- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02033447
자기 나노입자 열절제-전립선의 유지 및 유지: 남성에 대한 0상 연구 (MAGNABLATE I)
조기 전립선암에 걸린 남성은 치료의 극단에 놓여 있는 여러 가지 옵션에 직면해 있습니다. 한편으로는 능동적 감시가 질병의 모니터링을 포함하고 다른 한편으로는 즉각적인 치료는 수술이나 방사선 요법을 포함합니다. 사람이 질병으로 사망할 가능성을 줄이는 측면에서 이 두 가지 전략의 차이는 작습니다. 혜택이 작을 뿐만 아니라 수술이나 방사선 요법은 상당한 부작용을 수반합니다. 이는 요실금(1/5), 발기부전(1/2), 역류 출혈, 설사 또는 불편함(1/10)을 초래하는 주변 조직 손상으로 인해 발생합니다.
연구자들은 열, 빛 또는 냉기를 사용하여 조직을 파괴하고 치료 관련 피해를 최소화하는 새로운 형태의 치료법을 연구해 왔습니다. 조사관은 아직 이상적인 치료를 제공하는 것을 찾지 못했습니다. 이상적인 치료는 국소 마취하에 시행할 수 있고, 암 부위를 효과적으로 파괴할 수 있고, 주변 조직의 손상을 제한할 수 있고, 반복 가능하고, 암세포의 분자 표적화와 같은 미래의 발견에 적응할 수 있는 것입니다.
연구자들은 자기 열절제술이 이러한 이상적인 특성을 제공할 수 있을 것이라고 생각합니다. 자기 열절제술은 자성 철 나노입자를 암에 직접 주입하는 것입니다. 그들 가까이에 자기장이 가해지면 이 나노입자는 매우 높은 온도로 가열되어 세포를 죽입니다. 자기 열절제술은 엑스레이나 수술 절개를 사용하지 않습니다. 연구자들은 이러한 유형의 치료법을 개발하기 위해 이미 많은 전임상 작업을 수행했습니다. 연구자들은 이제 전립선암을 치료하는 데 사용할 수 있는 시스템을 개발해야 합니다. 그러나 조사관이 이를 수행하기 전에 자성 나노입자가 실제로 주입된 위치에 있는지 여부를 테스트해야 합니다. 그들이 해서는 안 되는 영역으로 이동하는 결과는 심각할 수 있습니다. 첫째, 나노입자는 암에서 멀리 이동할 수 있으며 이는 암이 효과적으로 가열되지 않는다는 것을 의미합니다. 둘째, 나노입자는 전립선 주변의 민감한 구조(역류, 방광, 소변 흐름을 조절하는 괄약근, 발기를 조절하는 신경)로 이동할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 민감한 구조의 손상이 발생하여 부작용이 발생할 수 있습니다.
연구자들은 이러한 나노입자에 무슨 일이 일어나는지 알아보기 위한 연구를 제안합니다. 이 연구는 근치 수술로 전립선을 제거하는 남성에게 접근하는 것을 포함할 것입니다. 이 환자들이 참여에 동의하면 조사관은 다양한 양의 나노입자를 전립선에 주사합니다. 수사관은 그들을 가열하지 않습니다. 조사관은 특수 스캔을 사용하고 일단 수술을 받으면 나노 입자가 어디로 갔는지 확인하기 위해 병리학 표본을 봅니다. 실제 나노 입자는 해롭지 않지만 주입 과정에서 약간의 해를 끼칠 수 있습니다. 나노 입자가 주입된 위치에 머무르면 연구자들은 전립선암에 걸린 남성을 자기 열 절제술로 치료하는 또 다른 연구를 실행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요한
1.1 방광전립선절제술 전에 남성의 전립선에 주입된 자성 나노입자의 용량 증량 안전 시험을 수행합니다. 1.2 전립선 절제술 전에 남성의 전립선에 주입된 자성 나노입자의 용량 증량 안전 시험을 수행합니다. 1.3 주사 시 의도한 대상 영역과 관련하여 자성 나노입자의 보유 및 분포를 결정하기 위해 특수 마커로 생체 외 전립선을 평가합니다.
2차 2.1 생체 외 조직의 Perls 염색 및 수술 후 영상(MRI 및 CT)으로 평가한 전립선의 주사 부위와 비교하여 자성 나노입자의 해부학적 분포를 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광암으로 근치적 방광전립선절제술을 받는 환자
- 전립선암으로 근치적 전립선절제술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 모든 형태의 호르몬(5-알파 환원 효소 억제제 제외)을 복용했습니다.
- MRI 스캔 또는 CT 스캔을 할 수 없거나 인공물이 스캔 품질을 저하시킬 수 있는 사람
- 전신 또는 국소 마취를 할 수 없음
- 면역억제 또는 미리 정의된 면역억제 상태에 있는 환자
- 혈전 형성에 대한 출혈 소인이 있는 응고 병증이 있는 환자
- 철의 대사를 제한하는 선천적 또는 후천적 질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자성나노입자 주입
근치적 방광전립선절제술 또는 전립선절제술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 결과 측정은 매월 평가되고 1차 종료점에 대해 12개월에 표시됩니다.
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1.1 방광전립선절제술 전에 환자의 전립선에 주입된 자성 나노입자의 용량 증량 안전성 시험. 1.2 전립선절제술 전에 환자의 전립선에 주입된 자성 나노입자의 용량 증량 안전 시험. 1.3 주사 시 의도한 표적 영역과 관련하여 자성 나노입자의 보유 및 분포를 결정하기 위한 특수 마커가 있는 생체 외 전립선 |
결과 측정은 매월 평가되고 1차 종료점에 대해 12개월에 표시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자성 나노입자의 해부학적 분포
기간: 매월 2차 종료점에 대해 12개월에 평가 및 표시됩니다.
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2.1 생체 외 조직의 Perls 염색 및 수술 후 이미징(MRI 및 CT)에 의해 평가된 전립선의 주사 부위와 비교한 자성 나노입자의 해부학적 분포
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매월 2차 종료점에 대해 12개월에 평가 및 표시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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