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为心脏骤停患者降温时，使用神经肌肉阻滞剂是否让您的工作更轻松？

2014年1月9日 更新者：Eyad AlThenayan、Lawson Health Research Institute

逮捕后治疗性低温。使用神经肌肉阻滞剂是否可以缩短降温时间？

心脏骤停成功复苏后，全身降温是一种行之有效的治疗方法，可以提高大脑恢复的机会。 但是，这必须在逮捕后的特定时间范围内完成。 本研究的目的是探索在冷却过程中给予肌肉松弛药物的最佳给药方式。

假设：在我们的机构低温治疗方案的背景下，与单独的顺阿曲库铵推注相比，顺式阿曲库铵输注导致核心温度更快下降。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由：

在伦敦健康科学中心 (LHSC) 的重症监护病房中，有很大一部分昏迷的心脏骤停幸存者接受了低温治疗。 目前的证据表明，及时达到目标温度对于改善结果是可取的。 在 LHSC，这种干预是通过一组定义好的预印指令进行的，其中包括神经肌肉阻断剂 (NMBA) 的给药方案。 我们的预印本协议自 2004 年 1 月起实施。 直到 2011 年 10 月，顺式阿曲库铵输注一直是低温治疗方案的一部分。 从那时起，我们的方案已更改为对任何观察到的颤抖进行顺式阿曲库铵 prn 推注。 在本研究中，我们将检查实施此更改后达到目标温度的时间是否有任何变化。 重要的是要注意，我们的协议自首次实施以来没有发生其他变化，这使得我们的前后比较有效且公平。

我们的假设是，与 NMBA prn 推注相比，NMBA 输注会导致核心温度更快下降。 如果这是真的，我们预计在我们的低温治疗方案中，与顺式阿曲库铵 prn 推注相比，顺式阿曲库铵 IV 输注会导致核心温度更快降低。 已知体温过低会引起肌张力的亚临床增加。 这种先前报道的现象被命名为“微颤抖”。 当试图降低核心温度时，微颤可能是一种自然的身体反应，试图将体温恢复到正常水平。 因此，我们假设 NMBA 输注可能更有效地消除微寒颤，这在试图诱导治疗性低温时将是理想的效果。

尽管当前的美国心脏协会 (AHA) 指南建议考虑使用 NMBA 来促进诱导性低温和控制颤抖。 他们的建议是尽量减少使用 NMBA 的时间，或者如果可能的话，完全避免使用它们。 这些指南发布后，我们的机构协议改为 prn 推注，而不是以前的输注命令。 因此，我们认为，重要的是要检查这一变化对我们降温方案的影响，并有可能增加该领域不断增长的知识体系。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将对 2008 年 1 月至 2012 年 12 月期间被诊断为心脏骤停后入住重症监护病房 (ICU) 的所有患者进行检查。

描述

纳入标准：

  • 进入伦敦健康科学中心的成人 ICU（年龄≥18 岁）
  • 入住 ICU 的主要原因：心脏骤停后
  • 院内和院外心脏骤停都将包括在内
  • 2008 年 1 月至 2012 年 12 月入住 ICU。

排除标准：

- ICU 入院主要是因为心脏骤停以外的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
足够的冷却时间
在低温方案开始后 4 小时内达到目标温度的患者将属于“足够的冷却时间”组。
药品：顺式阿曲库铵输液

该组将包括已接受顺式阿曲库铵输注作为低温治疗方案一部分的心脏骤停后患者。 它将仅包括在方案启动后 2 小时内开始输液的患者。 接受输液作为挽救措施（超过前 2 小时）或根本未接受输液的患者将不包括在该组中。

大多数在 2011 年 10 月之前因心脏骤停后入住我们 ICU 的患者可能属于这一组（顺式阿曲库铵输注组）。

其他名称：
  • 神经肌肉阻滞剂输注
  • NMBA输液
  • 连续NMBA输注
  • 持续顺式阿曲库铵输注
  • 连续输注顺式阿曲库铵
药品：顺式阿曲库铵丸剂
在方案开始后的前 2 小时内未接受顺式阿曲库铵输注的患者将属于该组。 这些很可能是 2011 年 10 月之后（协议变更发生时）入住我们 ICU 的患者。
其他名称：
  • 神经肌肉阻滞剂推注
  • NMBA 推注
  • 顺式阿曲库铵间歇推注
  • 间歇推注顺式阿曲库铵
冷却时间不足
在低温方案开始后 4 小时内未达到目标温度的患者将属于“冷却时间不足”组。
药品：顺式阿曲库铵输液

该组将包括已接受顺式阿曲库铵输注作为低温治疗方案一部分的心脏骤停后患者。 它将仅包括在方案启动后 2 小时内开始输液的患者。 接受输液作为挽救措施（超过前 2 小时）或根本未接受输液的患者将不包括在该组中。

大多数在 2011 年 10 月之前因心脏骤停后入住我们 ICU 的患者可能属于这一组（顺式阿曲库铵输注组）。

其他名称：
  • 神经肌肉阻滞剂输注
  • NMBA输液
  • 连续NMBA输注
  • 持续顺式阿曲库铵输注
  • 连续输注顺式阿曲库铵
药品：顺式阿曲库铵丸剂
在方案开始后的前 2 小时内未接受顺式阿曲库铵输注的患者将属于该组。 这些很可能是 2011 年 10 月之后（协议变更发生时）入住我们 ICU 的患者。
其他名称：
  • 神经肌肉阻滞剂推注
  • NMBA 推注
  • 顺式阿曲库铵间歇推注
  • 间歇推注顺式阿曲库铵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标温度的时间（小时）。
大体时间：从开始低温方案到达到 ≤ 34ºC 的核心体温，从方案开始评估长达 72 小时。

主要结果将是一个二元结果，即：根据达到目标温度所需的时间，足够的冷却时间与不适当的冷却时间。 我们将足够的降温时间定义为从方案启动到达到目标温度≤ 4 小时。 冷却时间不足将需要 > 4 小时才能实现该目标。 我们机构协议中的目标核心体温范围是 32 - 34ºC。

主要结果将使用逻辑回归模型进行评估，该模型使用影响冷却速度的协变量构建，由专家意见和当前证据先验确定。 变量将是年龄、性别、体重、方案前核心体温、初始停搏节律以及输注与推注。 该模型将用于确定顺式阿曲库铵给药方案是否是足够的患者冷却时间的独立预测因子。
从开始低温方案到达到 ≤ 34ºC 的核心体温，从方案开始评估长达 72 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院时的脑功能类别评分。
大体时间：出院后，评估长达 36 个月的心脏骤停后。

根据大脑性能类别 (CPC) 量表定义的出院神经学结果。 CPC 量表是 5 点量表。 结果测量将分为好或坏。 好的结果将相当于 CPC 得分为 1 和 2（患者独立），不良结果将相当于 CPC 得分 3、4 和 5（患者依赖或死亡）。 我们将检查使用神经肌肉阻滞剂输注是否与出院时良好的 CPC 评分相关。

每次点击费用比例：

  1. 功能正常且独立，可能有轻微残疾。
  2. 中度残疾，仍然独立。
  3. 有意识但有严重残疾，需要依赖。
  4. 无意识（昏迷或处于持续的植物人状态）。
  5. 按照传统标准，脑死亡或死亡。
出院后，评估长达 36 个月的心脏骤停后。
心脏骤停后住院时间（天）。
大体时间：心脏骤停成功复苏后住院天数，评估自心脏骤停之日起长达 36 个月
心脏骤停后的住院时间 (LOS) 将从心脏骤停之日到出院之日计算。 如果在逮捕之前患者是住院病人，我们将只计算从逮捕到出院的天数。 逮捕前在医院度过的天数将不包括在内。
心脏骤停成功复苏后住院天数，评估自心脏骤停之日起长达 36 个月
心脏骤停后重症监护病房的住院时间（天）。
大体时间：心脏骤停成功复苏后在重症监护室度过的天数，评估自心脏骤停之日起长达 36 个月。
心脏骤停成功复苏后在重症监护病房 (ICU) 的住院时间 (LOS)，以天为单位。
心脏骤停成功复苏后在重症监护室度过的天数，评估自心脏骤停之日起长达 36 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸正常化所需的时间（小时）
大体时间：从自主循环持续恢复到第一次记录的正常乳酸水平的时间，评估长达 7 天（168 小时）的心脏骤停。
神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 输注可能会消除微颤，从而减少乳酸的产生。 这可能会减少患者在心脏骤停复苏后使乳酸水平正常化所需的时间。 我们将检查与 NMBA prn 推注相比，NMBA 输注是否与更好的乳酸清除率（乳酸水平正常化的时间更短）相关。
从自主循环持续恢复到第一次记录的正常乳酸水平的时间，评估长达 7 天（168 小时）的心脏骤停。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

University of Western Ontario, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Eyad Althenayan, MD、Western University, Canada
  • 研究主任：Philip Jones, MD, FRCPC、Western University, Canada
  • 学习椅：Bryan Young, MD, FRCPC、Western University, Canada
  • 研究主任：Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC、Western University, Canada
  • 研究主任：Ana Igric, MD, FRCSC、Western University, Canada
  • 研究主任：Carolyn Benson, MD、Western University, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计)

2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5511

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