- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02033733
När du kyler en patient efter hjärtstillestånd, gör användningen av ett neuromuskulärt blockerande medel ditt jobb lättare?
Terapeutisk hypotermi efter arrestering. Uppnår användning av neuromuskulära blockerare snabbare nedkylningstid?
Efter lyckad återupplivning efter hjärtstopp är nedkylning av hela kroppen en väletablerad behandling som förbättrar chanserna att hjärnan återhämtar sig. Detta måste dock göras inom en viss tidsram från gripandet. Syftet med denna studie är att utforska det bästa sättet att dosera de muskelavslappnande medicinerna som ges under avkylningsprocessen.
Hypotes: Inom ramen för vårt institutionella terapeutiska hypotermiprotokoll leder cisatracuriuminfusioner till snabbare sänkningar av kärntemperaturen jämfört med enbart cisatracurium prn-bolus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MOTIVERING:
En stor del av de överlevande i koma av hjärtstopp som uppsöker våra intensivvårdsavdelningar vid London Health Sciences Centre (LHSC) genomgår terapeutisk hypotermi. Aktuella bevis tyder på att det är önskvärt att uppnå måltemperaturer i tid för att förbättra resultaten. På LHSC protokollförs denna intervention med en definierad uppsättning förtryckta beställningar som inkluderar en doseringsregim för neuromuskulära blockerande medel (NMBA). Vårt förtryckta protokoll har funnits sedan januari 2004. Cisatracurium-infusioner var en del av det terapeutiska hypotermiprotokollet fram till oktober 2011. Sedan dess har vårt protokoll ändrats till cisatracurium prn bolus för eventuella observerade frossa. I denna studie kommer vi att undersöka om det har skett någon förändring i tiderna för att uppnå måltemperaturer med implementeringen av denna förändring. Det är viktigt att notera att ingen annan förändring i vårt protokoll har skett sedan det först implementerades, vilket gör vår jämförelse före och efter giltig och rättvis.
Vår hypotes är att NMBA-infusioner leder till en snabbare sänkning av kärntemperaturerna jämfört med NMBA prn-bolus. Om detta skulle vara sant, skulle vi förvänta oss att cisatracurium IV-infusioner skulle resultera i snabbare sänkningar av kärntemperaturen jämfört med cisatracurium prn-bolusar inom ramen för vårt terapeutiska hypotermiprotokoll. Hypotermi har varit känt för att orsaka en subklinisk ökning av muskeltonus. Detta tidigare rapporterade fenomen har fått namnet "mikroshivering". När man försöker sänka kärntemperaturerna är mikroshivering sannolikt en naturlig kroppsreaktion för att försöka återställa kroppstemperaturen till det normala. Vi antar därför att NMBA-infusioner sannolikt är mer effektiva för att avskaffa mikroshivering, vilket skulle vara en önskvärd effekt när man försöker inducera terapeutisk hypotermi.
Även om nuvarande riktlinjer från American Heart Association (AHA) föreslår att man överväger administrering av NMBA för att underlätta inducerad hypotermi och kontrollera frossa. Deras rekommendation är att minimera varaktigheten av NMBA-användning eller om möjligt undvika dem helt. Efter publiceringen av dessa riktlinjer ändrades vårt institutionella protokoll till prn-bolus istället för de tidigare infusionsbeställningarna. Vi anser därför att det är viktigt att undersöka effekterna av denna förändring på vårt kylningsprotokoll och potentiellt lägga till den växande kunskapsmassan inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till ICU för vuxna (ålder ≥18 år) vid London Health Sciences Center
- Primär orsak till inläggning på intensivvård: posthjärtstopp
- Både hjärtstopp på sjukhus och utom sjukhus kommer att inkluderas
- Inläggning på intensivvårdsavdelning mellan januari 2008 och december 2012.
Exklusions kriterier:
- Inläggningar på intensivvårdsavdelningar i första hand av andra orsaker än hjärtstopp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tillräcklig kylningstid
Patienter som nått måltemperaturen inom 4 timmar efter start av hypotermiprotokollet kommer att vara i gruppen "tillräcklig kylningstid".
|
Denna grupp kommer att inkludera patienter med posthjärtstopp som har fått en cisatracuriuminfusion som en del av deras terapeutiska hypotermiprotokoll. Det kommer endast att inkludera patienter som fått sin infusion påbörjad inom 2 timmar från protokollstart. Patienter som fått en infusion som en räddningsåtgärd (utöver de första 2 timmarna) eller som inte fått infusion alls kommer inte att inkluderas i denna grupp. De flesta patienter som lagts in på vår intensivvårdsavdelning efter hjärtstillestånd före oktober 2011 kommer sannolikt att tillhöra denna grupp (infusionsgruppen cisatracurium).
Andra namn:
Patienter som inte har fått en cisatracuriuminfusion inom de första 2 timmarna från protokollstart kommer att ingå i denna grupp.
Dessa kommer sannolikt att vara patienter inlagda på vår intensivvårdsavdelning efter oktober 2011 (när protokolländringen inträffade).
Andra namn:
|
|
Otillräcklig kylningstid
Patienter som inte nådde måltemperaturen inom 4 timmar efter start av hypotermiprotokollet kommer att vara i gruppen "otillräcklig kylningstid".
|
Denna grupp kommer att inkludera patienter med posthjärtstopp som har fått en cisatracuriuminfusion som en del av deras terapeutiska hypotermiprotokoll. Det kommer endast att inkludera patienter som fått sin infusion påbörjad inom 2 timmar från protokollstart. Patienter som fått en infusion som en räddningsåtgärd (utöver de första 2 timmarna) eller som inte fått infusion alls kommer inte att inkluderas i denna grupp. De flesta patienter som lagts in på vår intensivvårdsavdelning efter hjärtstillestånd före oktober 2011 kommer sannolikt att tillhöra denna grupp (infusionsgruppen cisatracurium).
