Når du avkjøler en pasient etter hjertestans, gjør bruk av et nevromuskulært blokkerende middel jobben din enklere?
Terapeutisk hypotermi etter arrestasjonen. Oppnår bruk av nevromuskulære blokkere raskere avkjølingstid?
Etter vellykket gjenopplivning fra hjertestans er nedkjøling av hele kroppen en veletablert behandling som forbedrer sjansene for at hjernen kommer seg. Dette må imidlertid gjøres innen en viss tidsramme fra arrestasjonen. Hensikten med denne studien er å utforske den beste måten å dosere muskelavslappende medisiner som gis under kjøleprosessen.
Hypotese: I sammenheng med vår institusjonelle terapeutiske hypotermiprotokoll fører cisatracurium-infusjoner til raskere fall i kjernetemperatur sammenlignet med cisatracurium prn-bolus alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEBEGRUNDELSE:
En stor andel av komatøse overlevende etter hjertestans som presenterer seg på våre intensivavdelinger ved London Health Sciences Centre (LHSC) gjennomgår terapeutisk hypotermi. Nåværende bevis tyder på at rettidig oppnåelse av måltemperaturer er ønskelig for å forbedre resultatene. Ved LHSC er denne intervensjonen protokollisert med et definert sett med forhåndstrykte ordrer som inkluderer et doseringsregime for nevromuskulære blokkerende midler (NMBA). Vår forhåndstrykte protokoll har vært på plass siden januar 2004. Cisatracurium-infusjoner var en del av den terapeutiske hypotermiprotokollen frem til oktober 2011. Siden den gang har protokollen vår endret seg til cisatracurium prn bolus for enhver observert skjelving. I denne studien vil vi undersøke om det har vært noen endring i tiden for å oppnå måltemperaturer med implementeringen av denne endringen. Det er viktig å merke seg at ingen annen endring i protokollen vår har funnet sted siden den først ble implementert, noe som gjør vår før og etter sammenligning gyldig og rettferdig.
Vår hypotese er at NMBA-infusjoner fører til et raskere fall i kjernetemperatur sammenlignet med NMBA prn-boluser. Hvis dette skulle stå sant, ville vi forvente at cisatracurium IV-infusjoner vil resultere i raskere reduksjoner i kjernetemperatur sammenlignet med cisatracurium prn-boluser i sammenheng med vår terapeutiske hypotermiprotokoll. Hypotermi har vært kjent for å forårsake en subklinisk økning i muskeltonus. Dette tidligere rapporterte fenomenet har fått navnet "mikroshivering". Når du forsøker å redusere kjernetemperaturer, er mikroshivering sannsynligvis en naturlig kroppsrespons for å prøve å gjenopprette kroppstemperaturen til det normale. Vi antar derfor at NMBA-infusjoner sannsynligvis er mer effektive for å avskaffe mikroshivering, noe som ville være en ønskelig effekt når man prøver å indusere terapeutisk hypotermi.
Selv om gjeldende retningslinjer fra American Heart Association (AHA) foreslår å vurdere administrering av NMBA-er for å lette indusert hypotermi og kontrollere skjelving. Deres anbefaling er å minimere varigheten av NMBA-bruk eller om mulig unngå dem helt. Etter publiseringen av disse retningslinjene ble vår institusjonelle protokoll endret til prn-bolus i stedet for de tidligere infusjonsbestillingene. Vi mener derfor det er viktig å undersøke effekten av denne endringen på kjøleprotokollen vår og potensielt legge til den voksende kunnskapen på dette feltet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til ICU for voksne (alder ≥18 år) ved London Health Sciences Center
- Primærårsak til innleggelse på intensivavdelingen: posthjertestans
- Både sykehusinnlegg og hjertestans utenom sykehus vil bli inkludert
- ICU-innleggelse mellom januar 2008 og desember 2012.
Ekskluderingskriterier:
- ICU-innleggelser primært av andre årsaker enn hjertestans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilstrekkelig avkjølingstid
Pasienter som nådde måltemperaturen innen 4 timer etter oppstart av hypotermiprotokollen vil være i gruppen "tilstrekkelig kjølingstid".
|
Denne gruppen vil inkludere posthjertestanspasienter som har mottatt en cisatracurium-infusjon som en del av deres terapeutiske hypotermiprotokoll. Den vil kun inkludere pasienter som har fått infusjonen startet innen 2 timer fra protokollstart. Pasienter som mottok en infusjon som et redningstiltak (utover de første 2 timene) eller som ikke fikk infusjon i det hele tatt, vil ikke bli inkludert i denne gruppen. De fleste pasienter innlagt på vår ICU posthjertestans før oktober 2011, vil sannsynligvis tilhøre denne gruppen (cisatracurium-infusjonsgruppen).
Andre navn:
Pasienter som ikke har fått en cisatracurium-infusjon innen de første 2 timene fra protokollstart vil være i denne gruppen.
Dette vil sannsynligvis være pasienter innlagt på intensivavdelingen vår etter oktober 2011 (da protokollendringen skjedde).
Andre navn:
|
|
Utilstrekkelig nedkjølingstid
Pasienter som ikke nådde måltemperaturen innen 4 timer etter igangsetting av hypotermiprotokollen vil være i gruppen "utilstrekkelig kjølingstid".
|
Denne gruppen vil inkludere posthjertestanspasienter som har mottatt en cisatracurium-infusjon som en del av deres terapeutiske hypotermiprotokoll. Den vil kun inkludere pasienter som har fått infusjonen startet innen 2 timer fra protokollstart. Pasienter som mottok en infusjon som et redningstiltak (utover de første 2 timene) eller som ikke fikk infusjon i det hele tatt, vil ikke bli inkludert i denne gruppen. De fleste pasienter innlagt på vår ICU posthjertestans før oktober 2011, vil sannsynligvis tilhøre denne gruppen (cisatracurium-infusjonsgruppen).
Andre navn:
Pasienter som ikke har fått en cisatracurium-infusjon innen de første 2 timene fra protokollstart vil være i denne gruppen.
Dette vil sannsynligvis være pasienter innlagt på intensivavdelingen vår etter oktober 2011 (da protokollendringen skjedde).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å oppnå måltemperatur (timer).
Tidsramme: Fra initiering av hypotermiprotokoll til å nå en kjernekroppstemperatur på ≤34ºC, vurdert opptil 72 timer fra protokollinitiering.
|
Det primære resultatet vil være et binært utfall som er: tilstrekkelig kjøletid versus utilstrekkelig kjøletid basert på tiden som trengs for å oppnå måltemperaturer. Vi vil definere tilstrekkelig kjøletid til å være ≤ 4 timer fra initiering av protokoll til nå måltemperatur. Utilstrekkelig kjølingstid vil kreve > 4 timer for å oppnå dette målet. Målet for kroppstemperaturområdet i vår institusjonsprotokoll er 32–34ºC. Det primære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell, konstruert ved bruk av kovariater som påvirker kjølehastigheten, bestemt av ekspertuttalelser og nåværende bevis apriori. Variablene vil være alder, kjønn, vekt, pre-protokoll kjernekroppstemperatur, initial arrestasjonsrytme og infusjon versus bolus. Modellen vil bli brukt til å bestemme om doseringsregimet for cisatracurium er en uavhengig prediktor for tilstrekkelig pasientavkjølingstid eller ikke. |
Fra initiering av hypotermiprotokoll til å nå en kjernekroppstemperatur på ≤34ºC, vurdert opptil 72 timer fra protokollinitiering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral ytelseskategoriscore ved sykehusutskrivning.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 36 måneder posthjertestans.
|
Nevrologisk utfall ved utskrivning fra sykehus som definert av skalaen for cerebral ytelseskategori (CPC). CPC-skalaen er en 5-punkts skala. Resultatmålet vil bli dikotomisert i godt eller dårlig. Godt resultat vil tilsvare CPC-skår på 1 og 2 (hvor pasienten er uavhengig), og dårlig utfall vil tilsvare CPC-score på 3, 4 og 5 (hvor pasienten enten er avhengig eller død). Vi vil undersøke om bruk av infusjon av nevromuskulært blokkerende middel korrelerer med gode CPC-skårer ved utskrivning fra sykehus eller ikke. CPC-skala:
|
Ved utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 36 måneder posthjertestans.
|
|
Sykehus liggetid posthjertestans (dager).
Tidsramme: Dager på sykehus etter vellykket gjenopplivning etter hjertestans, vurdert opp til 36 måneder fra datoen for hjertestans
|
Sykehusets liggetid (LOS) etter hjertestans vil bli beregnet fra dagen for hjertestansen til utskrivningsdagen.
Dersom pasienten før arrestasjonen var inneliggende, teller vi kun dagene fra arrestasjonen til utskrivning.
Dager tilbrakt på sykehus før arrestasjonen vil ikke bli inkludert.
|
Dager på sykehus etter vellykket gjenopplivning etter hjertestans, vurdert opp til 36 måneder fra datoen for hjertestans
|
|
Intensivavdeling liggetid posthjertestans (dager).
Tidsramme: Dager på intensivavdelingen etter vellykket gjenopplivning etter hjertestans, vurdert inntil 36 måneder fra dato for hjertestans.
|
Lengden på liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU) etter vellykket gjenopplivning fra hjertestans i dager.
|
Dager på intensivavdelingen etter vellykket gjenopplivning etter hjertestans, vurdert inntil 36 måneder fra dato for hjertestans.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å normalisere laktat (timer)
Tidsramme: Tid fra en vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon til det første registrerte normale laktatnivået, vurdert opp til 7 dager (168 timer) posthjertestans.
|
Nevromuskulært blokkerende middel (NMBA) infusjoner vil sannsynligvis oppheve mikroshivering og dermed redusere laktatdannelse.
Dette vil sannsynligvis redusere tiden det trengs for pasienter å normalisere laktatnivået etter gjenoppliving etter hjertestans.
Vi vil undersøke om NMBA-infusjoner var assosiert med bedre laktatclearance-hastigheter (kortere tid til normalisering av laktatnivåer) sammenlignet med NMBA prn-boluser eller ikke.
|
Tid fra en vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon til det første registrerte normale laktatnivået, vurdert opp til 7 dager (168 timer) posthjertestans.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
- Studieleder: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Studiestol: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Studieleder: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Studieleder: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
- Studieleder: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sendelbach S, Hearst MO, Johnson PJ, Unger BT, Mooney MR. Effects of variation in temperature management on cerebral performance category scores in patients who received therapeutic hypothermia post cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Jul;83(7):829-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.026. Epub 2012 Jan 8.
- Werlhof V, Sessler DI. Pancuronium does not decrease oxygen consumption during hypothermic or normothermic cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1995 Sep;81(3):465-8. doi: 10.1097/00000539-199509000-00006.
- Peberdy MA, Callaway CW, Neumar RW, Geocadin RG, Zimmerman JL, Donnino M, Gabrielli A, Silvers SM, Zaritsky AL, Merchant R, Vanden Hoek TL, Kronick SL; American Heart Association. Part 9: post-cardiac arrest care: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S768-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971002. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e237. Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e403.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Hjertestans
- Hypotermi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Cisatracurium
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- 5511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .