Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy podczas schładzania pacjenta po zatrzymaniu krążenia zastosowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ułatwia pracę?

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu. Czy stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych pozwala osiągnąć szybszy czas schładzania?

Po skutecznej resuscytacji po zatrzymaniu krążenia ochłodzenie całego ciała jest dobrze znaną metodą leczenia, która zwiększa szanse na powrót do zdrowia mózgu. Musi to jednak nastąpić w określonym czasie od zatrzymania. Celem tego badania jest zbadanie najlepszego sposobu dawkowania leków zwiotczających mięśnie, które podaje się podczas procesu schładzania.

Hipoteza: W kontekście naszego instytucjonalnego protokołu hipotermii terapeutycznej, infuzje cisatrakurium prowadzą do szybszego spadku temperatury głębokiej w porównaniu z samym cisatrakurium w bolusach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA:

Duża część pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, zgłaszających się na nasze oddziały intensywnej terapii w London Health Sciences Centre (LHSC) przechodzi terapeutyczną hipotermię. Obecne dowody sugerują, że osiągnięcie docelowych temperatur w odpowiednim czasie jest pożądane w celu poprawy wyników. W LHSC interwencja ta jest protokołowana za pomocą określonego zestawu wydrukowanych poleceń, które obejmują schemat dawkowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA). Nasz wstępnie wydrukowany protokół obowiązuje od stycznia 2004 roku. Wlewy cisatrakurium były częścią protokołu terapeutycznej hipotermii do października 2011 roku. Od tego czasu nasz protokół został zmieniony na bolusy cisatrakurium prn w przypadku zaobserwowanych dreszczy. W tym badaniu zbadamy, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w czasach osiągania temperatur docelowych po wprowadzeniu tej zmiany. Należy zauważyć, że żadna inna zmiana w naszym protokole nie miała miejsca od czasu jego pierwszego wdrożenia, dzięki czemu nasze porównanie przed i po jest ważne i rzetelne.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​infuzje NMBA prowadzą do szybszego spadku temperatury głębokiej w porównaniu z bolusami NMBA prn. Gdyby to było prawdą, spodziewalibyśmy się, że infuzje cisatrakurium IV spowodują szybsze obniżenie temperatury głębokiej w porównaniu z bolusami cisatrakurium prn w kontekście naszego protokołu terapeutycznej hipotermii. Wiadomo, że hipotermia powoduje subkliniczny wzrost napięcia mięśniowego. To wcześniej zgłaszane zjawisko zostało nazwane „mikrodrżeniem”. Podczas próby obniżenia temperatury ciała mikrodreszcze są prawdopodobnie naturalną reakcją organizmu na próbę przywrócenia normalnej temperatury ciała. W związku z tym stawiamy hipotezę, że infuzje NMBA są prawdopodobnie bardziej skuteczne w likwidowaniu mikrodrgań, co byłoby pożądanym efektem przy próbie wywołania terapeutycznej hipotermii.

Chociaż obecne wytyczne American Heart Association (AHA) sugerują rozważenie podawania NMBA w celu ułatwienia indukowanej hipotermii i kontrolowania dreszczy. Ich zaleceniem jest zminimalizowanie czasu stosowania NMBA lub, jeśli to możliwe, całkowite ich uniknięcie. Po opublikowaniu tych wytycznych nasz protokół instytucjonalny zmienił się na bolusy prn zamiast poprzednich zleceń infuzyjnych. Dlatego uważamy, że ważne jest, aby zbadać wpływ tej zmiany na nasz protokół chłodzenia i potencjalnie wzbogacić rosnącą wiedzę w tej dziedzinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani zostaną wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z rozpoznaniem zatrzymania krążenia w okresie od stycznia 2008 do grudnia 2012 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla dorosłych (w wieku ≥18 lat) w London Health Sciences Centre
  • Podstawowy powód przyjęcia na OIT: zatrzymanie krążenia
  • Uwzględnione zostaną zarówno wewnątrzszpitalne, jak i pozaszpitalne zatrzymania krążenia
  • Przyjęcie na OIOM między styczniem 2008 a grudniem 2012.

Kryteria wyłączenia:

- Przyjęcia na OIOM głównie z powodów innych niż zatrzymanie krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odpowiedni czas chłodzenia
Pacjenci, którzy osiągnęli temperaturę docelową w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia protokołu hipotermii, znajdą się w grupie „odpowiedni czas chłodzenia”.
Lek: Wlew cisatrakurium

Ta grupa obejmuje pacjentów po zatrzymaniu krążenia, którzy otrzymali wlew cisatrakurium w ramach protokołu terapeutycznej hipotermii. Dotyczy to tylko pacjentów, u których infuzję rozpoczęto w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia protokołu. Pacjenci, którzy otrzymali infuzję jako środek ratunkowy (po upływie pierwszych 2 godzin) lub nie otrzymali infuzji w ogóle, nie zostaną włączeni do tej grupy.

Większość pacjentów przyjętych na nasz OIT po zatrzymaniu krążenia przed październikiem 2011 r. prawdopodobnie będzie należeć do tej grupy (grupa otrzymująca infuzję cisatrakurium).

Inne nazwy:
  • Infuzja środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Infuzja NMBA
  • Ciągły wlew NMBA
  • Ciągły wlew cisatrakurium
  • Cisatrakurium w ciągłej infuzji
Lek: Cisatrakurium prn bolus
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy nie otrzymali infuzji cisatrakurium w ciągu pierwszych 2 godzin od rozpoczęcia protokołu. Prawdopodobnie będą to pacjenci przyjęci na nasz OIT po październiku 2011 r. (kiedy nastąpiła zmiana protokołu).
Inne nazwy:
  • środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • cisatrakurium w bolusie przerywanym
  • przerywane podawanie bolusa cisatrakurium
Niewystarczający czas chłodzenia
Pacjenci, którzy nie osiągnęli temperatury docelowej w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia protokołu hipotermii, znajdą się w grupie „nieodpowiedni czas chłodzenia”.
Lek: Wlew cisatrakurium

Ta grupa obejmuje pacjentów po zatrzymaniu krążenia, którzy otrzymali wlew cisatrakurium w ramach protokołu terapeutycznej hipotermii. Dotyczy to tylko pacjentów, u których infuzję rozpoczęto w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia protokołu. Pacjenci, którzy otrzymali infuzję jako środek ratunkowy (po upływie pierwszych 2 godzin) lub nie otrzymali infuzji w ogóle, nie zostaną włączeni do tej grupy.

Większość pacjentów przyjętych na nasz OIT po zatrzymaniu krążenia przed październikiem 2011 r. prawdopodobnie będzie należeć do tej grupy (grupa otrzymująca infuzję cisatrakurium).

Inne nazwy:
  • Infuzja środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Infuzja NMBA
  • Ciągły wlew NMBA
  • Ciągły wlew cisatrakurium
  • Cisatrakurium w ciągłej infuzji
Lek: Cisatrakurium prn bolus
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy nie otrzymali infuzji cisatrakurium w ciągu pierwszych 2 godzin od rozpoczęcia protokołu. Prawdopodobnie będą to pacjenci przyjęci na nasz OIT po październiku 2011 r. (kiedy nastąpiła zmiana protokołu).
Inne nazwy:
  • środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • cisatrakurium w bolusie przerywanym
  • przerywane podawanie bolusa cisatrakurium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia temperatury docelowej (godziny).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia protokołu hipotermii do osiągnięcia temperatury głębokiej ciała ≤34ºC, ocenianej do 72 godzin od rozpoczęcia protokołu.

Podstawowym wynikiem będzie wynik binarny, czyli: odpowiedni czas chłodzenia w porównaniu z nieodpowiednim czasem chłodzenia w oparciu o czas potrzebny do osiągnięcia docelowych temperatur. Odpowiedni czas chłodzenia określimy jako ≤ 4 godziny od rozpoczęcia protokołu do osiągnięcia temperatury docelowej. Niewystarczający czas chłodzenia będzie wymagał > 4 godzin, aby osiągnąć ten cel. Docelowy zakres temperatury głębokiej ciała w naszym protokole instytucjonalnym to 32 - 34ºC.

Główny wynik zostanie oceniony przy użyciu modelu regresji logistycznej, skonstruowanego przy użyciu współzmiennych wpływających na szybkość stygnięcia, zgodnie z opinią eksperta i aktualnymi dowodami apriori. Zmiennymi będą wiek, płeć, masa ciała, temperatura głęboka ciała przed protokołem, początkowy rytm zatrzymania akcji serca i infuzja w porównaniu z bolusami. Model zostanie wykorzystany do określenia, czy schemat dawkowania cisatrakurium jest niezależnym predyktorem odpowiedniego czasu schładzania pacjenta, czy też nie.
Od rozpoczęcia protokołu hipotermii do osiągnięcia temperatury głębokiej ciała ≤34ºC, ocenianej do 72 godzin od rozpoczęcia protokołu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kategorii wydajności mózgowej przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala, oceniany do 36 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.

Wynik neurologiczny po wypisie ze szpitala, określony w skali kategorii wydajności mózgowej (CPC). Skala CPC jest skalą 5-stopniową. Miara wyniku zostanie podzielona na dobrą lub złą. Dobry wynik będzie równoważny wynikom CPC 1 i 2 (gdy pacjent jest niezależny), a zły wynik będzie równoważny wynikom CPC 3, 4 i 5 (gdy pacjent jest zależny lub martwy). Zbadamy, czy zastosowanie infuzji środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe koreluje z dobrymi wynikami CPC przy wypisie ze szpitala, czy też nie.

Skala CPC:

  1. Funkcjonuje normalnie i samodzielnie, ewentualnie z lekkim upośledzeniem.
  2. Niepełnosprawny w stopniu umiarkowanym, nadal samodzielny.
  3. Świadomy, ale ze znacznym stopniem niepełnosprawności, niesamodzielny.
  4. Nieprzytomny (w śpiączce lub w trwałym stanie wegetatywnym).
  5. Śmierć mózgu lub śmierć według tradycyjnych kryteriów.
Po wypisaniu ze szpitala, oceniany do 36 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Długość pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia (dni).
Ramy czasowe: Dni spędzone w szpitalu po skutecznej resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, oceniane do 36 miesięcy od daty zatrzymania krążenia
Długość pobytu w szpitalu (LOS) po zatrzymaniu krążenia będzie liczona od dnia zatrzymania krążenia do dnia wypisu ze szpitala. Jeżeli przed zatrzymaniem pacjent był hospitalizowany, będziemy liczyć tylko dni od zatrzymania do wypisu. Dni spędzone w szpitalu przed aresztowaniem nie będą wliczane.
Dni spędzone w szpitalu po skutecznej resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, oceniane do 36 miesięcy od daty zatrzymania krążenia
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po zatrzymaniu krążenia (dni).
Ramy czasowe: Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii po skutecznej resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, oceniane do 36 miesięcy od daty zatrzymania krążenia.
Długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po skutecznej resuscytacji po zatrzymaniu krążenia w dniach.
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii po skutecznej resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, oceniane do 36 miesięcy od daty zatrzymania krążenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do normalizacji mleczanu (godziny)
Ramy czasowe: Czas od trwałego powrotu spontanicznego krążenia do pierwszego zarejestrowanego prawidłowego poziomu mleczanu, oceniany do 7 dni (168 godzin) po zatrzymaniu krążenia.
Infuzje środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) prawdopodobnie zniosą mikrodreszcze, a tym samym zmniejszą wytwarzanie mleczanu. Prawdopodobnie skróci to czas potrzebny pacjentom do normalizacji poziomu mleczanu po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia. Zbadamy, czy infuzje NMBA były związane z lepszymi wskaźnikami klirensu mleczanu (krótszy czas do normalizacji poziomu mleczanu) w porównaniu z bolusami NMBA prn, czy nie.
Czas od trwałego powrotu spontanicznego krążenia do pierwszego zarejestrowanego prawidłowego poziomu mleczanu, oceniany do 7 dni (168 godzin) po zatrzymaniu krążenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Dyrektor Studium: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Krzesło do nauki: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Dyrektor Studium: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Dyrektor Studium: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Dyrektor Studium: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew cisatrakurium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj