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心停止後に患者を冷却する場合、神経筋遮断薬を使用すると仕事が楽になりますか?

2014年1月9日 更新者：Eyad AlThenayan、Lawson Health Research Institute

逮捕後の治療的低体温。神経筋遮断薬を使用すると冷却時間が短縮されますか?

心停止からの蘇生に成功した後、全身を冷却することは、脳が回復する可能性を高める確立された治療法です。 ただし、これは逮捕から一定の期間内に行われなければなりません。 この研究の目的は、冷却プロセス中に投与される筋肉弛緩薬の最適な投与方法を探ることです。

仮説: 私たちの制度的治療的低体温プロトコルの文脈では、シサトラクリウム注入は、シサトラクリウム prn ボーラス単独と比較した場合、深部体温の急速な低下につながります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の根拠:

ロンドン健康科学センター (LHSC) の集中治療室を訪れた心停止の昏睡生存者の大部分は、低体温療法を受けています。 現在のエビデンスは、結果を改善するためには目標体温をタイムリーに達成することが望ましいことを示唆しています。 LHSC では、この介入は、神経筋遮断薬 (NMBA) の投与計画を含む定義済みの一連の事前印刷された注文でプロトコル化されています。 私たちの事前に印刷されたプロトコルは、2004 年 1 月から実施されています。 Cisatracurium 注入は、2011 年 10 月まで低体温療法プロトコルの一部でした。 その時以来、私たちのプロトコルは、観察された震えに対してシサトラクリウム prn ボーラスに変更されました。 この検討では、この変更の実施によって、目標温度を達成するまでの時間に変化があったかどうかを調べます。 プロトコルが最初に実装されて以来、他の変更は行われていないことに注意することが重要です。これにより、前後の比較が有効かつ公正になります。

私たちの仮説は、NMBA prn ボーラスと比較した場合、NMBA 注入は深部体温のより速い低下につながるというものです。 これが真実であるとすれば、我々の治療的低体温プロトコルの文脈において、シサトラクリウム IV 注入は、シサトラクリウム prn ボーラスと比較して、深部体温のより速い低下をもたらすと予想される. 低体温症は、無症状の筋緊張の増加を引き起こすことが知られています。 この以前に報告された現象は、「マイクロシバリング」と名付けられました。 深部体温を下げようとすると、体温を正常に戻そうとする体の自然な反応として、マイクロ震えが起こる可能性があります。 したがって、NMBA 注入はマイクロシバリングの廃止に効果的である可能性が高く、治療的低体温を誘発しようとする場合に望ましい効果であると仮定します。

現在の米国心臓協会 (AHA) のガイドラインでは、誘導された低体温症を促進し、震えを制御するために NMBA の投与を検討することを提案しています。 彼らの推奨事項は、NMBA の使用期間を最小限に抑えるか、可能であれば完全に避けることです。 これらのガイドラインの発行後、私たちの施設のプロトコルは、以前の注入命令の代わりに prn ボーラスに変更されました。 したがって、この変更が冷却プロトコルに与える影響を調べ、この分野で成長している知識に追加することが重要であると考えています.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 1 月から 2012 年 12 月の間に心停止と診断されて集中治療室 (ICU) に入院したすべての患者が検査されます。

説明

包含基準:

  • ロンドン健康科学センターの成人 ICU (18 歳以上) への入場
  • ICU 入室の主な理由: 心臓発作
  • 院内心停止と院外心停止の両方が含まれます
  • 2008 年 1 月から 2012 年 12 月までの ICU 入学。

除外基準:

- 主に心停止以外の理由による ICU 入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
十分な冷却時間
低体温プロトコルの開始から 4 時間以内に目標体温に達した患者は、「適切な冷却時間」グループに属します。
薬：シサトラクリウム注入

このグループには、治療的低体温プロトコルの一環としてシスアトラクリウム注入を受けた心停止患者が含まれます。 プロトコルの開始から 2 時間以内に注入を開始した患者のみが含まれます。 救助措置として点滴を受けた患者 (最初の 2 時間以降)、または点滴を受けなかった患者は、このグループには含まれません。

2011 年 10 月より前に ICU 心停止に入院したほとんどの患者は、このグループ (cisatracurium 注入グループ) に属する可能性があります。

他の名前：
  • 神経筋遮断薬注入
  • NMBA注入
  • NMBAの持続注入
  • シサトラクリウムの持続注入
  • 持続注入によるシサトラクリウム
薬：Cisatracurium prn ボーラス
プロトコル開始から最初の 2 時間以内にシスアトラクリウム注入を受けていない患者は、このグループになります。 これらは、2011 年 10 月以降 (プロトコルの変更が発生したとき) に ICU に入院した患者である可能性があります。
他の名前：
  • 神経筋遮断剤 prn ボーラス
  • NMBA prn ボーラス
  • シサトラクリウム間欠ボーラス
  • シサトラクリウムの間欠的ボーラス投与
不十分な冷却時間
低体温プロトコルの開始から 4 時間以内に目標温度に達しなかった患者は、「不適切な冷却時間」グループに属します。
薬：シサトラクリウム注入

このグループには、治療的低体温プロトコルの一環としてシスアトラクリウム注入を受けた心停止患者が含まれます。 プロトコルの開始から 2 時間以内に注入を開始した患者のみが含まれます。 救助措置として点滴を受けた患者 (最初の 2 時間以降)、または点滴を受けなかった患者は、このグループには含まれません。

2011 年 10 月より前に ICU 心停止に入院したほとんどの患者は、このグループ (cisatracurium 注入グループ) に属する可能性があります。

他の名前：
  • 神経筋遮断薬注入
  • NMBA注入
  • NMBAの持続注入
  • シサトラクリウムの持続注入
  • 持続注入によるシサトラクリウム
薬：Cisatracurium prn ボーラス
プロトコル開始から最初の 2 時間以内にシスアトラクリウム注入を受けていない患者は、このグループになります。 これらは、2011 年 10 月以降 (プロトコルの変更が発生したとき) に ICU に入院した患者である可能性があります。
他の名前：
  • 神経筋遮断剤 prn ボーラス
  • NMBA prn ボーラス
  • シサトラクリウム間欠ボーラス
  • シサトラクリウムの間欠的ボーラス投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標温度に到達するまでの時間 (時間)。
時間枠：低体温プロトコルの開始から深部体温が ≤34ºC に達するまで、プロトコル開始から 72 時間まで評価。

主な結果は、目標温度を達成するのに必要な時間に基づいて、適切な冷却時間と不十分な冷却時間の 2 つの結果になります。 適切な冷却時間は、プロトコルの開始から目標温度に到達するまでの 4 時間以下と定義します。 不十分な冷却時間は、その目標を達成するために 4 時間以上を必要とします。 私たちの制度的プロトコルの目標深部体温範囲は 32 ～ 34 ℃ です。

一次結果は、ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。このモデルは、専門家の意見とアプリオリな現在の証拠によって決定される冷却速度に影響を与える共変量を使用して構築されます。 変数は、年齢、性別、体重、プロトコル前の中核体温、初期停止リズム、注入対ボーラスです。 このモデルは、シサトラクリウム投与レジメンが患者の適切な冷却時間の独立した予測因子であるかどうかを判断するために使用されます。
低体温プロトコルの開始から深部体温が ≤34ºC に達するまで、プロトコル開始から 72 時間まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の脳パフォーマンス カテゴリ スコア。
時間枠：退院後、最大 36 か月の心停止を評価。

脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) スケールによって定義される、退院時の神経学的転帰。 CPC スケールは 5 ポイント スケールです。 結果の尺度は、良いか悪いかに二分されます。 良い転帰は CPC スコア 1 & 2 (患者が自立している場合) に相当し、悪い転帰は CPC スコア 3、4 & 5 (患者が依存しているか死亡している場合) に相当します。 神経筋遮断薬注入の使用が、退院時の良好な CPC スコアと相関するかどうかを調べます。

CPC スケール:

  1. 軽度の障害がある可能性がありますが、正常に機能し、独立しています。
  2. 中等度の身体障害者で、まだ独立しています。
  3. 意識はあるが重度の障害があり、依存している。
  4. 意識不明（昏睡状態または永続的な植物状態）。
  5. 伝統的な基準による脳死または死亡。
退院後、最大 36 か月の心停止を評価。
病院の入院期間心停止（日）。
時間枠：心停止からの蘇生に成功した後、病院で過ごした日数、心停止の日から 36 か月まで評価
心停止後の入院期間（LOS）は、心停止の日から退院日までで計算されます。 逮捕前に患者が入院していた場合は、逮捕から退院までの日数のみをカウントします。 逮捕前の入院日数は含まれません。
心停止からの蘇生に成功した後、病院で過ごした日数、心停止の日から 36 か月まで評価
集中治療室の滞在期間心停止 (日数)。
時間枠：心停止からの蘇生に成功した後、集中治療室で過ごした日数。心停止の日から 36 か月まで評価されます。
心停止からの蘇生が成功した後の集中治療室 (ICU) での滞在期間 (LOS) の日数。
心停止からの蘇生に成功した後、集中治療室で過ごした日数。心停止の日から 36 か月まで評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸の正常化に要する時間（時間）
時間枠：自発循環が最初に記録された正常な乳酸レベルに持続的に戻ってから、最大 7 日間 (168 時間) の心停止までに評価された時間。
神経筋遮断剤 (NMBA) の注入は、マイクロシバリングを廃止し、乳酸の生成を減少させる可能性があります。 これにより、患者が心停止からの蘇生後に乳酸レベルを正常化するのに必要な時間が短縮される可能性があります。 NMBA prnボーラスと比較して、NMBA注入がより良い乳酸クリアランス率（乳酸レベルの正常化までの時間の短縮）と関連しているかどうかを調べます。
自発循環が最初に記録された正常な乳酸レベルに持続的に戻ってから、最大 7 日間 (168 時間) の心停止までに評価された時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

協力者

University of Western Ontario, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Eyad Althenayan, MD、Western University, Canada
  • スタディディレクター：Philip Jones, MD, FRCPC、Western University, Canada
  • スタディチェア：Bryan Young, MD, FRCPC、Western University, Canada
  • スタディディレクター：Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC、Western University, Canada
  • スタディディレクター：Ana Igric, MD, FRCSC、Western University, Canada
  • スタディディレクター：Carolyn Benson, MD、Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5511

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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