- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02033447
Magnetická termoablace nanočástic – retence a udržování v prostatě: studie fáze 0 u mužů (MAGNABLATE I)
Muži s časnou rakovinou prostaty čelí řadě možností, které leží na extrémech péče. Na jedné straně aktivní dohled zahrnuje sledování onemocnění a na druhé straně okamžitá léčba zahrnuje chirurgický zákrok nebo radioterapii. Rozdíl mezi těmito dvěma strategiemi, pokud jde o snížení šance, že muž zemře na svou nemoc, je malý. Nejen, že přínos je malý, operace nebo radioterapie s sebou nesou významné vedlejší účinky. K nim dochází v důsledku poškození okolní tkáně, které má za následek inkontinenci moči (1 z 5), erektilní dysfunkci (1 z 2) a krvácení ze zadních cest, průjem nebo nepohodlí (1 z 10).
Vyšetřovatelé pracovali na nových formách léčby, které využívají teplo, světlo nebo chlad ke zničení tkáně a minimalizaci poškození souvisejících s léčbou. Vyšetřovatelé zatím nenašli takovou, která by poskytovala ideální léčbu. Ideální léčba je taková, která může být provedena v lokální anestezii, může účinně zničit oblasti rakoviny, omezit poškození okolních tkání, je opakovatelná a přizpůsobitelná budoucím objevům, jako je molekulární cílení rakovinných buněk.
Vyšetřovatelé se domnívají, že magnetická termoablace může být schopna zajistit tyto ideální vlastnosti. Magnetická termoablace zahrnuje vstřikování magnetických nanočástic železa přímo do rakoviny. Když je v jejich blízkosti aplikováno magnetické pole, tyto nanočástice se zahřejí na velmi vysoké teploty, které zabíjejí buňky. Magnetická termoablace nepoužívá rentgenové záření ani chirurgické řezy. Vyšetřovatelé již vykonali mnoho preklinické práce na vývoji tohoto typu léčby. Vyšetřovatelé nyní potřebují vyvinout systém, který lze použít k léčbě rakoviny prostaty. Než to však vyšetřovatelé budou moci udělat, musí otestovat, zda magnetické nanočástice skutečně zůstanou tam, kde jsou vstřikovány. Důsledky jejich přestěhování do oblastí, kam by neměli, mohou být vážné. Za prvé, nanočástice by se mohly vzdálit od rakoviny, což znamená, že rakovina nebude účinně zahřívána. Za druhé, nanočástice by se mohly přesunout do citlivých struktur kolem prostaty (zadní průchod, močový měchýř, svěrač ovládající tok moči, nervy ovládající erekci). Pokud k tomu dojde, mohlo by dojít k poškození těchto citlivých struktur vedoucí k vedlejším účinkům.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která se pokusí zjistit, co se s těmito nanočásticemi stane. Studie bude zahrnovat oslovení mužů, kterým radikálně operují prostatu. Pokud tito pacienti souhlasí s účastí, vyšetřovatelé vstříknou do jejich prostaty různé množství nanočástic. Vyšetřovatelé je NEBUDOU zahřívat. Vyšetřovatelé použijí speciální skenování a po operaci se podívají na patologické vzorky, aby zjistili, kam se nanočástice poděly. Skutečné nanočástice nejsou škodlivé, ale proces vstřikování může nést malé množství škody. Pokud nanočástice zůstanou tam, kde jsou injikovány, vědci pak budou moci provést další studii, ve které budeme léčit muže, kteří mají rakovinu prostaty, magnetickou termoablací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HLAVNÍ
1.1 Provést bezpečnostní zkoušku zvyšování dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty mužů před cystoprostatektomií. 1.2 Provést bezpečnostní zkoušku zvyšování dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty mužů před prostatektomií. 1.3 Vyhodnotit ex-vivo prostaty speciálním markerem pro stanovení retence a distribuce magnetických nanočástic ve vztahu k zamýšlené cílové oblasti v době injekce
SEKUNDÁRNÍ 2.1 Vyhodnotit anatomickou distribuci magnetických nanočástic ve srovnání s místem vpichu v prostatě hodnocenou jak Perlsovým barvením, tak pooperačním zobrazením (MRI a CT) tkáně ex vivo
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující radikální cystoprostatektomii pro karcinom močového měchýře
- Pacienti podstupující radikální prostatektomii pro karcinom prostaty
- Pacienti poskytující informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců jste užívali jakoukoli formu hormonů (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy).
- Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT vyšetření nebo u koho by artefakt snížil kvalitu skenování
- Nelze podstoupit celkovou nebo regionální anestezii
- Pacienti s imunosupresí nebo předdefinovaným imunosuprimovaným stavem
- Pacienti s koagulopatií predisponující ke krvácení až tvorbě sraženin
- Pacienti s dědičným nebo získaným stavem omezujícím metabolismus železa
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetické vstřikování nanočástic
Pacienti podstupující radikální cystoprostatektomii nebo prostatektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: výsledky hodnocené každý měsíc a prezentované po 12 měsících pro primární koncové body
|
1.1 bezpečnostní studie s eskalací dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty pacientů před cystoprostatektomií. 1.2 bezpečnostní test s eskalací dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty pacientů před prostatektomií. 1.3 ex-vivo prostaty se speciálním markerem pro stanovení retence a distribuce magnetických nanočástic ve vztahu k zamýšlené cílové oblasti v době injekce |
výsledky hodnocené každý měsíc a prezentované po 12 měsících pro primární koncové body
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické rozložení magnetických nanočástic
Časové okno: každý měsíc bude posouzen a předložen po 12 měsících pro sekundární koncové body
|
2.1 anatomická distribuce magnetických nanočástic ve srovnání s místem vpichu v prostatě hodnocená jak Perlsovým barvením, tak pooperačním zobrazením (MRI a CT) tkáně ex vivo
|
každý měsíc bude posouzen a předložen po 12 měsících pro sekundární koncové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/0257
- National Institute for Health (Jiné číslo grantu/financování: II-SB-0712-20001)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetické vstřikování nanočástic
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy