- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033447
Thermoablation par nanoparticules magnétiques - Rétention et maintien dans la prostate : une étude de phase 0 chez l'homme (MAGNABLATE I)
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate précoce font face à un certain nombre d'options qui se situent aux extrêmes des soins. D'une part, la surveillance active consiste à surveiller la maladie et d'autre part, le traitement immédiat implique la chirurgie ou la radiothérapie. La différence entre ces deux stratégies en termes de réduction du risque qu'un homme meure de sa maladie est minime. Non seulement le bénéfice est faible, mais la chirurgie ou la radiothérapie entraînent des effets secondaires importants. Celles-ci surviennent en raison de lésions des tissus environnants entraînant une incontinence d'urine (1 sur 5), un dysfonctionnement érectile (1 sur 2) et des saignements de dos, une diarrhée ou une gêne (1 sur 10).
Les chercheurs ont travaillé sur de nouvelles formes de traitement qui utilisent la chaleur, la lumière ou le froid pour détruire les tissus et minimiser les dommages liés au traitement. Les enquêteurs n'en ont pas encore trouvé qui délivre le traitement idéal. Le traitement idéal est celui qui peut être effectué sous anesthésie locale, peut détruire efficacement les zones cancéreuses, limiter les dommages aux tissus environnants, est reproductible et adaptable aux découvertes futures telles que le ciblage moléculaire des cellules cancéreuses.
Les chercheurs pensent que la thermoablation magnétique pourrait être en mesure de fournir ces attributs idéaux. La thermoablation magnétique consiste à injecter des nanoparticules de fer magnétique directement dans le cancer. Lorsqu'un champ magnétique est appliqué à proximité d'elles, ces nanoparticules chauffent à des températures très élevées qui tuent les cellules. La thermoablation magnétique n'utilise pas de rayons X ni d'incisions chirurgicales. Les chercheurs ont déjà effectué une grande partie du travail préclinique pour développer ce type de traitement. Les chercheurs doivent maintenant développer un système qui peut être utilisé pour traiter le cancer de la prostate. Cependant, avant que les chercheurs ne puissent le faire, ils doivent tester si les nanoparticules magnétiques restent réellement là où elles sont injectées. Les conséquences de leur déplacement vers des zones où ils ne devraient pas peuvent être graves. Premièrement, les nanoparticules pourraient s'éloigner du cancer, ce qui signifie que le cancer ne sera pas chauffé efficacement. Deuxièmement, les nanoparticules pourraient se déplacer vers des structures sensibles autour de la prostate (voie de retour, vessie, muscle sphincter contrôlant le flux urinaire, nerfs contrôlant les érections). Si cela se produit, des dommages à ces structures sensibles pourraient survenir, entraînant des effets secondaires.
Les chercheurs proposent une étude pour tenter de découvrir ce qu'il advient de ces nanoparticules. L'étude consistera à approcher des hommes dont la prostate a été enlevée par une chirurgie radicale. Si ces patients acceptent de participer, les chercheurs injecteront dans leur prostate différentes quantités de nanoparticules. Les enquêteurs ne les chaufferont PAS. Les enquêteurs utiliseront des scanners spéciaux et, une fois qu'ils auront subi leur intervention chirurgicale, examineront les échantillons de pathologie pour voir où sont passées les nanoparticules. Les nanoparticules proprement dites ne sont pas nocives, mais le processus d'injection peut être légèrement nocif. Si les nanoparticules restent là où elles sont injectées, les chercheurs pourront alors mener une autre étude dans laquelle nous traiterons des hommes atteints d'un cancer de la prostate par thermoablation magnétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMAIRE
1.1 Mener un essai d'innocuité à doses croissantes de nanoparticules magnétiques injectées dans la prostate d'hommes avant une cystoprostatectomie. 1.2 Mener un essai d'innocuité à doses croissantes de nanoparticules magnétiques injectées dans la prostate d'hommes avant une prostatectomie. 1.3 Évaluer les prostates ex vivo avec un marqueur spécial pour déterminer la rétention et la distribution des nanoparticules magnétiques par rapport à la zone cible prévue au moment de l'injection
SECONDAIRE 2.1 Évaluer la distribution anatomique des nanoparticules magnétiques par rapport au site d'injection dans la prostate évalué à la fois par la coloration de Perls et l'imagerie postopératoire (IRM et CT) du tissu ex vivo
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cystoprostatectomie radicale pour un cancer de la vessie
- Patients subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate
- Patients donnant leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir pris toute forme d'hormones (à l'exception des inhibiteurs de la 5-alpha réductase) au cours des 6 derniers mois
- Impossible de passer une IRM ou une tomodensitométrie, ou chez qui un artefact réduirait la qualité de l'analyse
- Incapable d'avoir une anesthésie générale ou régionale
- Patients sous immunodépression ou état immunodéprimé prédéfini
- Patients présentant une coagulopathie prédisposant aux saignements avec formation de caillots
- Patients atteints d'une maladie héréditaire ou acquise limitant le métabolisme du fer
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de nanoparticules magnétiques
Patients subissant une cystoprostatectomie radicale ou une prostatectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: mesures de résultats évaluées chaque mois et présentées à 12 mois pour les principaux critères d'évaluation
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1.1 Essai d'innocuité à dose croissante de nanoparticules magnétiques injectées dans la prostate de patients avant une cystoprostatectomie. 1.2 un essai d'innocuité à doses croissantes de nanoparticules magnétiques injectées dans la prostate de patients avant prostatectomie. 1.3 prostates ex-vivo avec un marqueur spécial pour déterminer la rétention et la distribution des nanoparticules magnétiques par rapport à la zone cible prévue au moment de l'injection |
mesures de résultats évaluées chaque mois et présentées à 12 mois pour les principaux critères d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distribution anatomique des nanoparticules magnétiques
Délai: tous les mois seront évalués et présentés à 12 mois pour les critères d'évaluation secondaires
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2.1 distribution anatomique des nanoparticules magnétiques par rapport au site d'injection dans la prostate évaluée à la fois par la coloration de Perls et l'imagerie postopératoire (IRM et CT) du tissu ex vivo
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tous les mois seront évalués et présentés à 12 mois pour les critères d'évaluation secondaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/0257
- National Institute for Health (Autre subvention/numéro de financement: NIHR305648)
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