- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02033447
Termoablação de Nanopartículas Magnéticas - Retenção e Manutenção na Próstata: Um Estudo de Fase 0 em Homens (MAGNABLATE I)
Homens com câncer de próstata precoce enfrentam uma série de opções que estão nos extremos de cuidado. Por um lado, a vigilância ativa envolve o monitoramento da doença e, por outro, o tratamento imediato envolve cirurgia ou radioterapia. A diferença entre essas duas estratégias em termos de redução da chance de um homem morrer de sua doença é pequena. Não só o benefício é pequeno, como a cirurgia ou a radioterapia trazem efeitos colaterais significativos. Estes ocorrem devido a danos nos tecidos circundantes, resultando em incontinência urinária (1 em 5), disfunção erétil (1 em 2) e sangramento retal, diarreia ou desconforto (1 em 10).
Os pesquisadores têm trabalhado em novas formas de tratamento que usam calor, luz ou frio para destruir o tecido e minimizar os danos relacionados ao tratamento. Os investigadores ainda não encontraram um que proporcione o tratamento ideal. O tratamento ideal é aquele que pode ser feito sob anestesia local, pode efetivamente destruir áreas de câncer, limitar os danos aos tecidos circundantes, é repetível e adaptável a descobertas futuras, como o direcionamento molecular de células cancerígenas.
Os investigadores acreditam que a termoablação magnética pode ser capaz de fornecer esses atributos ideais. A termoablação magnética envolve a injeção de nanopartículas magnéticas de ferro diretamente no câncer. Quando um campo magnético é aplicado próximo a elas, essas nanopartículas aquecem a temperaturas muito altas que matam as células. A termoablação magnética não usa raios-x ou incisões cirúrgicas. Os pesquisadores já fizeram muito do trabalho pré-clínico para desenvolver esse tipo de tratamento. Os pesquisadores agora precisam desenvolver um sistema que possa ser usado para tratar o câncer de próstata. No entanto, antes que os investigadores possam fazer isso, eles precisam testar se as nanopartículas magnéticas realmente permanecem onde são injetadas. As consequências de se mudarem para áreas que não deveriam podem ser graves. Primeiro, as nanopartículas podem se afastar do câncer, o que significa que o câncer não será aquecido de forma eficaz. Em segundo lugar, as nanopartículas podem se mover para estruturas sensíveis ao redor da próstata (passagem posterior, bexiga, esfíncter muscular controlando o fluxo de urina, nervos controlando as ereções). Se isso acontecer, podem ocorrer danos nessas estruturas sensíveis, levando a efeitos colaterais.
Os pesquisadores propõem um estudo para tentar descobrir o que acontece com essas nanopartículas. O estudo envolverá a abordagem de homens que estão tendo suas próstatas removidas por cirurgia radical. Se esses pacientes concordarem em participar, os investigadores injetarão na próstata quantidades variáveis de nanopartículas. Os investigadores NÃO vão aquecê-los. Os investigadores usarão varreduras especiais e, após a cirurgia, examinarão os espécimes da patologia para ver para onde foram as nanopartículas. As nanopartículas reais não são prejudiciais, mas o processo de injeção pode acarretar uma pequena quantidade de dano. Se as nanopartículas permanecerem onde foram injetadas, os pesquisadores poderão realizar outro estudo no qual tratamos homens com câncer de próstata com termoablação magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMÁRIO
1.1 Conduzir um teste de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas na próstata de homens antes da cistoprostatectomia. 1.2 Conduzir um teste de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas na próstata de homens antes da prostatectomia. 1.3 Avaliar próstatas ex-vivo com um marcador especial para determinar a retenção e distribuição das nanopartículas magnéticas em relação à área-alvo pretendida no momento da injeção
SECUNDÁRIO 2.1 Avaliar a distribuição anatômica de nanopartículas magnéticas em comparação com o local da injeção na próstata avaliada pela coloração de Perls e imagens pós-operatórias (RM e TC) do tecido ex vivo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cistoprostatectomia radical para câncer de bexiga
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata
- Pacientes dando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomou algum tipo de hormônio (exceto inibidores da 5-alfa redutase) nos últimos 6 meses
- Incapaz de fazer ressonância magnética ou tomografia computadorizada, ou em quem o artefato reduziria a qualidade da varredura
- Incapaz de ter anestesia geral ou regional
- Pacientes em imunossupressão ou estado imunossuprimido predefinido
- Pacientes com coagulopatia predispondo a sangramento para formação de coágulo
- Pacientes com uma condição hereditária ou adquirida limitando o metabolismo do ferro
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Nanopartículas Magnéticas
Pacientes submetidos a cistoprostatectomia radical ou prostatectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: medidas de resultado avaliadas a cada mês e apresentadas em 12 meses para os desfechos primários
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1.1 ensaio de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas na próstata de pacientes antes da cistoprostatectomia. 1.2 um teste de segurança de escalonamento de dose de nanopartículas magnéticas injetadas nas próstatas de pacientes antes da prostatectomia. 1.3 próstatas ex-vivo com um marcador especial para determinar a retenção e distribuição das nanopartículas magnéticas em relação à área-alvo pretendida no momento da injeção |
medidas de resultado avaliadas a cada mês e apresentadas em 12 meses para os desfechos primários
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição anatômica de nanopartículas magnéticas
Prazo: todos os meses serão avaliados e apresentados aos 12 meses para os desfechos secundários
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2.1 distribuição anatômica de nanopartículas magnéticas em comparação com o local da injeção na próstata avaliada pela coloração de Perls e imagens pós-operatórias (MRI e CT) do tecido ex vivo
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todos os meses serão avaliados e apresentados aos 12 meses para os desfechos secundários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/0257
- National Institute for Health (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR305648)
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