- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02033447
Mágneses nanorészecskék termoablációja – megtartása és fenntartása a prosztatában: 0. fázisú vizsgálat férfiaknál (MAGNABLATE I)
A korai prosztatarákban szenvedő férfiak számos olyan lehetőséggel szembesülnek, amelyek az ellátás szélsőséges részét képezik. Az aktív felügyelet egyrészt magában foglalja a betegség megfigyelését, másrészt az azonnali kezelés műtétet vagy sugárkezelést foglal magában. Csekély a különbség e két stratégia között abban a tekintetben, hogy csökkenti annak esélyét, hogy egy ember meghaljon a betegségben. Nem csak az előny kicsi, hanem a műtét vagy a sugárterápia jelentős mellékhatásokkal is jár. Ezek a környező szövetek károsodása miatt fordulnak elő, ami vizelet inkontinenciát (1: 5), merevedési zavart (1: 2) és hátulsó vérzést, hasmenést vagy kellemetlen érzést (10-ből 1) eredményez.
A kutatók olyan új kezelési formákon dolgoznak, amelyek hőt, fényt vagy hideget használnak a szövetek elpusztítására és a kezeléssel kapcsolatos ártalmak minimalizálására. A kutatók még nem találtak olyat, amely az ideális kezelést nyújtaná. Az ideális kezelés az, amely helyi érzéstelenítésben végezhető, hatékonyan elpusztítja a rákos területeket, korlátozza a környező szövetek károsodását, megismételhető és adaptálható a jövőbeli felfedezésekhez, például a rákos sejtek molekuláris célzásához.
A kutatók úgy vélik, hogy a mágneses termoabláció képes lehet elérni ezeket az ideális tulajdonságokat. A mágneses termoabláció magában foglalja a mágneses vas nanorészecskék közvetlen befecskendezését a rákba. Ha mágneses teret alkalmaznak a közelükben, ezek a nanorészecskék nagyon magas hőmérsékletre melegszenek fel, ami elpusztítja a sejteket. A mágneses termoabláció nem használ röntgensugárzást vagy sebészeti bemetszéseket. A kutatók már sok preklinikai munkát elvégeztek az ilyen típusú kezelés kidolgozása érdekében. A kutatóknak most egy olyan rendszert kell kifejleszteniük, amely alkalmas a prosztatarák kezelésére. Mielőtt azonban a kutatóknak ezt megtennék, meg kell vizsgálniuk, hogy a mágneses nanorészecskék valóban ott maradnak-e, ahol befecskendezték őket. Súlyos következményekkel járhat, ha olyan területekre költöznek, ahol nem szabad. Először is, a nanorészecskék eltávolodhatnak a ráktól, ami azt jelenti, hogy a rák nem lesz hatékonyan felmelegítve. Másodszor, a nanorészecskék eljuthatnak a prosztata körüli érzékeny struktúrákba (hátsó járat, hólyag, vizeletáramlást szabályozó záróizom, az erekciót irányító idegek). Ha ez megtörténik, az érzékeny szerkezetek károsodhatnak, ami mellékhatásokhoz vezethet.
A kutatók egy tanulmányt javasolnak annak kiderítésére, hogy mi történik ezekkel a nanorészecskékkel. A vizsgálat során olyan férfiakat keresnek fel, akiknél radikális műtéttel távolítják el a prosztatáját. Ha ezek a betegek beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálók különböző mennyiségű nanorészecskét fecskendeznek be prosztatájukba. A nyomozók NEM fűtik fel őket. A nyomozók speciális szkennelésekkel, majd a műtét után megvizsgálják a patológiás mintákat, hogy lássák, hová tűntek a nanorészecskék. A tényleges nanorészecskék nem károsak, de a befecskendezési folyamat kismértékben árthat. Ha a nanorészecskék ott maradnak, ahol befecskendezték őket, a kutatók egy másik vizsgálatot folytathatnak le, amelyben prosztatarákos férfiakat kezelünk mágneses termoablációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES
1.1 Dózisemelési biztonsági vizsgálat elvégzése férfiak prosztatájába injektált mágneses nanorészecskékkel a cisztoprosztatektómia előtt. 1.2 A férfiak prosztatájába injektált mágneses nanorészecskék dóziseszkalációs biztonsági vizsgálatának elvégzése prosztataeltávolítás előtt. 1.3 Ex vivo prosztata értékelése speciális markerrel, hogy meghatározzuk a mágneses nanorészecskék retencióját és eloszlását a tervezett célterülethez képest az injekció beadásakor
MÁSODLAG 2.1 A mágneses nanorészecskék anatómiai eloszlásának értékelése a prosztatában az injekció beadásának helyével összehasonlítva, mind Perls-festéssel, mind az ex vivo szövet posztoperatív képalkotásával (MRI és CT)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hólyagrák miatt radikális cisztoprosztatektómián átesett betegek
- Prosztatarák miatt radikális prosztatektómián átesett betegek
- Tájékozott beleegyezést adó betegek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen típusú hormont szedett (kivéve az 5-alfa-reduktáz gátlókat) az elmúlt 6 hónapban
- Nem lehet MRI- vagy CT-vizsgálatot végezni, vagy akiknél a műtermék rontaná a szkennelés minőségét
- Nem végezhető általános vagy regionális érzéstelenítés
- Immunszuppresszióban vagy előre meghatározott immunszuppresszált állapotban lévő betegek
- Vérzésre hajlamos vérrögképződésre hajlamos koagulopátiában szenvedő betegek
- A vasanyagcserét korlátozó öröklött vagy szerzett állapotú betegek
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses nanorészecske befecskendezés
Radikális cisztoprosztatektómián vagy prosztatektómián átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: havonta értékelt és 12 hónaponként bemutatott eredménymutatókat az elsődleges végpontokra vonatkozóan
|
1.1 dózisnövelő biztonsági vizsgálat a betegek prosztatájába fecskendezett mágneses nanorészecskékkel a cisztoprosztatektómia előtt. 1.2 a betegek prosztatájába injektált mágneses nanorészecskék dóziseszkalációs biztonsági vizsgálata a prosztatektómia előtt. 1.3 ex vivo prosztata speciális markerrel, amely meghatározza a mágneses nanorészecskék retencióját és eloszlását a tervezett célterülethez képest az injekció beadásakor |
havonta értékelt és 12 hónaponként bemutatott eredménymutatókat az elsődleges végpontokra vonatkozóan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses nanorészecskék anatómiai eloszlása
Időkeret: minden hónapban értékelik és 12 hónapos korban bemutatják a másodlagos végpontokat
|
2.1 A mágneses nanorészecskék anatómiai eloszlása az injekció beadásának helyéhez képest a prosztatában, mind Perls-festéssel, mind az ex vivo szövet posztoperatív képalkotásával (MRI és CT) értékelve
|
minden hónapban értékelik és 12 hónapos korban bemutatják a másodlagos végpontokat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/0257
- National Institute for Health (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR305648)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .