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Magnetische Nanopartikel-Thermoablation – Retention und Aufrechterhaltung in der Prostata: Eine Phase-0-Studie bei Männern (MAGNABLATE I)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Männer mit Prostatakrebs im Frühstadium stehen vor einer Reihe von Optionen, die im Extremfall der Pflege liegen. Einerseits umfasst die aktive Überwachung die Überwachung der Krankheit, andererseits umfasst die sofortige Behandlung eine Operation oder Strahlentherapie. Der Unterschied zwischen diesen beiden Strategien im Hinblick auf die Verringerung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Mann an seiner Krankheit stirbt, ist gering. Der Nutzen ist nicht nur gering, eine Operation oder Strahlentherapie bringt auch erhebliche Nebenwirkungen mit sich. Diese treten aufgrund einer Schädigung des umgebenden Gewebes auf und führen zu Harninkontinenz (1 von 5), erektiler Dysfunktion (1 von 2) sowie Blutungen, Durchfall oder Unwohlsein in der Magengegend (1 von 10).

Die Forscher arbeiten an neuen Behandlungsformen, bei denen Hitze, Licht oder Kälte eingesetzt werden, um Gewebe zu zerstören und behandlungsbedingte Schäden zu minimieren. Die Forscher haben noch keine gefunden, die die ideale Behandlung bietet. Die ideale Behandlung ist eine Behandlung, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann, Krebsbereiche wirksam zerstören kann, die Schädigung des umliegenden Gewebes begrenzt, wiederholbar ist und an zukünftige Entdeckungen wie das molekulare Targeting von Krebszellen angepasst werden kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die magnetische Thermoablation diese idealen Eigenschaften erreichen kann. Bei der magnetischen Thermoablation werden magnetische Eisen-Nanopartikel direkt in den Krebs injiziert. Wenn in ihrer Nähe ein Magnetfeld angelegt wird, erhitzen sich diese Nanopartikel auf sehr hohe Temperaturen, die Zellen abtöten. Bei der magnetischen Thermoablation kommen weder Röntgenstrahlen noch chirurgische Schnitte zum Einsatz. Die Forscher haben bereits einen Großteil der präklinischen Arbeit geleistet, um diese Art der Behandlung zu entwickeln. Die Forscher müssen nun ein System entwickeln, das zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt werden kann. Bevor die Forscher dies jedoch tun können, müssen sie testen, ob die magnetischen Nanopartikel tatsächlich dort bleiben, wo sie injiziert werden. Die Konsequenzen, wenn sie in Gebiete ziehen, in denen sie sich nicht aufhalten sollten, können schwerwiegend sein. Erstens könnten sich die Nanopartikel vom Krebs entfernen, was bedeutet, dass der Krebs nicht effektiv erhitzt wird. Zweitens könnten sich die Nanopartikel zu empfindlichen Strukturen rund um die Prostata bewegen (Hintergang, Blase, Schließmuskel, der den Urinfluss steuert, Nerven, die Erektionen steuern). In diesem Fall kann es zu einer Schädigung dieser empfindlichen Strukturen und damit zu Nebenwirkungen kommen.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um herauszufinden, was mit diesen Nanopartikeln passiert. Im Rahmen der Studie werden Männer angesprochen, deren Prostata durch eine radikale Operation entfernt werden soll. Wenn diese Patienten der Teilnahme zustimmen, injizieren die Forscher ihre Prostata mit unterschiedlichen Mengen an Nanopartikeln. Die Ermittler werden sie NICHT aufheizen. Die Forscher werden spezielle Scans verwenden und nach der Operation die pathologischen Proben untersuchen, um festzustellen, wohin die Nanopartikel gelangt sind. Die eigentlichen Nanopartikel sind nicht schädlich, aber der Injektionsprozess kann geringfügige Schäden verursachen. Wenn die Nanopartikel dort bleiben, wo sie injiziert werden, können die Forscher dann eine weitere Studie durchführen, in der wir Männer mit Prostatakrebs mit magnetischer Thermoablation behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄR

1.1 Durchführung einer Dosiseskalations-Sicherheitsstudie mit magnetischen Nanopartikeln, die vor der Zystoprostomie in die Prostata von Männern injiziert werden. 1.2 Durchführung einer Dosiseskalations-Sicherheitsstudie mit magnetischen Nanopartikeln, die vor der Prostatektomie in die Prostata von Männern injiziert werden. 1.3 Bewertung von Ex-vivo-Prostata mit einem speziellen Marker, um die Retention und Verteilung der magnetischen Nanopartikel im Verhältnis zum vorgesehenen Zielbereich zum Zeitpunkt der Injektion zu bestimmen

SEKUNDÄR 2.1 Bewertung der anatomischen Verteilung magnetischer Nanopartikel im Vergleich zur Injektionsstelle in der Prostata, beurteilt sowohl durch Perls-Färbung als auch durch postoperative Bildgebung (MRT und CT) des Ex-vivo-Gewebes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer radikalen Zystoprostatektomie wegen Blasenkrebs unterziehen
  2. Patienten, die sich wegen Prostatakrebs einer radikalen Prostatektomie unterziehen
  3. Patienten geben ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 6 Monaten irgendeine Form von Hormonen (außer 5-Alpha-Reduktase-Hemmern) eingenommen haben
  2. Ein MRT- oder CT-Scan ist nicht möglich oder ein Artefakt würde die Scanqualität beeinträchtigen
  3. Eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie ist nicht möglich
  4. Patienten unter Immunsuppression oder vordefiniertem immunsupprimiertem Zustand
  5. Patienten mit einer Koagulopathie neigen zu Blutungen und zur Bildung von Blutgerinnseln
  6. Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Erkrankung, die den Eisenstoffwechsel einschränkt
  7. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Nanopartikel-Injektion
Patienten, die sich einer radikalen Zystoprostatektomie oder Prostatektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ergebnismaße werden jeden Monat bewertet und nach 12 Monaten für die primären Endpunkte präsentiert

1.1 Dosissteigerungs-Sicherheitsstudie mit magnetischen Nanopartikeln, die vor einer Zystoprostatektomie in die Prostata von Patienten injiziert wurden.

1.2 eine Dosiseskalations-Sicherheitsstudie mit magnetischen Nanopartikeln, die vor einer Prostatektomie in die Prostata von Patienten injiziert wurden.

1.3 Ex-vivo-Prostata mit einem speziellen Marker zur Bestimmung der Retention und Verteilung der magnetischen Nanopartikel im Verhältnis zum vorgesehenen Zielgebiet zum Zeitpunkt der Injektion

Ergebnismaße werden jeden Monat bewertet und nach 12 Monaten für die primären Endpunkte präsentiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anatomische Verteilung magnetischer Nanopartikel
Zeitfenster: Jeder Monat wird nach 12 Monaten für die sekundären Endpunkte bewertet und präsentiert
2.1 Anatomische Verteilung magnetischer Nanopartikel im Vergleich zur Injektionsstelle in der Prostata, beurteilt durch Perls-Färbung und postoperative Bildgebung (MRT und CT) des Ex-vivo-Gewebes
Jeder Monat wird nach 12 Monaten für die sekundären Endpunkte bewertet und präsentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: II-SB-0712-20001)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetische Nanopartikel-Injektion

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