- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033447
Thermoablatie van magnetische nanodeeltjes - retentie en onderhoud in de prostaat: een fase 0-onderzoek bij mannen (MAGNABLATE I)
Mannen met prostaatkanker in een vroeg stadium worden geconfronteerd met een aantal opties die aan de uitersten van de zorg liggen. Actief toezicht houdt enerzijds de bewaking van de ziekte in en anderzijds omvat onmiddellijke behandeling een operatie of radiotherapie. Het verschil tussen deze twee strategieën in termen van het verkleinen van de kans dat een man sterft aan zijn ziekte is klein. Niet alleen is het voordeel klein, een operatie of radiotherapie heeft ook aanzienlijke bijwerkingen. Deze treden op als gevolg van schade aan omringend weefsel, wat leidt tot incontinentie van urine (1 op de 5), erectiestoornissen (1 op de 2) en bloedingen in de rug, diarree of ongemak (1 op de 10).
De onderzoekers hebben gewerkt aan nieuwe vormen van behandeling die warmte, licht of kou gebruiken om weefsel te vernietigen en behandelingsgerelateerde schade tot een minimum te beperken. De onderzoekers hebben er nog geen gevonden die de ideale behandeling levert. De ideale behandeling is er een die onder plaatselijke verdoving kan worden uitgevoerd, kankergebieden effectief kan vernietigen, schade aan omliggende weefsels kan beperken, herhaalbaar is en kan worden aangepast aan toekomstige ontdekkingen zoals moleculaire targeting van kankercellen.
De onderzoekers denken dat magnetische thermoablatie deze ideale eigenschappen kan waarmaken. Magnetische thermoablatie omvat het direct injecteren van magnetische ijzeren nanodeeltjes in de kanker. Wanneer er dichtbij een magnetisch veld wordt aangelegd, verhitten deze nanodeeltjes tot zeer hoge temperaturen die cellen doden. Magnetische thermoablatie maakt geen gebruik van röntgenfoto's of chirurgische incisies. De onderzoekers hebben al veel van het preklinische werk gedaan om dit type behandeling te ontwikkelen. De onderzoekers moeten nu een systeem ontwikkelen dat kan worden gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Maar voordat de onderzoekers dit kunnen doen, moeten ze testen of de magnetische nanodeeltjes daadwerkelijk blijven waar ze worden geïnjecteerd. De gevolgen als ze verhuizen naar gebieden waar ze niet zouden moeten zijn, kunnen ernstig zijn. Ten eerste zouden de nanodeeltjes weg kunnen bewegen van de kanker, wat betekent dat de kanker niet effectief zal worden verwarmd. Ten tweede zouden de nanodeeltjes zich kunnen verplaatsen naar gevoelige structuren rond de prostaat (achterpassage, blaas, sluitspier die de urinestroom regelt, zenuwen die erecties beheersen). Als dit gebeurt, kan schade aan die gevoelige structuren optreden, wat kan leiden tot bijwerkingen.
De onderzoekers stellen een studie voor om te proberen te achterhalen wat er met die nanodeeltjes gebeurt. In het onderzoek zullen mannen worden benaderd bij wie de prostaat ingrijpend is verwijderd. Als deze patiënten ermee instemmen om deel te nemen, zullen de onderzoekers hun prostaat injecteren met verschillende hoeveelheden nanodeeltjes. De onderzoekers zullen ze NIET opwarmen. De onderzoekers zullen speciale scans gebruiken en, als ze eenmaal geopereerd zijn, naar de pathologiespecimens kijken om te zien waar de nanodeeltjes zijn gebleven. De eigenlijke nanodeeltjes zijn niet schadelijk, maar het injectieproces kan een kleine hoeveelheid schade aanrichten. Als de nanodeeltjes blijven waar ze zijn geïnjecteerd, kunnen de onderzoekers een ander onderzoek uitvoeren waarin we mannen met prostaatkanker behandelen met magnetische thermoablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE
1.1 Uitvoeren van een veiligheidsonderzoek met dosisescalatie van magnetische nanodeeltjes die voorafgaand aan cystoprostatectomie in de prostaat van mannen worden geïnjecteerd. 1.2 Het uitvoeren van een veiligheidsonderzoek met dosisescalatie van magnetische nanodeeltjes die voorafgaand aan de prostatectomie in de prostaat van mannen worden geïnjecteerd. 1.3 Om ex-vivo prostaten te evalueren met een speciale marker om de retentie en distributie van de magnetische nanodeeltjes te bepalen in relatie tot het beoogde doelgebied op het moment van injectie
SECUNDAIRE 2.1 Om de anatomische verdeling van magnetische nanodeeltjes te evalueren in vergelijking met de injectieplaats in de prostaat, beoordeeld door zowel Perls-kleuring als postoperatieve beeldvorming (MRI en CT) van het ex vivo weefsel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een radicale cystoprostatectomie ondergaan voor blaaskanker
- Patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan voor prostaatkanker
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- U heeft in de afgelopen 6 maanden enige vorm van hormonen ingenomen (behalve 5-alfa-reductaseremmers).
- Kan geen MRI-scan of CT-scan ondergaan, of bij wie artefact de scankwaliteit zou verminderen
- Geen algemene of regionale anesthesie kunnen ondergaan
- Patiënten met immunosuppressie of een vooraf gedefinieerde immunosuppressieve toestand
- Patiënten met een coagulopathie die predisponeren tot bloeden tot stolselvorming
- Patiënten met een erfelijke of verworven aandoening die het metabolisme van ijzer beperkt
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische injectie van nanodeeltjes
Patiënten die een radicale cystoprostatectomie of prostatectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: uitkomstmaten elke maand beoordeeld en na 12 maanden gepresenteerd voor de primaire eindpunten
|
1.1 veiligheidsonderzoek met dosisescalatie van magnetische nanodeeltjes die voorafgaand aan cystoprostatectomie in de prostaat van patiënten werden geïnjecteerd. 1.2 een veiligheidsonderzoek met dosisescalatie van magnetische nanodeeltjes die vóór de prostatectomie in de prostaat van patiënten werden geïnjecteerd. 1.3 ex-vivo prostaten met een speciale marker om de retentie en distributie van de magnetische nanodeeltjes ten opzichte van het beoogde doelgebied op het moment van injectie te bepalen |
uitkomstmaten elke maand beoordeeld en na 12 maanden gepresenteerd voor de primaire eindpunten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De anatomische verdeling van magnetische nanodeeltjes
Tijdsspanne: elke maand wordt beoordeeld en na 12 maanden gepresenteerd voor de secundaire eindpunten
|
2.1 anatomische verdeling van magnetische nanodeeltjes vergeleken met injectieplaats in prostaat beoordeeld door zowel Perls-kleuring als postoperatieve beeldvorming (MRI en CT) van het ex vivo weefsel
|
elke maand wordt beoordeeld en na 12 maanden gepresenteerd voor de secundaire eindpunten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/0257
- National Institute for Health (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR305648)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .