Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Når du afkøler en patient efter hjertestop, gør brug af et neuromuskulært blokerende middel dit job lettere?

9. januar 2014 opdateret af: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Terapeutisk hypotermi efter anholdelse. Opnår brug af neuromuskulære blokkere hurtigere afkølingstid?

Efter vellykket genoplivning fra hjertestop er afkøling af hele kroppen en veletableret behandling, der forbedrer chancerne for, at hjernen kommer sig. Dette skal dog ske inden for en vis tidsramme fra anholdelsen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den bedste måde at dosere den muskelafslappende medicin, der gives under afkølingsprocessen.

Hypotese: I forbindelse med vores institutionelle terapeutiske hypotermiprotokol fører cisatracurium-infusioner til hurtigere fald i kernetemperaturen sammenlignet med cisatracurium prn-bolus alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE:

En stor del af komatøse overlevende efter hjertestop, der præsenterer sig på vores intensivafdelinger på London Health Sciences Centre (LHSC), gennemgår terapeutisk hypotermi. Aktuelle beviser tyder på, at rettidig opnåelse af måltemperaturer er ønskelig for at forbedre resultaterne. På LHSC er denne intervention protokolleret med et defineret sæt af fortrykte ordrer, der inkluderer et doseringsregime for neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er). Vores fortrykte protokol har været på plads siden januar 2004. Cisatracurium-infusioner var en del af den terapeutiske hypotermiprotokol indtil oktober 2011. Siden dengang er vores protokol ændret til cisatracurium prn bolus for enhver observeret kulderystelse. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om der har været nogen ændring i tidspunktet for at opnå måltemperaturer med implementeringen af ​​denne ændring. Det er vigtigt at bemærke, at ingen anden ændring i vores protokol har fundet sted, siden den først blev implementeret, hvilket gør vores før og efter sammenligning gyldig og retfærdig.

Vores hypotese er, at NMBA-infusioner fører til et hurtigere fald i kernetemperaturer sammenlignet med NMBA prn-bolus. Hvis dette skulle stå sandt, ville vi forvente, at cisatracurium IV-infusioner resulterer i hurtigere reduktioner i kernetemperaturen sammenlignet med cisatracurium prn-bolus i forbindelse med vores terapeutiske hypotermiprotokol. Hypotermi har været kendt for at forårsage en subklinisk stigning i muskeltonus. Dette tidligere rapporterede fænomen er blevet kaldt "mikroshivering". Når man forsøger at reducere kernetemperaturer, er mikroshivering sandsynligvis en naturlig kropsreaktion for at forsøge at genoprette kropstemperaturen tilbage til normal. Vi antager derfor, at NMBA-infusioner sandsynligvis er mere effektive til at afskaffe mikroshivering, hvilket ville være en ønskværdig effekt, når man forsøger at inducere terapeutisk hypotermi.

Selvom de nuværende retningslinjer fra American Heart Association (AHA) foreslår, at man overvejer administration af NMBA'er for at lette induceret hypotermi og kontrollere rysten. Deres anbefaling er at minimere varigheden af ​​NMBA-brug eller om muligt undgå dem helt. Efter offentliggørelsen af ​​disse retningslinjer blev vores institutionsprotokol ændret til prn-bolus i stedet for de tidligere infusionsordrer. Vi mener derfor, at det er vigtigt at undersøge virkningerne af denne ændring på vores køleprotokol og potentielt tilføje til den voksende viden på dette område.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) med diagnosen posthjertestop mellem januar 2008 og december 2012 vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på ICU for voksne (alder ≥18 år) ved London Health Sciences Center
  • Primær årsag til ICU-indlæggelse: posthjertestop
  • Både ind- og ude-hospitalt hjertestop vil blive inkluderet
  • ICU indlæggelse mellem januar 2008 og december 2012.

Ekskluderingskriterier:

- ICU indlæggelser primært af andre årsager end hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilstrækkelig afkølingstid
Patienter, der nåede måltemperaturen inden for 4 timer efter påbegyndelse af hypotermiprotokollen, vil være i gruppen "tilstrækkelig afkølingstid".
Medicin: Cisatracurium infusion

Denne gruppe vil omfatte patienter med posthjertestop, som har modtaget en cisatracurium-infusion som en del af deres terapeutiske hypotermiprotokol. Det vil kun omfatte patienter, som fik deres infusion startet inden for 2 timer fra protokolstart. Patienter, der modtog en infusion som en redningsforanstaltning (ud over de første 2 timer) eller slet ikke modtog en infusion, vil ikke blive inkluderet i denne gruppe.

De fleste patienter, der er indlagt på vores intensivafdeling efter hjertestop før oktober 2011, vil sandsynligvis tilhøre denne gruppe (cisatracurium-infusionsgruppen).

Andre navne:
  • Infusion af neuromuskulært blokerende middel
  • NMBA infusion
  • Kontinuerlig NMBA-infusion
  • Kontinuerlig cisatracurium-infusion
  • Cisatracurium ved kontinuerlig infusion
Medicin: Cisatracurium prn bolus
Patienter, der ikke har modtaget en cisatracurium-infusion inden for de første 2 timer efter påbegyndelse af protokol, vil være i denne gruppe. Disse vil sandsynligvis være patienter indlagt på vores intensivafdeling efter oktober 2011 (da protokolændringen skete).
Andre navne:
  • neuromuskulært blokerende middel prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • cisatracurium intermitterende bolus
  • intermitterende bolusadministration af cisatracurium
Utilstrækkelig afkølingstid
Patienter, der ikke nåede måltemperaturen inden for 4 timer efter påbegyndelse af hypotermiprotokollen, vil være i gruppen "utilstrækkelig afkølingstid".
Medicin: Cisatracurium infusion

Denne gruppe vil omfatte patienter med posthjertestop, som har modtaget en cisatracurium-infusion som en del af deres terapeutiske hypotermiprotokol. Det vil kun omfatte patienter, som fik deres infusion startet inden for 2 timer fra protokolstart. Patienter, der modtog en infusion som en redningsforanstaltning (ud over de første 2 timer) eller slet ikke modtog en infusion, vil ikke blive inkluderet i denne gruppe.

De fleste patienter, der er indlagt på vores intensivafdeling efter hjertestop før oktober 2011, vil sandsynligvis tilhøre denne gruppe (cisatracurium-infusionsgruppen).

Andre navne:
  • Infusion af neuromuskulært blokerende middel
  • NMBA infusion
  • Kontinuerlig NMBA-infusion
  • Kontinuerlig cisatracurium-infusion
  • Cisatracurium ved kontinuerlig infusion
Medicin: Cisatracurium prn bolus
Patienter, der ikke har modtaget en cisatracurium-infusion inden for de første 2 timer efter påbegyndelse af protokol, vil være i denne gruppe. Disse vil sandsynligvis være patienter indlagt på vores intensivafdeling efter oktober 2011 (da protokolændringen skete).
Andre navne:
  • neuromuskulært blokerende middel prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • cisatracurium intermitterende bolus
  • intermitterende bolusadministration af cisatracurium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå måltemperaturen (timer).
Tidsramme: Fra påbegyndelse af hypotermiprotokol til at nå en kernekropstemperatur på ≤34ºC, vurderet op til 72 timer fra protokolstart.

Det primære resultat vil være et binært resultat, der er: tilstrækkelig køletid versus utilstrækkelig køletid baseret på den tid, der er nødvendig for at opnå måltemperaturer. Vi definerer tilstrækkelig afkølingstid som ≤ 4 timer fra initiering af protokol til måltemperatur nås. Utilstrækkelig afkølingstid vil kræve > 4 timer for at nå dette mål. Målet for kropstemperaturområdet i vores institutionsprotokol er 32-34ºC.

Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, konstrueret ved hjælp af kovariater, der påvirker afkølingshastigheden som bestemt af ekspertudtalelse og aktuel evidens apriori. Variablerne vil være alder, køn, vægt, præ-protokol kernekropstemperatur, initial standsningsrytme og infusion versus bolus. Modellen vil blive brugt til at bestemme, om cisatracurium-doseringsregimet er en uafhængig forudsigelse for tilstrækkelig patientafkølingstid eller ej.
Fra påbegyndelse af hypotermiprotokol til at nå en kernekropstemperatur på ≤34ºC, vurderet op til 72 timer fra protokolstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral præstationskategoriscore ved hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital vurderet op til 36 måneder efter hjertestop.

Neurologisk udfald ved udskrivelse fra hospital som defineret af skalaen for cerebral præstationskategori (CPC). CPC-skalaen er en 5-punkts skala. Resultatmålet vil blive dikotomiseret i godt eller dårligt. Godt resultat vil svare til CPC-score på 1 & 2 (hvor patienten er uafhængig), og dårligt resultat vil svare til CPC-score på 3, 4 & 5 (hvor patienten enten er afhængig eller død). Vi vil undersøge, om brugen af ​​en neuromuskulær blokerende infusion korrelerer med gode CPC-scores ved hospitalsudskrivning eller ej.

CPC-skala:

  1. Fungere normalt og selvstændigt, eventuelt med et mindre handicap.
  2. Moderat handicappet, stadig selvstændig.
  3. Bevidst men med et alvorligt handicap, afhængig.
  4. Bevidstløs (komatøs eller i vedvarende vegetativ tilstand).
  5. Hjernedød eller død efter traditionelle kriterier.
Ved udskrivelse fra hospital vurderet op til 36 måneder efter hjertestop.
Hospitalets liggetid posthjertestop (dage).
Tidsramme: Dage tilbragt på hospitalet efter vellykket genoplivning fra hjertestop, vurderet op til 36 måneder fra datoen for hjertestop
Hospitalets liggetid (LOS) efter hjertestop vil blive beregnet fra dagen for hjertestoppet til dagen for hospitalsudskrivelsen. Hvis patienten før anholdelsen var indlagt, tæller vi kun dagene fra anholdelsen til udskrivelsen. Dage tilbragt på hospitalet før anholdelsen vil ikke blive inkluderet.
Dage tilbragt på hospitalet efter vellykket genoplivning fra hjertestop, vurderet op til 36 måneder fra datoen for hjertestop
Intensiv afdeling liggetid posthjertestop (dage).
Tidsramme: Dage tilbragt på intensiv afdeling efter vellykket genoplivning efter hjertestop, vurderet op til 36 måneder fra datoen for hjertestop.
Længden af ​​liggetid (LOS) på intensivafdelingen (ICU) efter vellykket genoplivning fra hjertestop i dage.
Dage tilbragt på intensiv afdeling efter vellykket genoplivning efter hjertestop, vurderet op til 36 måneder fra datoen for hjertestop.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at normalisere laktat (timer)
Tidsramme: Tid fra en vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation til det første registrerede normale laktatniveau, vurderet op til 7 dage (168 timer) postkardialt stop.
Neuromuskulært blokerende middel (NMBA) infusioner vil sandsynligvis afskaffe mikroshivering og dermed reducere laktatdannelse. Dette vil sandsynligvis reducere den tid, det tager for patienter at normalisere deres laktatniveauer efter genoplivning efter hjertestop. Vi vil undersøge, om NMBA-infusioner var forbundet med bedre laktatclearance-hastigheder (kortere tid til normalisering af laktatniveauer) sammenlignet med NMBA prn-bolus eller ej.
Tid fra en vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation til det første registrerede normale laktatniveau, vurderet op til 7 dage (168 timer) postkardialt stop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Studieleder: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studiestol: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studieleder: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studieleder: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Studieleder: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi ved postkardialstop

Kliniske forsøg med Cisatracurium infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner