Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses nanorészecskék termoablációja – megtartása és fenntartása a prosztatában: 0. fázisú vizsgálat férfiaknál (MAGNABLATE I)

2017. május 8. frissítette: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

A korai prosztatarákban szenvedő férfiak számos olyan lehetőséggel szembesülnek, amelyek az ellátás szélsőséges részét képezik. Az aktív felügyelet egyrészt magában foglalja a betegség megfigyelését, másrészt az azonnali kezelés műtétet vagy sugárkezelést foglal magában. Csekély a különbség e két stratégia között abban a tekintetben, hogy csökkenti annak esélyét, hogy egy ember meghaljon a betegségben. Nem csak az előny kicsi, hanem a műtét vagy a sugárterápia jelentős mellékhatásokkal is jár. Ezek a környező szövetek károsodása miatt fordulnak elő, ami vizelet inkontinenciát (1: 5), merevedési zavart (1: 2) és hátulsó vérzést, hasmenést vagy kellemetlen érzést (10-ből 1) eredményez.

A kutatók olyan új kezelési formákon dolgoznak, amelyek hőt, fényt vagy hideget használnak a szövetek elpusztítására és a kezeléssel kapcsolatos ártalmak minimalizálására. A kutatók még nem találtak olyat, amely az ideális kezelést nyújtaná. Az ideális kezelés az, amely helyi érzéstelenítésben végezhető, hatékonyan elpusztítja a rákos területeket, korlátozza a környező szövetek károsodását, megismételhető és adaptálható a jövőbeli felfedezésekhez, például a rákos sejtek molekuláris célzásához.

A kutatók úgy vélik, hogy a mágneses termoabláció képes lehet elérni ezeket az ideális tulajdonságokat. A mágneses termoabláció magában foglalja a mágneses vas nanorészecskék közvetlen befecskendezését a rákba. Ha mágneses teret alkalmaznak a közelükben, ezek a nanorészecskék nagyon magas hőmérsékletre melegszenek fel, ami elpusztítja a sejteket. A mágneses termoabláció nem használ röntgensugárzást vagy sebészeti bemetszéseket. A kutatók már sok preklinikai munkát elvégeztek az ilyen típusú kezelés kidolgozása érdekében. A kutatóknak most egy olyan rendszert kell kifejleszteniük, amely alkalmas a prosztatarák kezelésére. Mielőtt azonban a kutatóknak ezt megtennék, meg kell vizsgálniuk, hogy a mágneses nanorészecskék valóban ott maradnak-e, ahol befecskendezték őket. Súlyos következményekkel járhat, ha olyan területekre költöznek, ahol nem szabad. Először is, a nanorészecskék eltávolodhatnak a ráktól, ami azt jelenti, hogy a rák nem lesz hatékonyan felmelegítve. Másodszor, a nanorészecskék eljuthatnak a prosztata körüli érzékeny struktúrákba (hátsó járat, hólyag, vizeletáramlást szabályozó záróizom, az erekciót irányító idegek). Ha ez megtörténik, az érzékeny szerkezetek károsodhatnak, ami mellékhatásokhoz vezethet.

A kutatók egy tanulmányt javasolnak annak kiderítésére, hogy mi történik ezekkel a nanorészecskékkel. A vizsgálat során olyan férfiakat keresnek fel, akiknél radikális műtéttel távolítják el a prosztatáját. Ha ezek a betegek beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálók különböző mennyiségű nanorészecskét fecskendeznek be prosztatájukba. A nyomozók NEM fűtik fel őket. A nyomozók speciális szkennelésekkel, majd a műtét után megvizsgálják a patológiás mintákat, hogy lássák, hová tűntek a nanorészecskék. A tényleges nanorészecskék nem károsak, de a befecskendezési folyamat kismértékben árthat. Ha a nanorészecskék ott maradnak, ahol befecskendezték őket, a kutatók egy másik vizsgálatot folytathatnak le, amelyben prosztatarákos férfiakat kezelünk mágneses termoablációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

ELSŐDLEGES

1.1 Dózisemelési biztonsági vizsgálat elvégzése férfiak prosztatájába injektált mágneses nanorészecskékkel a cisztoprosztatektómia előtt. 1.2 A férfiak prosztatájába injektált mágneses nanorészecskék dóziseszkalációs biztonsági vizsgálatának elvégzése prosztataeltávolítás előtt. 1.3 Ex vivo prosztata értékelése speciális markerrel, hogy meghatározzuk a mágneses nanorészecskék retencióját és eloszlását a tervezett célterülethez képest az injekció beadásakor

MÁSODLAG 2.1 A mágneses nanorészecskék anatómiai eloszlásának értékelése a prosztatában az injekció beadásának helyével összehasonlítva, mind Perls-festéssel, mind az ex vivo szövet posztoperatív képalkotásával (MRI és CT)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hólyagrák miatt radikális cisztoprosztatektómián átesett betegek
  2. Prosztatarák miatt radikális prosztatektómián átesett betegek
  3. Tájékozott beleegyezést adó betegek

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen típusú hormont szedett (kivéve az 5-alfa-reduktáz gátlókat) az elmúlt 6 hónapban
  2. Nem lehet MRI- vagy CT-vizsgálatot végezni, vagy akiknél a műtermék rontaná a szkennelés minőségét
  3. Nem végezhető általános vagy regionális érzéstelenítés
  4. Immunszuppresszióban vagy előre meghatározott immunszuppresszált állapotban lévő betegek
  5. Vérzésre hajlamos vérrögképződésre hajlamos koagulopátiában szenvedő betegek
  6. A vasanyagcserét korlátozó öröklött vagy szerzett állapotú betegek
  7. Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses nanorészecske befecskendezés
Radikális cisztoprosztatektómián vagy prosztatektómián átesett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: havonta értékelt és 12 hónaponként bemutatott eredménymutatókat az elsődleges végpontokra vonatkozóan

1.1 dózisnövelő biztonsági vizsgálat a betegek prosztatájába fecskendezett mágneses nanorészecskékkel a cisztoprosztatektómia előtt.

1.2 a betegek prosztatájába injektált mágneses nanorészecskék dóziseszkalációs biztonsági vizsgálata a prosztatektómia előtt.

1.3 ex vivo prosztata speciális markerrel, amely meghatározza a mágneses nanorészecskék retencióját és eloszlását a tervezett célterülethez képest az injekció beadásakor

havonta értékelt és 12 hónaponként bemutatott eredménymutatókat az elsődleges végpontokra vonatkozóan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses nanorészecskék anatómiai eloszlása
Időkeret: minden hónapban értékelik és 12 hónapos korban bemutatják a másodlagos végpontokat
2.1 A mágneses nanorészecskék anatómiai eloszlása ​​az injekció beadásának helyéhez képest a prosztatában, mind Perls-festéssel, mind az ex vivo szövet posztoperatív képalkotásával (MRI és CT) értékelve
minden hónapban értékelik és 12 hónapos korban bemutatják a másodlagos végpontokat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR305648)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel