Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická termoablace nanočástic – retence a udržování v prostatě: studie fáze 0 u mužů (MAGNABLATE I)

8. května 2017 aktualizováno: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Muži s časnou rakovinou prostaty čelí řadě možností, které leží na extrémech péče. Na jedné straně aktivní dohled zahrnuje sledování onemocnění a na druhé straně okamžitá léčba zahrnuje chirurgický zákrok nebo radioterapii. Rozdíl mezi těmito dvěma strategiemi, pokud jde o snížení šance, že muž zemře na svou nemoc, je malý. Nejen, že přínos je malý, operace nebo radioterapie s sebou nesou významné vedlejší účinky. K nim dochází v důsledku poškození okolní tkáně, které má za následek inkontinenci moči (1 z 5), erektilní dysfunkci (1 z 2) a krvácení ze zadních cest, průjem nebo nepohodlí (1 z 10).

Vyšetřovatelé pracovali na nových formách léčby, které využívají teplo, světlo nebo chlad ke zničení tkáně a minimalizaci poškození souvisejících s léčbou. Vyšetřovatelé zatím nenašli takovou, která by poskytovala ideální léčbu. Ideální léčba je taková, která může být provedena v lokální anestezii, může účinně zničit oblasti rakoviny, omezit poškození okolních tkání, je opakovatelná a přizpůsobitelná budoucím objevům, jako je molekulární cílení rakovinných buněk.

Vyšetřovatelé se domnívají, že magnetická termoablace může být schopna zajistit tyto ideální vlastnosti. Magnetická termoablace zahrnuje vstřikování magnetických nanočástic železa přímo do rakoviny. Když je v jejich blízkosti aplikováno magnetické pole, tyto nanočástice se zahřejí na velmi vysoké teploty, které zabíjejí buňky. Magnetická termoablace nepoužívá rentgenové záření ani chirurgické řezy. Vyšetřovatelé již vykonali mnoho preklinické práce na vývoji tohoto typu léčby. Vyšetřovatelé nyní potřebují vyvinout systém, který lze použít k léčbě rakoviny prostaty. Než to však vyšetřovatelé budou moci udělat, musí otestovat, zda magnetické nanočástice skutečně zůstanou tam, kde jsou vstřikovány. Důsledky jejich přestěhování do oblastí, kam by neměli, mohou být vážné. Za prvé, nanočástice by se mohly vzdálit od rakoviny, což znamená, že rakovina nebude účinně zahřívána. Za druhé, nanočástice by se mohly přesunout do citlivých struktur kolem prostaty (zadní průchod, močový měchýř, svěrač ovládající tok moči, nervy ovládající erekci). Pokud k tomu dojde, mohlo by dojít k poškození těchto citlivých struktur vedoucí k vedlejším účinkům.

Vyšetřovatelé navrhují studii, která se pokusí zjistit, co se s těmito nanočásticemi stane. Studie bude zahrnovat oslovení mužů, kterým radikálně operují prostatu. Pokud tito pacienti souhlasí s účastí, vyšetřovatelé vstříknou do jejich prostaty různé množství nanočástic. Vyšetřovatelé je NEBUDOU zahřívat. Vyšetřovatelé použijí speciální skenování a po operaci se podívají na patologické vzorky, aby zjistili, kam se nanočástice poděly. Skutečné nanočástice nejsou škodlivé, ale proces vstřikování může nést malé množství škody. Pokud nanočástice zůstanou tam, kde jsou injikovány, vědci pak budou moci provést další studii, ve které budeme léčit muže, kteří mají rakovinu prostaty, magnetickou termoablací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HLAVNÍ

1.1 Provést bezpečnostní zkoušku zvyšování dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty mužů před cystoprostatektomií. 1.2 Provést bezpečnostní zkoušku zvyšování dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty mužů před prostatektomií. 1.3 Vyhodnotit ex-vivo prostaty speciálním markerem pro stanovení retence a distribuce magnetických nanočástic ve vztahu k zamýšlené cílové oblasti v době injekce

SEKUNDÁRNÍ 2.1 Vyhodnotit anatomickou distribuci magnetických nanočástic ve srovnání s místem vpichu v prostatě hodnocenou jak Perlsovým barvením, tak pooperačním zobrazením (MRI a CT) tkáně ex vivo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující radikální cystoprostatektomii pro karcinom močového měchýře
  2. Pacienti podstupující radikální prostatektomii pro karcinom prostaty
  3. Pacienti poskytující informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 6 měsíců jste užívali jakoukoli formu hormonů (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy).
  2. Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT vyšetření nebo u koho by artefakt snížil kvalitu skenování
  3. Nelze podstoupit celkovou nebo regionální anestezii
  4. Pacienti s imunosupresí nebo předdefinovaným imunosuprimovaným stavem
  5. Pacienti s koagulopatií predisponující ke krvácení až tvorbě sraženin
  6. Pacienti s dědičným nebo získaným stavem omezujícím metabolismus železa
  7. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetické vstřikování nanočástic
Pacienti podstupující radikální cystoprostatektomii nebo prostatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: výsledky hodnocené každý měsíc a prezentované po 12 měsících pro primární koncové body

1.1 bezpečnostní studie s eskalací dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty pacientů před cystoprostatektomií.

1.2 bezpečnostní test s eskalací dávky magnetických nanočástic injikovaných do prostaty pacientů před prostatektomií.

1.3 ex-vivo prostaty se speciálním markerem pro stanovení retence a distribuce magnetických nanočástic ve vztahu k zamýšlené cílové oblasti v době injekce

výsledky hodnocené každý měsíc a prezentované po 12 měsících pro primární koncové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické rozložení magnetických nanočástic
Časové okno: každý měsíc bude posouzen a předložen po 12 měsících pro sekundární koncové body
2.1 anatomická distribuce magnetických nanočástic ve srovnání s místem vpichu v prostatě hodnocená jak Perlsovým barvením, tak pooperačním zobrazením (MRI a CT) tkáně ex vivo
každý měsíc bude posouzen a předložen po 12 měsících pro sekundární koncové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Jiné číslo grantu/financování: II-SB-0712-20001)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetické vstřikování nanočástic

Předplatit