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Erleichtert die Verwendung eines neuromuskulären Blockers Ihre Arbeit beim Kühlen eines Patienten nach einem Herzstillstand?

9. Januar 2014 aktualisiert von: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Therapeutische Hypothermie nach der Verhaftung. Erreicht die Verwendung von neuromuskulären Blockern eine schnellere Kühlzeit?

Nach erfolgreicher Wiederbelebung nach einem Herzstillstand ist die Kühlung des ganzen Körpers eine bewährte Behandlung, die die Heilungschancen des Gehirns verbessert. Dies muss jedoch innerhalb einer bestimmten Frist nach der Festnahme erfolgen. Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Art der Dosierung der muskelentspannenden Medikamente zu erforschen, die während des Kühlprozesses verabreicht werden.

Hypothese: Im Rahmen unseres institutionellen therapeutischen Hypothermie-Protokolls führen Cisatracurium-Infusionen zu einem schnelleren Abfall der Kerntemperatur im Vergleich zu Cisatracurium-prn-Boli allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG DER STUDIE:

Ein großer Teil der komatösen Überlebenden eines Herzstillstands, die auf unseren Intensivstationen im London Health Sciences Centre (LHSC) vorstellig werden, wird einer therapeutischen Hypothermie unterzogen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das rechtzeitige Erreichen der Zieltemperaturen wünschenswert ist, um die Ergebnisse zu verbessern. Bei LHSC wird diese Intervention mit einem definierten Satz vorgedruckter Anweisungen protokolliert, die ein Dosierungsschema für neuromuskuläre Blocker (NMBAs) enthalten. Unser vorgedrucktes Protokoll ist seit Januar 2004 in Kraft. Cisatracurium-Infusionen waren bis Oktober 2011 Teil des therapeutischen Hypothermie-Protokolls. Seit dieser Zeit wurde unser Protokoll auf Cisatracurium-prn-Boli für jedes beobachtete Zittern umgestellt. In dieser Studie wird untersucht, ob sich mit der Umsetzung dieser Änderung die Zeiten bis zum Erreichen der Zieltemperaturen geändert haben. Es ist wichtig zu beachten, dass seit seiner ersten Implementierung keine weiteren Änderungen an unserem Protokoll vorgenommen wurden, wodurch unser Vorher-Nachher-Vergleich gültig und fair ist.

Unsere Hypothese ist, dass NMBA-Infusionen im Vergleich zu NMBA-Prn-Boli zu einem schnelleren Abfall der Kerntemperatur führen. Wenn dies wahr wäre, würden wir erwarten, dass Cisatracurium IV-Infusionen zu einer schnelleren Senkung der Kerntemperatur führen als Cisatracurium-prn-Bolus im Zusammenhang mit unserem therapeutischen Hypothermie-Protokoll. Es ist bekannt, dass Hypothermie einen subklinischen Anstieg des Muskeltonus verursacht. Dieses zuvor berichtete Phänomen wurde als "Mikrozittern" bezeichnet. Beim Versuch, die Kerntemperatur zu senken, ist Mikrozittern wahrscheinlich eine natürliche Reaktion des Körpers, um zu versuchen, die Körpertemperatur wieder auf den Normalwert zu bringen. Wir nehmen daher die Hypothese an, dass NMBA-Infusionen wahrscheinlich wirksamer bei der Beseitigung von Mikrozittern sind, was ein wünschenswerter Effekt wäre, wenn versucht wird, therapeutische Hypothermie zu induzieren.

Obwohl die aktuellen Richtlinien der American Heart Association (AHA) vorschlagen, die Verabreichung von NMBAs in Betracht zu ziehen, um eine induzierte Hypothermie zu erleichtern und das Zittern zu kontrollieren. Ihre Empfehlung ist, die Dauer der NMBA-Anwendung zu minimieren oder, wenn möglich, ganz zu vermeiden. Nach der Veröffentlichung dieser Richtlinien änderte sich unser institutionelles Protokoll zu prn-Boli anstelle der vorherigen Infusionsverordnungen. Wir glauben daher, dass es wichtig ist, die Auswirkungen dieser Änderung auf unser Kühlprotokoll zu untersuchen und möglicherweise das wachsende Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2012 mit der Diagnose eines postkardialen Stillstands auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation für Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) im London Health Sciences Centre
  • Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation: Postkartenhaft
  • Sowohl innerklinischer als auch außerklinischer Herzstillstand werden eingeschlossen
  • Aufnahme auf die Intensivstation zwischen Januar 2008 und Dezember 2012.

Ausschlusskriterien:

- Aufnahmen auf der Intensivstation hauptsächlich aus anderen Gründen als Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausreichende Abkühlzeit
Patienten, die die Zieltemperatur innerhalb von 4 Stunden nach Beginn des Hypothermieprotokolls erreicht haben, werden in die Gruppe „angemessene Kühlzeit“ aufgenommen.
Arzneimittel: Cisatracurium-Infusion

Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Herzstillstand, die im Rahmen ihres therapeutischen Hypothermieprotokolls eine Cisatracurium-Infusion erhalten haben. Es schließt nur Patienten ein, bei denen die Infusion innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Protokolls begonnen wurde. Patienten, die eine Infusion als Notfallmaßnahme (über die ersten 2 Stunden hinaus) oder gar keine Infusion erhalten haben, werden nicht in diese Gruppe aufgenommen.

Die meisten Patienten, die vor Oktober 2011 auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden, gehören wahrscheinlich zu dieser Gruppe (der Cisatracurium-Infusionsgruppe).

Andere Namen:
  • Infusion von neuromuskulären Blockern
  • NMBA-Infusion
  • Kontinuierliche NMBA-Infusion
  • Kontinuierliche Cisatracurium-Infusion
  • Cisatracurium als kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Cisatracurium prn Bolus
Patienten, die innerhalb der ersten 2 Stunden nach Beginn des Protokolls keine Cisatracurium-Infusion erhalten haben, gehören zu dieser Gruppe. Dies sind wahrscheinlich Patienten, die nach Oktober 2011 (als die Protokolländerung stattfand) auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden.
Andere Namen:
  • Neuromuskulärer Blocker prn Bolus
  • NMBA-prn-Bolus
  • Cisatracurium intermittierender Bolus
  • intermittierende Bolusgabe von Cisatracurium
Unzureichende Abkühlzeit
Patienten, die die Zieltemperatur nicht innerhalb von 4 Stunden nach Beginn des Hypothermieprotokolls erreicht haben, werden in die Gruppe „unzureichende Kühlzeit“ aufgenommen.
Arzneimittel: Cisatracurium-Infusion

Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Herzstillstand, die im Rahmen ihres therapeutischen Hypothermieprotokolls eine Cisatracurium-Infusion erhalten haben. Es schließt nur Patienten ein, bei denen die Infusion innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Protokolls begonnen wurde. Patienten, die eine Infusion als Notfallmaßnahme (über die ersten 2 Stunden hinaus) oder gar keine Infusion erhalten haben, werden nicht in diese Gruppe aufgenommen.

Die meisten Patienten, die vor Oktober 2011 auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden, gehören wahrscheinlich zu dieser Gruppe (der Cisatracurium-Infusionsgruppe).

Andere Namen:
  • Infusion von neuromuskulären Blockern
  • NMBA-Infusion
  • Kontinuierliche NMBA-Infusion
  • Kontinuierliche Cisatracurium-Infusion
  • Cisatracurium als kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Cisatracurium prn Bolus
Patienten, die innerhalb der ersten 2 Stunden nach Beginn des Protokolls keine Cisatracurium-Infusion erhalten haben, gehören zu dieser Gruppe. Dies sind wahrscheinlich Patienten, die nach Oktober 2011 (als die Protokolländerung stattfand) auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden.
Andere Namen:
  • Neuromuskulärer Blocker prn Bolus
  • NMBA-prn-Bolus
  • Cisatracurium intermittierender Bolus
  • intermittierende Bolusgabe von Cisatracurium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Zieltemperatur (Stunden).
Zeitfenster: Vom Beginn des Hypothermieprotokolls bis zum Erreichen einer Körperkerntemperatur von ≤34 °C, bewertet bis zu 72 Stunden nach Beginn des Protokolls.

Das primäre Ergebnis ist ein binäres Ergebnis, das heißt: angemessene Kühlzeit gegenüber unzureichender Kühlzeit, basierend auf der Zeit, die zum Erreichen der Zieltemperaturen benötigt wird. Wir definieren eine angemessene Kühlzeit als ≤ 4 Stunden vom Beginn des Protokolls bis zum Erreichen der Zieltemperatur. Eine unzureichende Kühlzeit erfordert > 4 Stunden, um dieses Ziel zu erreichen. Der Zielbereich der Körperkerntemperatur in unserem institutionellen Protokoll beträgt 32 - 34 ° C.

Das primäre Ergebnis wird anhand eines logistischen Regressionsmodells bewertet, das unter Verwendung von Kovariaten konstruiert wird, die die Abkühlungsgeschwindigkeit beeinflussen, wie durch Expertenmeinung und aktuelle Beweise a priori bestimmt. Die Variablen sind Alter, Geschlecht, Gewicht, Körperkerntemperatur vor dem Protokoll, anfänglicher Stillstandsrhythmus und Infusion versus Boli. Das Modell wird verwendet, um zu bestimmen, ob das Cisatracurium-Dosierungsschema ein unabhängiger Prädiktor für eine angemessene Abkühlzeit des Patienten ist oder nicht.
Vom Beginn des Hypothermieprotokolls bis zum Erreichen einer Körperkerntemperatur von ≤34 °C, bewertet bis zu 72 Stunden nach Beginn des Protokolls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral Performance Category Score bei Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 36 Monate postkardiologischer Arrest.

Neurologisches Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert durch die Cerebral Performance Category (CPC)-Skala. Die CPC-Skala ist eine 5-Punkte-Skala. Das Ergebnismaß wird in gut oder schlecht dichotomisiert. Ein gutes Ergebnis entspricht CPC-Scores von 1 und 2 (wenn der Patient unabhängig ist), und ein schlechtes Ergebnis entspricht CPC-Scores von 3, 4 und 5 (wenn der Patient entweder abhängig oder verstorben ist). Wir werden untersuchen, ob die Anwendung einer Infusion eines neuromuskulären Blockers mit guten CPC-Werten bei der Krankenhausentlassung korreliert oder nicht.

CPC-Skala:

  1. Funktioniert normal und unabhängig, möglicherweise mit einer geringfügigen Behinderung.
  2. Leicht behindert, trotzdem selbstständig.
  3. Bei Bewusstsein, aber mit einer schweren Behinderung, abhängig.
  4. Bewusstlos (komatös oder in einem anhaltenden vegetativen Zustand).
  5. Hirntot oder tot nach traditionellen Kriterien.
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 36 Monate postkardiologischer Arrest.
Krankenhausaufenthaltsdauer Postkartenstillstand (Tage).
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus nach erfolgreicher Reanimation nach Herzstillstand, bewertet bis zu 36 Monate ab dem Datum des Herzstillstands
Die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) nach einem Herzstillstand wird vom Tag des Herzstillstands bis zum Tag der Krankenhausentlassung berechnet. War der Patient vor der Festnahme stationär, zählen wir nur die Tage von der Festnahme bis zur Entlassung. Tage, die vor der Festnahme im Krankenhaus verbracht wurden, werden nicht mitgezählt.
Tage im Krankenhaus nach erfolgreicher Reanimation nach Herzstillstand, bewertet bis zu 36 Monate ab dem Datum des Herzstillstands
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation Postkartenstillstand (Tage).
Zeitfenster: Auf der Intensivstation verbrachte Tage nach erfolgreicher Reanimation nach Herzstillstand, bewertet bis zu 36 Monate ab dem Datum des Herzstillstands.
Die Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) nach erfolgreicher Wiederbelebung nach Herzstillstand in Tagen.
Auf der Intensivstation verbrachte Tage nach erfolgreicher Reanimation nach Herzstillstand, bewertet bis zu 36 Monate ab dem Datum des Herzstillstands.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit zur Normalisierung des Laktats (Stunden)
Zeitfenster: Zeit von einer anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs bis zum ersten aufgezeichneten normalen Laktatspiegel, bewertet bis zu 7 Tage (168 Stunden) postkardiovaskulärer Stillstand.
Infusionen mit neuromuskulären Blockern (NMBA) beseitigen wahrscheinlich das Mikrozittern und reduzieren somit die Laktatbildung. Dies wird wahrscheinlich die Zeit verkürzen, die Patienten benötigen, um ihre Laktatwerte nach der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand zu normalisieren. Wir werden untersuchen, ob NMBA-Infusionen mit besseren Laktat-Clearance-Raten (kürzere Zeiten bis zur Normalisierung der Laktatspiegel) im Vergleich zu NMBA-prn-Boli verbunden waren oder nicht.
Zeit von einer anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs bis zum ersten aufgezeichneten normalen Laktatspiegel, bewertet bis zu 7 Tage (168 Stunden) postkardiovaskulärer Stillstand.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Studienleiter: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studienstuhl: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studienleiter: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studienleiter: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Studienleiter: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5511

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