Andra namn:
Patienter som inte har fått en cisatracuriuminfusion inom de första 2 timmarna från protokollstart kommer att ingå i denna grupp.
Dessa kommer sannolikt att vara patienter inlagda på vår intensivvårdsavdelning efter oktober 2011 (när protokolländringen inträffade).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att uppnå måltemperatur (timmar).
Tidsram: Från initiering av hypotermiprotokoll till att nå en kärnkroppstemperatur på ≤34ºC, bedömd upp till 72 timmar från protokollinitiering.
|
Det primära resultatet blir ett binärt utfall som är: adekvat kylningstid kontra otillräcklig kylningstid baserat på den tid som behövs för att uppnå måltemperaturer. Vi kommer att definiera adekvat kylningstid som ≤ 4 timmar från initiering av protokollet till att måltemperaturen uppnås. Otillräcklig nedkylningstid kommer att kräva > 4 timmar för att uppnå detta mål. Måltemperaturintervallet för kärnkroppen i vårt institutionella protokoll är 32 - 34ºC. Det primära resultatet kommer att bedömas med hjälp av en logistisk regressionsmodell, konstruerad med hjälp av kovariater som påverkar kylningshastigheten enligt expertutlåtanden och aktuella bevis apriori. Variablerna kommer att vara ålder, kön, vikt, kroppstemperatur före protokollet, initialt avstängningsrytm och infusion kontra bolus. Modellen kommer att användas för att avgöra om doseringsregimen för cisatracurium är en oberoende prediktor för adekvat nedkylningstid för patienten eller inte. |
Från initiering av hypotermiprotokoll till att nå en kärnkroppstemperatur på ≤34ºC, bedömd upp till 72 timmar från protokollinitiering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för cerebral prestationskategori vid utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 36 månader efter hjärtstopp.
|
Neurologiskt utfall vid utskrivning från sjukhus enligt definitionen av skalan för cerebral prestationskategori (CPC). CPC-skalan är en femgradig skala. Resultatmåttet kommer att dikotomiseras till bra eller dåligt. Bra resultat kommer att motsvara CPC-poäng på 1 & 2 (där patienten är oberoende), och dåligt resultat kommer att motsvara CPC-poäng på 3, 4 & 5 (där patienten antingen är beroende eller död). Vi kommer att undersöka om användningen av en infusion av neuromuskulärt blockerande medel korrelerar med bra CPC-poäng vid utskrivning från sjukhus eller inte. CPC-skala:
|
Vid utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 36 månader efter hjärtstopp.
|
|
Sjukhusvistelsetid posthjärtstopp (dagar).
Tidsram: Dagar tillbringade på sjukhus efter framgångsrik återupplivning från hjärtstopp, bedömda upp till 36 månader från datumet för hjärtstoppet
|
Sjukhusvistelsetiden (LOS) efter hjärtstopp kommer att beräknas från dagen för hjärtstoppet till dagen för sjukhusets utskrivning.
Om patienten före arresteringen var sluten, räknar vi endast dagarna från arresteringen till utskrivningen.
Dagar tillbringade på sjukhus före arresteringen kommer inte att inkluderas.
|
Dagar tillbringade på sjukhus efter framgångsrik återupplivning från hjärtstopp, bedömda upp till 36 månader från datumet för hjärtstoppet
|
|
Intensivvårdsavdelning vårdtid posthjärtstopp (dagar).
Tidsram: Dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen efter lyckad återupplivning från hjärtstopp, bedömda upp till 36 månader från datum för hjärtstopp.
|
Längden på vistelsen (LOS) på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter lyckad återupplivning från hjärtstopp i dagar.
|
Dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen efter lyckad återupplivning från hjärtstopp, bedömda upp till 36 månader från datum för hjärtstopp.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att normalisera laktat (timmar)
Tidsram: Tid från en ihållande återgång av spontan cirkulation till den första registrerade normala laktatnivån, bedömd upp till 7 dagar (168 timmar) posthjärtstopp.
|
Infusioner av neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) kommer sannolikt att avskaffa mikroshivering och därmed minska laktatbildningen.
Detta kommer sannolikt att minska den tid som behövs för patienter att normalisera sina laktatnivåer efter återupplivning efter hjärtstopp.
Vi kommer att undersöka om NMBA-infusioner var associerade med bättre laktatclearance-hastigheter (kortare tid till normalisering av laktatnivåer) i jämförelse med NMBA prn-bolus eller inte.
|
Tid från en ihållande återgång av spontan cirkulation till den första registrerade normala laktatnivån, bedömd upp till 7 dagar (168 timmar) posthjärtstopp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
- Studierektor: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Studiestol: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Studierektor: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
- Studierektor: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
- Studierektor: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sendelbach S, Hearst MO, Johnson PJ, Unger BT, Mooney MR. Effects of variation in temperature management on cerebral performance category scores in patients who received therapeutic hypothermia post cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Jul;83(7):829-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.026. Epub 2012 Jan 8.
- Werlhof V, Sessler DI. Pancuronium does not decrease oxygen consumption during hypothermic or normothermic cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1995 Sep;81(3):465-8. doi: 10.1097/00000539-199509000-00006.
- Peberdy MA, Callaway CW, Neumar RW, Geocadin RG, Zimmerman JL, Donnino M, Gabrielli A, Silvers SM, Zaritsky AL, Merchant R, Vanden Hoek TL, Kronick SL; American Heart Association. Part 9: post-cardiac arrest care: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S768-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971002. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e237. Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e403.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Hjärtstopp
- Hypotermi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Cisatracurium
- Neuromuskulära blockerande medel
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- 5511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .