A szívmegállás utáni beteg hűtésekor a neuromuszkuláris blokkoló szer használata megkönnyíti a munkáját?
Letartóztatás utáni terápiás hipotermia. A neuromuszkuláris blokkolók használatával gyorsabb lehűlési idő érhető el?
A szívmegállás utáni sikeres újraélesztés után az egész test hűtése egy jól bevált kezelés, amely javítja az agy helyreállításának esélyeit. Ezt azonban a letartóztatástól számított bizonyos időn belül meg kell tenni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a hűtési folyamat során adott izomlazító gyógyszerek legjobb adagolási módját.
Hipotézis: Intézményi terápiás hipotermia protokollunkkal összefüggésben a cisatrakurium infúzió gyorsabb maghőmérséklet-csökkenést eredményez, mint a cisatracurium prn bolusok önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TANULMÁNY INDOKOLÁSA:
A London Health Sciences Center (LHSC) intenzív osztályán jelentkező szívleállás kómában túlélőinek nagy része terápiás hipotermián esik át. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a célhőmérséklet időben történő elérése kívánatos az eredmények javítása érdekében. Az LHSC-nél ezt a beavatkozást előre nyomtatott utasítások meghatározott sorozatával protokollozzák, amely magában foglalja a neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) adagolási rendjét. Előnyomtatott protokollunk 2004 januárja óta van érvényben. A cisatracurium infúziók 2011 októberéig a terápiás hipotermia protokoll részét képezték. Azóta protokollunk a cisatracurium prn bolusokra változott minden megfigyelt hidegrázás esetén. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy történt-e változás a célhőmérséklet elérésének idejében a változtatás végrehajtásával. Fontos megjegyezni, hogy a protokollunkban az első bevezetés óta semmilyen más változás nem történt, így az előtte és utána végzett összehasonlításunk érvényes és igazságos.
Hipotézisünk az, hogy az NMBA infúziók gyorsabb maghőmérséklet-csökkenést okoznak, mint az NMBA prn bólusok. Ha ez igaz, akkor azt várnánk, hogy a cisatracurium IV infúziók gyorsabban csökkentik a maghőmérsékletet, mint a cisatrakurium prn bólusok a terápiás hipotermia protokollunk keretében. Köztudott, hogy a hipotermia az izomtónus szubklinikai növekedését okozza. Ezt a korábban jelentett jelenséget "microshivering"-nek nevezték el. Amikor megpróbálják csökkenteni a maghőmérsékletet, a mikroborzongás valószínűleg a test természetes reakciója, amely megpróbálja visszaállítani a testhőmérsékletet a normális szintre. Ezért azt feltételezzük, hogy az NMBA infúziók valószínűleg hatékonyabbak a mikroborzongás megszüntetésében, ami kívánatos hatás lenne a terápiás hipotermia előidézésekor.
Bár az American Heart Association (AHA) jelenlegi irányelvei azt javasolják, hogy fontolóra vegyék az NMBA-k beadását az indukált hipotermia elősegítése és a hidegrázás szabályozása érdekében. Javasoljuk, hogy az NMBA használatának időtartamát minimalizálják, vagy ha lehetséges, teljesen kerüljék el. Ezen irányelvek közzététele után intézményi protokollunk a korábbi infúziós rendelések helyett prn bólusokra változott. Ezért úgy gondoljuk, hogy fontos megvizsgálni ennek a változásnak a hűtési protokollunkra gyakorolt hatását, és potenciálisan bővíteni kell az e területen szerzett ismereteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel felnőtt intenzív osztályra (18 év felett) a London Health Sciences Centerben
- Az intenzív osztályra való felvétel elsődleges oka: szívmegállás
- Mind a kórházi, mind a kórházon kívüli szívmegállás ide tartozik
- Intenzív osztályos felvétel 2008. január és 2012. december között.
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályra történő felvételek elsősorban a szívmegálláson kívüli okok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfelelő hűtési idő
Azok a betegek, akik a hipotermia protokoll megkezdése után 4 órán belül elérték a célhőmérsékletet, a „megfelelő hűtési idő” csoportba tartoznak.
|
Ebbe a csoportba azok a posztkardiális leállásos betegek tartoznak, akik cisatrakurium infúziót kaptak terápiás hipotermia protokolljuk részeként. Csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknél az infúziót a protokoll kezdetétől számított 2 órán belül megkezdték. Azok a betegek, akik mentő intézkedésként kaptak infúziót (az első 2 órán túl), vagy egyáltalán nem kaptak infúziót, nem tartoznak ebbe a csoportba. A legtöbb beteg, akit 2011 októbere előtt szívmegállás után vettünk fel intenzív osztályunkra, valószínűleg ebbe a csoportba (cisatrakurium infúziós csoport) tartozik.
Más nevek:
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik nem kaptak cisatrakurium infúziót a protokoll kezdetétől számított első 2 órán belül.
Valószínűleg 2011 októbere után (amikor a protokollmódosítás megtörtént) kerültek intenzív osztályunkra.
Más nevek:
|
|
Nem megfelelő hűtési idő
Azok a betegek, akik nem érték el a célhőmérsékletet a hipotermia protokoll megkezdése után 4 órán belül, a „nem megfelelő hűtési idő” csoportba tartoznak.
|
Ebbe a csoportba azok a posztkardiális leállásos betegek tartoznak, akik cisatrakurium infúziót kaptak terápiás hipotermia protokolljuk részeként. Csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknél az infúziót a protokoll kezdetétől számított 2 órán belül megkezdték. Azok a betegek, akik mentő intézkedésként kaptak infúziót (az első 2 órán túl), vagy egyáltalán nem kaptak infúziót, nem tartoznak ebbe a csoportba. A legtöbb beteg, akit 2011 októbere előtt szívmegállás után vettünk fel intenzív osztályunkra, valószínűleg ebbe a csoportba (cisatrakurium infúziós csoport) tartozik.
Más nevek:
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik nem kaptak cisatrakurium infúziót a protokoll kezdetétől számított első 2 órán belül.
Valószínűleg 2011 októbere után (amikor a protokollmódosítás megtörtént) kerültek intenzív osztályunkra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célhőmérséklet eléréséig eltelt idő (óra).
Időkeret: A hipotermia-protokoll kezdetétől a ≤34ºC-os magtesthőmérséklet eléréséig, a protokoll kezdetétől számított 72 óráig értékelve.
|
Az elsődleges eredmény egy bináris eredmény lesz: megfelelő hűtési idő versus nem megfelelő hűtési idő a célhőmérséklet eléréséhez szükséges idő alapján. A megfelelő hűtési időt a protokoll kezdetétől a célhőmérséklet eléréséig ≤ 4 óra alatt határozzuk meg. A nem megfelelő hűtési idő több mint 4 órát vesz igénybe a cél eléréséhez. Intézményi protokollunkban a megcélzott testmaghőmérséklet-tartomány 32-34ºC. Az elsődleges eredményt egy logisztikus regressziós modell segítségével értékelik, amelyet a hűtési sebességet befolyásoló kovariánsok felhasználásával állítanak elő, a szakértői vélemény és a jelenlegi bizonyítékok alapján. A változók a következők: életkor, nem, testsúly, protokoll előtti magtesthőmérséklet, kezdeti leállási ritmus és infúzió a bolusokkal szemben. A modellt annak meghatározására fogják használni, hogy a cisatrakurium adagolási rendje független előrejelzője-e a megfelelő beteg hűtési idejének vagy sem. |
A hipotermia-protokoll kezdetétől a ≤34ºC-os magtesthőmérséklet eléréséig, a protokoll kezdetétől számított 72 óráig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi teljesítmény kategória pontszáma a kórházi elbocsátáskor.
Időkeret: A kórházból való elbocsátást követően 36 hónapos szívmegállást állapítottak meg.
|
Az agyi teljesítménykategória (CPC) skála által meghatározott neurológiai kimenetel a kórházból. A CPC skála egy 5 pontos skála. Az eredménymérő dichotomizálódik jóra vagy rosszra. A jó eredmény egyenértékű az 1-es és 2-es CPC-pontszámokkal (ha a beteg független), a rossz kimenetel pedig a 3-as, 4-es és 5-ös CPC-pontszámmal (ahol a beteg eltartott vagy meghalt). Megvizsgáljuk, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szer infúzió alkalmazása korrelál-e a kórházi elbocsátáskor elért jó CPC-értékekkel vagy sem. CPC skála:
|
A kórházból való elbocsátást követően 36 hónapos szívmegállást állapítottak meg.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama szívmegállás (nap).
Időkeret: A szívleállás utáni sikeres újraélesztést követően kórházban töltött napok, a szívleállás időpontjától számított 36 hónapig számítva
|
A szívmegállás utáni kórházi tartózkodás időtartamát (LOS) a szívmegállás napjától a kórházi elbocsátás napjáig számítják.
Ha a letartóztatást megelőzően a beteg fekvőbeteg volt, akkor csak a letartóztatástól a hazabocsátásig eltelt napokat számoljuk.
A letartóztatás előtt kórházban töltött napok nem számítanak bele.
|
A szívleállás utáni sikeres újraélesztést követően kórházban töltött napok, a szívleállás időpontjától számított 36 hónapig számítva
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama szívmegállás (nap).
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött napok a szívleállás utáni sikeres újraélesztés után, a szívleállás időpontjától számított 36 hónapig számítva.
|
Az intenzív osztályon (ICU) töltött idő (LOS) a szívmegállásból történt sikeres újraélesztést követően napokban.
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok a szívleállás utáni sikeres újraélesztés után, a szívleállás időpontjától számított 36 hónapig számítva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktát normalizálásához szükséges idő (óra)
Időkeret: A spontán keringés tartós visszatérésétől az első rögzített normál laktátszintig eltelt idő, 7 napos (168 órás) szívmegállásig számítva.
|
A neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) infúziók valószínűleg megszüntetik a mikroborzongást, és ezáltal csökkentik a laktátképződést.
Ez valószínűleg lerövidíti azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy a betegek a szívmegállás utáni újraélesztést követően normalizálják laktátszintjüket.
Megvizsgáljuk, hogy az NMBA infúziók jobb laktát-clearance-sel (rövidebb idővel a laktátszint normalizálódásáig) társultak-e az NMBA prn bólusokhoz képest vagy sem.
|
A spontán keringés tartós visszatérésétől az első rögzített normál laktátszintig eltelt idő, 7 napos (168 órás) szívmegállásig számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
- Tanulmányi igazgató: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Tanulmányi szék: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Tanulmányi igazgató: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Tanulmányi igazgató: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
- Tanulmányi igazgató: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sendelbach S, Hearst MO, Johnson PJ, Unger BT, Mooney MR. Effects of variation in temperature management on cerebral performance category scores in patients who received therapeutic hypothermia post cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Jul;83(7):829-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.026. Epub 2012 Jan 8.
- Werlhof V, Sessler DI. Pancuronium does not decrease oxygen consumption during hypothermic or normothermic cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1995 Sep;81(3):465-8. doi: 10.1097/00000539-199509000-00006.
- Peberdy MA, Callaway CW, Neumar RW, Geocadin RG, Zimmerman JL, Donnino M, Gabrielli A, Silvers SM, Zaritsky AL, Merchant R, Vanden Hoek TL, Kronick SL; American Heart Association. Part 9: post-cardiac arrest care: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S768-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971002. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e237. Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e403.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A testhőmérséklet változásai
- Szívleállás
- Hypothermia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Cisatracurium
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .