Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kun jäähdytetään potilasta sydänpysähdyksen jälkeen, helpottaako neuromuskulaarisen estoaineen käyttö työtäsi?

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Pidätyksen jälkeinen terapeuttinen hypotermia. Saavuttaako neuromuskulaaristen salpaajien käyttö nopeamman jäähtymisajan?

Sydämenpysähdyksestä onnistuneen elvyttämisen jälkeen koko kehon jäähdyttäminen on vakiintunut hoitomuoto, joka parantaa aivojen toipumismahdollisuuksia. Tämä on kuitenkin tehtävä tietyn ajan kuluessa pidätyksestä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paras tapa annostella jäähdytysprosessin aikana annettavia lihaksia rentouttavia lääkkeitä.

Hypoteesi: Instituutioterapeuttisen hypotermiaprotokollamme puitteissa cisatrakurium-infuusiot johtavat nopeampiin sisälämpötilan laskuihin verrattuna pelkkään cisatracurium prn -boluksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT:

Suuri osa koomassa olevista sydänpysähdyksestä selviytyneistä London Health Sciences Centerin (LHSC) tehohoitoosastoillamme käy läpi terapeuttisen hypotermian. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että tavoitelämpötilojen oikea-aikainen saavuttaminen on toivottavaa tulosten parantamiseksi. LHSC:ssä tämä toimenpide on protokollattu määrätyllä esipainettujen määräysten joukolla, joka sisältää annostusohjelman neuromuskulaarisille salpaajille (NMBA:t). Esipainettu pöytäkirjamme on ollut voimassa tammikuusta 2004 lähtien. Cisatrakurium-infuusiot olivat osa terapeuttista hypotermiaprotokollaa lokakuuhun 2011 asti. Siitä lähtien protokollamme on muuttunut cisatracurium prn -boluksiksi havaittujen vilunväristysten varalta. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme, onko tavoitelämpötilojen saavuttamisessa tapahtunut muutoksia tämän muutoksen toteuttamisen myötä. On tärkeää huomata, että protokollamme ei ole tapahtunut muita muutoksia sen ensimmäisen käyttöönoton jälkeen, mikä tekee ennen ja jälkeen -vertailun pätevän ja oikeudenmukaisen.

Hypoteesimme on, että NMBA-infuusiot johtavat ydinlämpötilojen nopeampaan laskuun verrattuna NMBA-prn-boluksiin. Jos tämä pitää paikkansa, odotamme cisatrakurium IV -infuusioiden johtavan nopeampaan sydämen lämpötilan laskuun verrattuna cisatrakurium prn -boluksiin terapeuttisen hypotermiaprotokollamme yhteydessä. Hypotermian on tiedetty aiheuttavan subkliinisen lihasjänteen nousun. Tätä aiemmin raportoitua ilmiötä on kutsuttu "mikroväritykseksi". Kun yritetään alentaa sisälämpötiloja, mikrovärähtely on todennäköisesti kehon luonnollinen reaktio yrittää palauttaa kehon lämpötila takaisin normaaliksi. Siksi oletamme, että NMBA-infuusiot ovat todennäköisesti tehokkaampia mikrovärähtelyn poistamisessa, mikä olisi toivottava vaikutus, kun yritetään saada aikaan terapeuttista hypotermiaa.

Vaikka nykyiset American Heart Associationin (AHA) ohjeet suosittelevat NMBA:n antamisen harkitsemista indusoidun hypotermian helpottamiseksi ja vilunväristöiden hallitsemiseksi. Heidän suosituksensa on minimoida NMBA-käytön kesto tai, jos mahdollista, välttää niitä kokonaan. Näiden ohjeiden julkaisemisen jälkeen laitosprotokollamme muuttui prn-boluksiksi aikaisempien infuusiomääräysten sijaan. Siksi uskomme, että on tärkeää tutkia tämän muutoksen vaikutuksia jäähdytysprotokollaamme ja mahdollisesti lisätä kasvavaa tietämystä tällä alalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tammikuun 2008 ja joulukuun 2012 välisenä aikana teho-osastolle (ICU) tulleet potilaat, joilla on diagnosoitu sydänpysähdys, tutkitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy aikuisten teho-osastolle (ikä ≥18 vuotta) London Health Sciences Centerissä
  • Ensisijainen syy teho-osastolle: sydänpysähdys
  • Sekä sairaalan sisäinen että sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys otetaan mukaan
  • Tehohoitoon pääsy tammikuun 2008 ja joulukuun 2012 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

- Tehohoitoon pääsääntöisesti muista syistä kuin sydämenpysähdyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Riittävä jäähdytysaika
Potilaat, jotka saavuttivat tavoitelämpötilan 4 tunnin sisällä hypotermiaprotokollan aloittamisesta, kuuluvat "riittävä jäähdytysaika" -ryhmään.
Lääke: Cisatracurium-infuusio

Tähän ryhmään kuuluvat sydänpysähdyksen jälkeiset potilaat, jotka ovat saaneet sisatrakurium-infuusion osana terapeuttista hypotermiaprotokollaaan. Se sisältää vain potilaat, joiden infuusio aloitettiin 2 tunnin sisällä protokollan aloittamisesta. Potilaat, jotka ovat saaneet infuusion pelastustoimenpiteenä (ensimmäisten 2 tunnin jälkeen) tai eivät saaneet infuusiota ollenkaan, eivät sisälly tähän ryhmään.

Useimmat potilaat, jotka on otettu teho-osastollemme sydänpysähdyksen jälkeen ennen lokakuuta 2011, kuuluvat todennäköisesti tähän ryhmään (cisatrakurium-infuusioryhmä).

Muut nimet:
  • Neuromuskulaarisen salpaajan infuusio
  • NMBA-infuusio
  • Jatkuva NMBA-infuusio
  • Jatkuva sisatrakurium-infuusio
  • Cisatrakurium jatkuvana infuusiona
Lääke: Cisatracurium prn -bolus
Potilaat, jotka eivät ole saaneet sisatrakurium-infuusiota ensimmäisten 2 tunnin aikana protokollan aloittamisesta, kuuluvat tähän ryhmään. Nämä ovat todennäköisesti potilaita, jotka on otettu teho-osastollemme lokakuun 2011 jälkeen (kun protokollan muutos tapahtui).
Muut nimet:
  • neuromuskulaarinen salpaaja prn-bolus
  • NMBA prn -bolus
  • cisatrakuriumin ajoittainen bolus
  • sisatrakuriumia ajoittaisena boluksena
Riittämätön jäähdytysaika
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tavoitelämpötilaa 4 tunnin kuluessa hypotermiaprotokollan aloittamisesta, kuuluvat "riittämättömän jäähdytysajan" ryhmään.
Lääke: Cisatracurium-infuusio

Tähän ryhmään kuuluvat sydänpysähdyksen jälkeiset potilaat, jotka ovat saaneet sisatrakurium-infuusion osana terapeuttista hypotermiaprotokollaaan. Se sisältää vain potilaat, joiden infuusio aloitettiin 2 tunnin sisällä protokollan aloittamisesta. Potilaat, jotka ovat saaneet infuusion pelastustoimenpiteenä (ensimmäisten 2 tunnin jälkeen) tai eivät saaneet infuusiota ollenkaan, eivät sisälly tähän ryhmään.

Useimmat potilaat, jotka on otettu teho-osastollemme sydänpysähdyksen jälkeen ennen lokakuuta 2011, kuuluvat todennäköisesti tähän ryhmään (cisatrakurium-infuusioryhmä).

Muut nimet:
  • Neuromuskulaarisen salpaajan infuusio
  • NMBA-infuusio
  • Jatkuva NMBA-infuusio
  • Jatkuva sisatrakurium-infuusio
  • Cisatrakurium jatkuvana infuusiona
Lääke: Cisatracurium prn -bolus
Potilaat, jotka eivät ole saaneet sisatrakurium-infuusiota ensimmäisten 2 tunnin aikana protokollan aloittamisesta, kuuluvat tähän ryhmään. Nämä ovat todennäköisesti potilaita, jotka on otettu teho-osastollemme lokakuun 2011 jälkeen (kun protokollan muutos tapahtui).
Muut nimet:
  • neuromuskulaarinen salpaaja prn-bolus
  • NMBA prn -bolus
  • cisatrakuriumin ajoittainen bolus
  • sisatrakuriumia ajoittaisena boluksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tavoitelämpötilan saavuttamiseen (tuntia).
Aikaikkuna: Hypotermiaprotokollan aloittamisesta ≤34 ºC:n kehon sisälämpötilan saavuttamiseen, arvioituna enintään 72 tuntia protokollan aloittamisesta.

Ensisijainen tulos on binäärinen tulos, joka on: riittävä jäähdytysaika vs. riittämätön jäähdytysaika, joka perustuu tavoitelämpötilojen saavuttamiseen tarvittavaan aikaan. Määrittelemme riittäväksi jäähtymisajaksi ≤ 4 tuntia protokollan aloittamisesta tavoitelämpötilan saavuttamiseen. Riittämätön jäähdytysaika vaatii > 4 tuntia tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Instituutioprotokollamme tavoite kehon lämpötila-alue on 32 - 34 ºC.

Ensisijainen tulos arvioidaan käyttämällä logistista regressiomallia, joka on muodostettu käyttämällä jäähdytysnopeuteen vaikuttavia kovariaatteja asiantuntijalausunnon ja nykyisen näytön perusteella. Muuttujat ovat ikä, sukupuoli, paino, protokollaa edeltävä ruumiinlämpö, ​​alkupysähdysrytmi ja infuusio vs. bolukset. Mallia käytetään määrittämään, ennustaako sisatrakuriumin annosteluohjelma potilaan riittävää jäähtymisaikaa vai ei.
Hypotermiaprotokollan aloittamisesta ≤34 ºC:n kehon sisälämpötilan saavuttamiseen, arvioituna enintään 72 tuntia protokollan aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen suorituskyvyn luokkapisteet sairaalasta poistuessa.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioitiin jopa 36 kuukauden jälkeinen sydänpysähdys.

Neurologinen tulos sairaalasta kotiutumisen yhteydessä aivojen suorituskykykategorian (CPC) asteikolla määriteltynä. CPC-asteikko on 5 pisteen asteikko. Tulosmitta jaetaan kahteen osaan: hyvä tai huono. Hyvä tulos vastaa CPC-pisteitä 1 ja 2 (jos potilas on riippumaton), ja huono tulos vastaa CPC-pisteitä 3, 4 ja 5 (jos potilas on joko riippuvainen tai kuollut). Tutkimme, korreloiko neuromuskulaarisen salpaajan infuusion käyttö hyvien CPC-pisteiden kanssa sairaalasta poistuttaessa vai ei.

CPC-asteikko:

  1. Toimii normaalisti ja itsenäisesti, mahdollisesti vähäisellä vammalla.
  2. Kohtalainen vammainen, edelleen itsenäinen.
  3. Tietoinen, mutta vakavasti vammainen, riippuvainen.
  4. tajuton (koomassa tai jatkuvassa vegetatiivisessa tilassa).
  5. Aivot kuolleet tai kuolleet perinteisten kriteerien mukaan.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioitiin jopa 36 kuukauden jälkeinen sydänpysähdys.
Sairaalassa oleskelun kesto sydänpysähdys (päiviä).
Aikaikkuna: Sairaalassa vietetyt päivät sydämenpysähdyksen jälkeen tapahtuneen onnistuneen elvyttämisen jälkeen, arvioituna enintään 36 kuukautta sydämenpysähdyspäivästä
Sydämenpysähdyksen jälkeinen sairaalahoidon pituus (LOS) lasketaan sydämenpysähdyspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään. Mikäli potilas oli ennen kiinniottoa laitoshoidossa, laskemme vain päivät pidätyksestä kotiutukseen. Sairaalassa ennen pidätystä vietettyjä päiviä ei lasketa mukaan.
Sairaalassa vietetyt päivät sydämenpysähdyksen jälkeen tapahtuneen onnistuneen elvyttämisen jälkeen, arvioituna enintään 36 kuukautta sydämenpysähdyspäivästä
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto sydänpysähdys (päiviä).
Aikaikkuna: Tehohoidossa vietetyt päivät sydämenpysähdyksen jälkeen onnistuneen elvyttämisen jälkeen, arvioituna enintään 36 kuukautta sydämenpysähdyspäivästä.
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun kesto (LOS) sydämenpysähdyksen jälkeen onnistuneen elvytysvaiheessa päivinä.
Tehohoidossa vietetyt päivät sydämenpysähdyksen jälkeen onnistuneen elvyttämisen jälkeen, arvioituna enintään 36 kuukautta sydämenpysähdyspäivästä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatin normalisoitumiseen tarvittava aika (tuntia)
Aikaikkuna: Aika spontaanin verenkierron jatkuvasta palautumisesta ensimmäiseen normaaliin laktaattitasoon, arvioituna enintään 7 päivän (168 tunnin) sydämenpysähdyksen jälkeen.
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) infuusiot todennäköisesti poistavat mikrovärin ja vähentävät siten laktaatin muodostumista. Tämä todennäköisesti lyhentää aikaa, jonka potilaat tarvitsevat normalisoimaan laktaattipitoisuutensa sydämenpysähdyksen jälkeen elvytyksen jälkeen. Tutkimme, liittyivätkö NMBA-infuusiot parempiin laktaatin puhdistumanopeuksiin (lyhyempi aika laktaattitasojen normalisoitumiseen) verrattuna NMBA-prn-boluksiin vai ei.
Aika spontaanin verenkierron jatkuvasta palautumisesta ensimmäiseen normaaliin laktaattitasoon, arvioituna enintään 7 päivän (168 tunnin) sydämenpysähdyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Opintojohtaja: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Opintojen puheenjohtaja: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Opintojohtaja: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Opintojohtaja: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Opintojohtaja: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5511

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cisatracurium-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa