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Ao resfriar um paciente após uma parada cardíaca, o uso de um agente bloqueador neuromuscular facilita seu trabalho?

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Hipotermia terapêutica pós-parada. O uso de bloqueadores neuromusculares proporciona um tempo de resfriamento mais rápido?

Após a ressuscitação bem-sucedida de uma parada cardíaca, o resfriamento de todo o corpo é um tratamento bem estabelecido que melhora as chances de recuperação do cérebro. Isso, no entanto, deve ser feito dentro de um determinado período de tempo a partir da prisão. O objetivo deste estudo é explorar a melhor forma de dosagem dos medicamentos relaxantes musculares que são administrados durante o processo de resfriamento.

Hipótese: No contexto do nosso protocolo de hipotermia terapêutica institucional, as infusões de cisatracúrio levam a quedas mais rápidas da temperatura central quando comparadas com os bolus de cisatracúrio prn sozinhos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO:

Uma grande proporção de sobreviventes em coma de parada cardíaca que se apresentam em nossas unidades de terapia intensiva no London Health Sciences Centre (LHSC) sofrem hipotermia terapêutica. As evidências atuais sugerem que a obtenção oportuna das temperaturas-alvo é desejável para melhorar os resultados. No LHSC, esta intervenção é protocolada com um conjunto definido de ordens pré-impressas que inclui um regime de dosagem de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA's). Nosso protocolo pré-impresso está em vigor desde janeiro de 2004. As infusões de cisatracúrio faziam parte do protocolo de hipotermia terapêutica até outubro de 2011. Desde então, nosso protocolo mudou para bolus de cisatracúrio prn para qualquer tremor observado. Neste estudo iremos examinar se houve alguma mudança nos tempos para atingir as temperaturas alvo com a implementação desta mudança. É importante observar que nenhuma outra mudança em nosso protocolo ocorreu desde que foi implementado pela primeira vez, tornando nossa comparação antes e depois válida e justa.

Nossa hipótese é que as infusões de NMBA levam a uma queda mais rápida nas temperaturas centrais quando comparadas aos bolus de NMBA prn. Se isso fosse verdade, esperaríamos que as infusões IV de cisatracúrio resultassem em reduções mais rápidas da temperatura central quando comparadas com os bolus de cisatracúrio prn no contexto de nosso protocolo de hipotermia terapêutica. A hipotermia tem sido conhecida por causar um aumento subclínico no tônus ​​muscular. Este fenômeno relatado anteriormente foi chamado de "microshivering". Ao tentar reduzir a temperatura central, o microtremor é provavelmente uma resposta natural do corpo para tentar restaurar a temperatura corporal ao normal. Portanto, levantamos a hipótese de que as infusões de NMBA são provavelmente mais eficazes na abolição de microtremores, o que seria um efeito desejável ao tentar induzir hipotermia terapêutica.

Embora as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA) sugiram considerar a administração de NMBA para facilitar a hipotermia induzida e controlar os tremores. A recomendação deles é minimizar a duração do uso do NMBA ou, se possível, evitá-los completamente. Após a publicação dessas diretrizes, nosso protocolo institucional mudou para prn bolus em vez das ordens de infusão anteriores. Portanto, acreditamos que é importante examinar os efeitos dessa mudança em nosso protocolo de resfriamento e, potencialmente, adicionar ao crescente corpo de conhecimento nesse campo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão examinados todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com diagnóstico de parada cardíaca entre janeiro de 2008 e dezembro de 2012.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em UTI adulto (idade ≥18 anos) no London Health Sciences Centre
  • Razão principal para internação na UTI: parada cardíaca
  • Tanto a parada cardíaca intra-hospitalar quanto a extra-hospitalar serão incluídas
  • Internação na UTI entre janeiro de 2008 e dezembro de 2012.

Critério de exclusão:

- Admissões na UTI principalmente por outras razões que não a parada cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tempo de resfriamento adequado
Os pacientes que atingirem a temperatura alvo dentro de 4 horas após o início do protocolo de hipotermia estarão no grupo "tempo de resfriamento adequado".
Medicamento: Infusão de cisatracúrio

Este grupo incluirá pacientes com parada cardíaca que receberam uma infusão de cisatracúrio como parte de seu protocolo de hipotermia terapêutica. Incluirá apenas pacientes cuja infusão foi iniciada dentro de 2 horas a partir do início do protocolo. Não serão incluídos neste grupo pacientes que receberam infusão como medida de resgate (além das primeiras 2 horas) ou que não receberam infusão alguma.

A maioria dos pacientes internados em nossa UTI com parada cardíaca antes de outubro de 2011 provavelmente pertencerá a esse grupo (o grupo de infusão de cisatracúrio).

Outros nomes:
  • Infusão de agente bloqueador neuromuscular
  • Infusão NMBA
  • Infusão contínua de NMBA
  • Infusão contínua de cisatracúrio
  • Cisatracúrio por infusão contínua
Medicamento: Cisatracúrio prn bolus
Os pacientes que não receberam infusão de cisatracúrio nas primeiras 2 horas do início do protocolo estarão neste grupo. Provavelmente são pacientes internados em nossa UTI após outubro de 2011 (quando ocorreu a mudança de protocolo).
Outros nomes:
  • agente bloqueador neuromuscular prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • bolus intermitente de cisatracúrio
  • administração intermitente em bolus de cisatracúrio
Tempo de resfriamento inadequado
Os pacientes que não atingirem a temperatura alvo dentro de 4 horas após o início do protocolo de hipotermia estarão no grupo "tempo de resfriamento inadequado".
Medicamento: Infusão de cisatracúrio

Este grupo incluirá pacientes com parada cardíaca que receberam uma infusão de cisatracúrio como parte de seu protocolo de hipotermia terapêutica. Incluirá apenas pacientes cuja infusão foi iniciada dentro de 2 horas a partir do início do protocolo. Não serão incluídos neste grupo pacientes que receberam infusão como medida de resgate (além das primeiras 2 horas) ou que não receberam infusão alguma.

A maioria dos pacientes internados em nossa UTI com parada cardíaca antes de outubro de 2011 provavelmente pertencerá a esse grupo (o grupo de infusão de cisatracúrio).

Outros nomes:
  • Infusão de agente bloqueador neuromuscular
  • Infusão NMBA
  • Infusão contínua de NMBA
  • Infusão contínua de cisatracúrio
  • Cisatracúrio por infusão contínua
Medicamento: Cisatracúrio prn bolus
Os pacientes que não receberam infusão de cisatracúrio nas primeiras 2 horas do início do protocolo estarão neste grupo. Provavelmente são pacientes internados em nossa UTI após outubro de 2011 (quando ocorreu a mudança de protocolo).
Outros nomes:
  • agente bloqueador neuromuscular prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • bolus intermitente de cisatracúrio
  • administração intermitente em bolus de cisatracúrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a temperatura alvo (horas).
Prazo: Desde o início do protocolo de hipotermia até atingir uma temperatura corporal central de ≤34ºC, avaliada até 72 horas após o início do protocolo.

O resultado primário será um resultado binário que é: tempo de resfriamento adequado versus tempo de resfriamento inadequado com base no tempo necessário para atingir as temperaturas alvo. Definiremos o tempo de resfriamento adequado como sendo ≤ 4 horas desde o início do protocolo até atingir a temperatura alvo. O tempo de resfriamento inadequado exigirá > 4 horas para atingir esse objetivo. A faixa de temperatura corporal central alvo em nosso protocolo institucional é de 32 a 34ºC.

O resultado primário será avaliado usando um modelo de regressão logística, construído usando covariáveis ​​que afetam a velocidade de resfriamento conforme determinado pela opinião de especialistas e evidências atuais a priori. As variáveis ​​serão idade, sexo, peso, temperatura corporal central pré-protocolo, ritmo de parada inicial e infusão versus bolus. O modelo será usado para determinar se o regime de dosagem de cisatracúrio é um preditor independente de tempo adequado de resfriamento do paciente ou não.
Desde o início do protocolo de hipotermia até atingir uma temperatura corporal central de ≤34ºC, avaliada até 72 horas após o início do protocolo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da categoria de desempenho cerebral na alta hospitalar.
Prazo: Na alta hospitalar, avaliado até 36 meses em parada cardíaca.

Resultado neurológico na alta hospitalar, conforme definido pela escala de categoria de desempenho cerebral (CPC). A escala CPC é uma escala de 5 pontos. A medida do resultado será dicotomizada em boa ou ruim. O bom resultado será equivalente às pontuações do CPC de 1 e 2 (onde o paciente é independente) e o mau resultado será equivalente às pontuações do CPC de 3, 4 e 5 (onde o paciente é dependente ou morto). Examinaremos se o uso de uma infusão de agente bloqueador neuromuscular se correlaciona com bons escores de CPC na alta hospitalar ou não.

Escala de CPC:

  1. Funcionamento normal e independente, possivelmente com uma deficiência menor.
  2. Moderadamente incapacitado, ainda independente.
  3. Consciente, mas com deficiência grave, dependente.
  4. Inconsciente (comatoso ou em estado vegetativo persistente).
  5. Morte cerebral ou morte pelos critérios tradicionais.
Na alta hospitalar, avaliado até 36 meses em parada cardíaca.
Duração da internação em parada cardíaca (dias).
Prazo: Dias passados ​​no hospital após ressuscitação bem-sucedida de parada cardíaca, avaliados até 36 meses a partir da data da parada cardíaca
O tempo de permanência no hospital (LOS) pós-parada cardíaca será calculado a partir do dia da parada cardíaca até o dia da alta hospitalar. Se antes da prisão o paciente estava internado, contaremos apenas os dias desde a prisão até a alta. Os dias passados ​​no hospital antes da prisão não serão incluídos.
Dias passados ​​no hospital após ressuscitação bem-sucedida de parada cardíaca, avaliados até 36 meses a partir da data da parada cardíaca
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva por parada cardíaca (dias).
Prazo: Dias passados ​​na unidade de terapia intensiva após reanimação bem-sucedida de parada cardíaca, avaliados até 36 meses a partir da data da parada cardíaca.
O tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI) após ressuscitação bem-sucedida de parada cardíaca em dias.
Dias passados ​​na unidade de terapia intensiva após reanimação bem-sucedida de parada cardíaca, avaliados até 36 meses a partir da data da parada cardíaca.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para normalizar o lactato (horas)
Prazo: Tempo desde um retorno sustentado da circulação espontânea até o primeiro nível de lactato normal registrado, avaliado até 7 dias (168 horas) de parada cardíaca.
As infusões de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) provavelmente abolirão os microtremores e, portanto, reduzirão a geração de lactato. É provável que isso reduza o tempo necessário para que os pacientes normalizem seus níveis de lactato após a ressuscitação da parada cardíaca. Examinaremos se as infusões de NMBA foram associadas a melhores taxas de depuração de lactato (tempos mais curtos para a normalização dos níveis de lactato) em comparação com NMBA prn bolus ou não.
Tempo desde um retorno sustentado da circulação espontânea até o primeiro nível de lactato normal registrado, avaliado até 7 dias (168 horas) de parada cardíaca.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Diretor de estudo: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Cadeira de estudo: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Diretor de estudo: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Diretor de estudo: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Diretor de estudo: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5511

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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