnéticas em comparação com o local da injeção na próstata avaliada pela coloração de Perls e imagens pós-operatórias (RM e TC) do tecido ex vivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cistoprostatectomia radical para câncer de bexiga
  2. Pacientes submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata
  3. Pacientes dando consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tomou algum tipo de hormônio (exceto inibidores da 5-alfa redutase) nos últimos 6 meses
  2. Incapaz de fazer ressonância magnética ou tomografia computadorizada, ou em quem o artefato reduziria a qualidade da varredura
  3. Incapaz de ter anestesia geral ou regional
  4. Pacientes em imunossupressão ou estado imunossuprimido predefinido
  5. Pacientes com coagulopatia predispondo a sangramento para formação de coágulo
  6. Pacientes com uma condição hereditária ou adquirida limitando o metabolismo do ferro
  7. Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Nanopartículas Magnéticas
Pacientes submetidos a cistoprostatectomia radical ou prostatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: medidas de resultado avaliadas a cada mês e apresentadas em 12 meses para os desfechos primários

1.1 ensaio de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas na próstata de pacientes antes da cistoprostatectomia.

1.2 um teste de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas nas próstatas de pacientes antes da prostatectomia.

1.3 próstatas ex-vivo com um marcador especial para determinar a retenção e distribuição das nanopartículas magnéticas em relação à área-alvo pretendida no momento da injeção

medidas de resultado avaliadas a cada mês e apresentadas em 12 meses para os desfechos primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição anatômica de nanopartículas magnéticas
Prazo: todos os meses serão avaliados e apresentados aos 12 meses para os desfechos secundários
2.1 distribuição anatômica de nanopartículas magnéticas em comparação com o local da injeção na próstata avaliada pela coloração de Perls e imagens pós-operatórias (MRI e CT) do tecido ex vivo
todos os meses serão avaliados e apresentados aos 12 meses para os desfechos secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR305648)

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