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Quando si raffredda un paziente dopo un arresto cardiaco, l'uso di un agente bloccante neuromuscolare semplifica il lavoro?

9 gennaio 2014 aggiornato da: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Ipotermia terapeutica post-arresto. L'uso di bloccanti neuromuscolari consente di ottenere tempi di raffreddamento più rapidi?

Dopo il successo della rianimazione dall'arresto cardiaco, il raffreddamento dell'intero corpo è un trattamento consolidato che migliora le possibilità di recupero del cervello. Questo, tuttavia, deve essere fatto entro un certo lasso di tempo dall'arresto. Lo scopo di questo studio è esplorare il modo migliore di dosare i farmaci rilassanti muscolari che vengono somministrati durante il processo di raffreddamento.

Ipotesi: nel contesto del nostro protocollo istituzionale di ipotermia terapeutica, le infusioni di cisatracurium portano a cali più rapidi della temperatura interna rispetto ai soli boli di cisatracurium prn.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DI STUDIO:

Un'ampia percentuale di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco che si presentano alle nostre unità di terapia intensiva presso il London Health Sciences Centre (LHSC) è sottoposta a ipotermia terapeutica. Le prove attuali suggeriscono che il raggiungimento tempestivo delle temperature target è auspicabile per migliorare i risultati. Al LHSC, questo intervento è protocollato con un insieme definito di ordini prestampati che include un regime di dosaggio per gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). Il nostro protocollo prestampato è in vigore dal gennaio 2004. Le infusioni di cisatracurio facevano parte del protocollo di ipotermia terapeutica fino all'ottobre 2011. Da quel momento, il nostro protocollo è cambiato in boli di cisatracurium prn per qualsiasi brivido osservato. In questo studio esamineremo se c'è stato qualche cambiamento nei tempi per raggiungere le temperature target con l'implementazione di questo cambiamento. È importante notare che nessun altro cambiamento nel nostro protocollo è avvenuto da quando è stato implementato per la prima volta, rendendo il nostro confronto prima e dopo valido ed equo.

La nostra ipotesi è che le infusioni di NMBA portino a un calo più rapido delle temperature interne rispetto ai boli di NMBA prn. Se ciò dovesse essere vero, ci aspetteremmo che le infusioni di cisatracurio IV si traducano in riduzioni più rapide della temperatura interna rispetto ai boli di cisatracurio prn nel contesto del nostro protocollo di ipotermia terapeutica. È noto che l'ipotermia causa un aumento subclinico del tono muscolare. Questo fenomeno precedentemente riportato è stato chiamato "microbrividi". Quando si tenta di ridurre la temperatura interna, il microbrivido è probabilmente una risposta naturale del corpo per cercare di riportare la temperatura corporea alla normalità. Ipotizziamo quindi che le infusioni di NMBA siano probabilmente più efficaci nell'abolire i microbrividi, che sarebbe un effetto desiderabile quando si tenta di indurre l'ipotermia terapeutica.

Sebbene le attuali linee guida dell'American Heart Association (AHA) suggeriscano di prendere in considerazione la somministrazione di NMBA per facilitare l'ipotermia indotta e controllare i brividi. La loro raccomandazione è di ridurre al minimo la durata dell'uso di NMBA o, se possibile, di evitarli del tutto. Dopo la pubblicazione di queste linee guida il nostro protocollo istituzionale è cambiato in prn bolus invece dei precedenti ordini di infusione. Riteniamo pertanto che sia importante esaminare gli effetti di questo cambiamento sul nostro protocollo di raffreddamento e potenzialmente aggiungere al crescente corpo di conoscenze in questo campo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno esaminati tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva (ICU) con diagnosi di arresto cartolinaiaco tra gennaio 2008 e dicembre 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva per adulti (età ≥18 anni) presso il London Health Sciences Center
  • Motivo principale del ricovero in terapia intensiva: arresto cartolina
  • Saranno inclusi sia l'arresto cardiaco intraospedaliero che quello extraospedaliero
  • Ricovero in terapia intensiva tra gennaio 2008 e dicembre 2012.

Criteri di esclusione:

- Ricoveri in terapia intensiva principalmente per motivi diversi dall'arresto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tempo di raffreddamento adeguato
I pazienti che hanno raggiunto la temperatura target entro 4 ore dall'inizio del protocollo di ipotermia rientreranno nel gruppo "tempo di raffreddamento adeguato".
Droga: Infusione di cisatracurio

Questo gruppo includerà pazienti con arresto da cartolina che hanno ricevuto un'infusione di cisatracurio come parte del loro protocollo di ipotermia terapeutica. Comprenderà solo i pazienti la cui infusione è iniziata entro 2 ore dall'inizio del protocollo. I pazienti che hanno ricevuto un'infusione come misura di salvataggio (oltre le prime 2 ore) o che non hanno ricevuto alcuna infusione non saranno inclusi in questo gruppo.

La maggior parte dei pazienti ricoverati nel nostro arresto da cartolina in terapia intensiva prima dell'ottobre 2011, apparterrà probabilmente a questo gruppo (il gruppo di infusione di cisatracurio).

Altri nomi:
  • Infusione di agente bloccante neuromuscolare
  • Infusione NMBA
  • Infusione continua di NMBA
  • Infusione continua di cisatracurio
  • Cisatracurio per infusione continua
Droga: Cisatracurium prn bolo
I pazienti che non hanno ricevuto un'infusione di cisatracurio entro le prime 2 ore dall'inizio del protocollo rientreranno in questo gruppo. È probabile che questi siano pazienti ricoverati nella nostra terapia intensiva dopo l'ottobre 2011 (quando è avvenuta la modifica del protocollo).
Altri nomi:
  • agente bloccante neuromuscolare prn bolo
  • Bolo prn NMBA
  • bolo intermittente di cisatracurio
  • somministrazione in bolo intermittente di cisatracurio
Tempo di raffreddamento inadeguato
I pazienti che non hanno raggiunto la temperatura target entro 4 ore dall'inizio del protocollo di ipotermia saranno nel gruppo "tempo di raffreddamento inadeguato".
Droga: Infusione di cisatracurio

Questo gruppo includerà pazienti con arresto da cartolina che hanno ricevuto un'infusione di cisatracurio come parte del loro protocollo di ipotermia terapeutica. Comprenderà solo i pazienti la cui infusione è iniziata entro 2 ore dall'inizio del protocollo. I pazienti che hanno ricevuto un'infusione come misura di salvataggio (oltre le prime 2 ore) o che non hanno ricevuto alcuna infusione non saranno inclusi in questo gruppo.

La maggior parte dei pazienti ricoverati nel nostro arresto da cartolina in terapia intensiva prima dell'ottobre 2011, apparterrà probabilmente a questo gruppo (il gruppo di infusione di cisatracurio).

Altri nomi:
  • Infusione di agente bloccante neuromuscolare
  • Infusione NMBA
  • Infusione continua di NMBA
  • Infusione continua di cisatracurio
  • Cisatracurio per infusione continua
Droga: Cisatracurium prn bolo
I pazienti che non hanno ricevuto un'infusione di cisatracurio entro le prime 2 ore dall'inizio del protocollo rientreranno in questo gruppo. È probabile che questi siano pazienti ricoverati nella nostra terapia intensiva dopo l'ottobre 2011 (quando è avvenuta la modifica del protocollo).
Altri nomi:
  • agente bloccante neuromuscolare prn bolo
  • Bolo prn NMBA
  • bolo intermittente di cisatracurio
  • somministrazione in bolo intermittente di cisatracurio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la temperatura target (ore).
Lasso di tempo: Dall'inizio del protocollo di ipotermia al raggiungimento di una temperatura corporea interna di ≤34ºC, valutata fino a 72 ore dall'inizio del protocollo.

L'esito primario sarà un risultato binario, ovvero: tempo di raffreddamento adeguato rispetto a tempo di raffreddamento inadeguato in base al tempo necessario per raggiungere le temperature target. Definiremo un tempo di raffreddamento adeguato come ≤ 4 ore dall'inizio del protocollo al raggiungimento della temperatura target. Un tempo di raffreddamento inadeguato richiederà > 4 ore per raggiungere tale obiettivo. L'intervallo di temperatura corporea target nel nostro protocollo istituzionale è di 32 - 34ºC.

L'esito primario sarà valutato utilizzando un modello di regressione logistica, costruito utilizzando le covariate che influenzano la velocità di raffreddamento come determinato dall'opinione degli esperti e dalle attuali prove a priori. Le variabili saranno età, sesso, peso, temperatura corporea interna pre-protocollo, ritmo di arresto iniziale e infusione rispetto ai boli. Il modello verrà utilizzato per determinare se il regime di dosaggio del cisatracurio è un predittore indipendente di un adeguato tempo di raffreddamento del paziente o meno.
Dall'inizio del protocollo di ipotermia al raggiungimento di una temperatura corporea interna di ≤34ºC, valutata fino a 72 ore dall'inizio del protocollo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 36 mesi di arresto cartolina.

Esito neurologico alla dimissione dall'ospedale come definito dalla scala della categoria delle prestazioni cerebrali (CPC). La scala CPC è una scala a 5 punti. La misura del risultato sarà dicotomizzata in buono o cattivo. Un buon risultato sarà equivalente ai punteggi CPC di 1 e 2 (dove il paziente è indipendente), e un cattivo risultato sarà equivalente ai punteggi CPC di 3, 4 e 5 (dove il paziente è dipendente o morto). Esamineremo se l'uso di un'infusione di agente bloccante neuromuscolare è correlato o meno a buoni punteggi CPC alla dimissione ospedaliera.

Scala CPC:

  1. Funzionamento normale e indipendente, possibilmente con una disabilità minore.
  2. Moderatamente disabile, ancora indipendente.
  3. Cosciente ma con una grave disabilità, dipendente.
  4. Incosciente (comatoso o in uno stato vegetativo persistente).
  5. Brain dead o morto secondo i criteri tradizionali.
Alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 36 mesi di arresto cartolina.
Degenza ospedaliera arresto cartolina (giorni).
Lasso di tempo: Giorni trascorsi in ospedale dopo la riuscita della rianimazione da arresto cardiaco, valutati fino a 36 mesi dalla data dell'arresto cardiaco
La durata della degenza ospedaliera (LOS) post-arresto cardiaco sarà calcolata dal giorno dell'arresto cardiaco al giorno della dimissione dall'ospedale. Se prima dell'arresto il paziente era ricoverato, conteremo solo i giorni dall'arresto alla dimissione. I giorni trascorsi in ospedale prima dell'arresto non saranno inclusi.
Giorni trascorsi in ospedale dopo la riuscita della rianimazione da arresto cardiaco, valutati fino a 36 mesi dalla data dell'arresto cardiaco
Unità di terapia intensiva durata della degenza arresto cartolina (giorni).
Lasso di tempo: Giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva dopo il successo della rianimazione da arresto cardiaco, valutati fino a 36 mesi dalla data dell'arresto cardiaco.
La durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo la riuscita rianimazione da arresto cardiaco in giorni.
Giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva dopo il successo della rianimazione da arresto cardiaco, valutati fino a 36 mesi dalla data dell'arresto cardiaco.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per normalizzare il lattato (ore)
Lasso di tempo: Tempo da un ritorno prolungato della circolazione spontanea al primo livello normale di lattato registrato, valutato fino a 7 giorni (168 ore) di arresto cartodiaco.
È probabile che le infusioni di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) aboliscano i microbrividi e quindi riducano la generazione di lattato. È probabile che ciò riduca i tempi necessari ai pazienti per normalizzare i livelli di lattato dopo la rianimazione da arresto cardiaco. Esamineremo se le infusioni di NMBA fossero associate a migliori tassi di clearance del lattato (tempi più brevi per la normalizzazione dei livelli di lattato) rispetto ai boli NMBA prn o meno.
Tempo da un ritorno prolungato della circolazione spontanea al primo livello normale di lattato registrato, valutato fino a 7 giorni (168 ore) di arresto cartodiaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Direttore dello studio: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Cattedra di studio: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Direttore dello studio: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Direttore dello studio: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Direttore dello studio: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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