Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчает ли использование нервно-мышечных блокаторов вашу работу при охлаждении пациента после остановки сердца?

9 января 2014 г. обновлено: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Терапевтическая гипотермия после ареста. Способствует ли использование нейромышечных блокаторов более быстрому охлаждению?

После успешной реанимации после остановки сердца охлаждение всего тела является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, повышающим шансы на восстановление мозга. Это, однако, должно быть сделано в течение определенного периода времени после ареста. Целью данного исследования является изучение наилучшего способа дозирования мышечно-расслабляющих препаратов, вводимых в процессе охлаждения.

Гипотеза: в контексте нашего институционального протокола терапевтической гипотермии инфузии цисатракурия приводят к более быстрому снижению температуры тела по сравнению с болюсами цисатракурия prn отдельно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Большая часть коматозных пациентов, переживших остановку сердца, поступивших в наши отделения интенсивной терапии Лондонского центра медицинских наук (LHSC), подвергается терапевтической гипотермии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что для улучшения исходов желательно своевременное достижение целевых температур. В LHSC это вмешательство протоколируется с помощью определенного набора распечатанных заказов, которые включают режим дозирования нервно-мышечных блокаторов (NMBA). Наш предварительно напечатанный протокол действует с января 2004 года. Инфузии цисатракурия были частью протокола терапевтической гипотермии до октября 2011 года. С тех пор наш протокол изменился на болюсы prn цисатракурия при любой наблюдаемой дрожи. В этом исследовании мы рассмотрим, произошли ли какие-либо изменения во времени достижения целевых температур при реализации этого изменения. Важно отметить, что никаких других изменений в нашем протоколе не произошло с тех пор, как он был впервые реализован, что делает наше сравнение до и после действительным и справедливым.

Наша гипотеза состоит в том, что инфузии NMBA приводят к более быстрому падению температуры тела по сравнению с болюсами NMBA prn. Если бы это было правдой, мы ожидали бы, что внутривенные инфузии цисатракурия приведут к более быстрому снижению температуры тела по сравнению с болюсами цисатракурия prn в контексте нашего протокола терапевтической гипотермии. Известно, что гипотермия вызывает субклиническое повышение мышечного тонуса. Это явление, о котором сообщалось ранее, получило название «микродрожь». При попытке снизить внутреннюю температуру микродрожь, вероятно, является естественной реакцией организма, чтобы попытаться восстановить нормальную температуру тела. Поэтому мы предполагаем, что инфузии NMBA, вероятно, более эффективны для устранения микродрожи, что было бы желательным эффектом при попытке вызвать терапевтическую гипотермию.

Хотя текущие рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) предлагают рассмотреть возможность введения NMBA для облегчения индуцированной гипотермии и контроля дрожи. Их рекомендация состоит в том, чтобы свести к минимуму продолжительность использования NMBA или, если возможно, полностью их избегать. После публикации этих руководств наш институциональный протокол изменился на болюсы prn вместо предыдущих заказов на инфузию. Поэтому мы считаем важным изучить влияние этого изменения на наш протокол охлаждения и потенциально внести свой вклад в растущий объем знаний в этой области.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с диагнозом посткардиальной остановки сердца в период с января 2008 г. по декабрь 2012 г., будут обследованы.

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии для взрослых (возраст ≥18 лет) в Лондонском центре медицинских наук
  • Основная причина госпитализации в ОИТ: посткардиальная остановка сердца
  • Будет включена как внутрибольничная, так и внебольничная остановка сердца.
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии с января 2008 г. по декабрь 2012 г.

Критерий исключения:

- Госпитализация в отделение интенсивной терапии в основном по причинам, не связанным с остановкой сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адекватное время охлаждения
Пациенты, достигшие целевой температуры в течение 4 часов после начала протокола гипотермии, будут в группе «адекватного времени охлаждения».
Лекарство: Настой цисатракурия

Эта группа будет включать пациентов с посткардиальной остановкой, которые получили инфузию цисатракурия как часть протокола терапевтической гипотермии. В него будут включены только пациенты, у которых инфузия была начата в течение 2 часов после начала протокола. Пациенты, которые получали инфузию в качестве меры неотложной помощи (после первых 2 часов) или вообще не получали инфузию, не будут включены в эту группу.

Большинство пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после остановки сердца до октября 2011 г., скорее всего, будут принадлежать к этой группе (группа инфузии цисатракурия).

Другие имена:
  • Инфузия миорелаксантов
  • Инфузия НМБА
  • Непрерывная инфузия NMBA
  • Непрерывная инфузия цисатракурия
  • Цисатракурий путем непрерывной инфузии
Лекарство: Цисатракурий prn болюс
В эту группу входят пациенты, которые не получали инфузию цисатракурия в течение первых 2 часов после начала протокола. Скорее всего, это пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после октября 2011 года (когда произошло изменение протокола).
Другие имена:
  • миорелаксант prn болюс
  • NMBA prn болюс
  • цисатракурий прерывистый болюс
  • прерывистое болюсное введение цисатракурия
Недостаточное время охлаждения
Пациенты, которые не достигли целевой температуры в течение 4 часов после начала протокола гипотермии, будут в группе «недостаточное время охлаждения».
Лекарство: Настой цисатракурия

Эта группа будет включать пациентов с посткардиальной остановкой, которые получили инфузию цисатракурия как часть протокола терапевтической гипотермии. В него будут включены только пациенты, у которых инфузия была начата в течение 2 часов после начала протокола. Пациенты, которые получали инфузию в качестве меры неотложной помощи (после первых 2 часов) или вообще не получали инфузию, не будут включены в эту группу.

Большинство пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после остановки сердца до октября 2011 г., скорее всего, будут принадлежать к этой группе (группа инфузии цисатракурия).

Другие имена:
  • Инфузия миорелаксантов
  • Инфузия НМБА
  • Непрерывная инфузия NMBA
  • Непрерывная инфузия цисатракурия
  • Цисатракурий путем непрерывной инфузии
Лекарство: Цисатракурий prn болюс
В эту группу входят пациенты, которые не получали инфузию цисатракурия в течение первых 2 часов после начала протокола. Скорее всего, это пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после октября 2011 года (когда произошло изменение протокола).
Другие имена:
  • миорелаксант prn болюс
  • NMBA prn болюс
  • цисатракурий прерывистый болюс
  • прерывистое болюсное введение цисатракурия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения заданной температуры (часы).
Временное ограничение: От начала протокола гипотермии до достижения внутренней температуры тела ≤34ºC в течение 72 часов после начала протокола.

Первичным результатом будет бинарный результат, а именно: адекватное время охлаждения по сравнению с неадекватным временем охлаждения в зависимости от времени, необходимого для достижения целевых температур. Мы определим адекватное время охлаждения как ≤ 4 часа от начала протокола до достижения целевой температуры. Неадекватное время охлаждения потребует > 4 часов для достижения этой цели. Целевой диапазон внутренней температуры тела в нашем институциональном протоколе составляет 32–34ºC.

Первичный результат будет оцениваться с использованием модели логистической регрессии, построенной с использованием ковариатов, влияющих на скорость охлаждения, как определено экспертным мнением и текущими априорными данными. Переменными будут возраст, пол, вес, внутренняя температура тела до протокола, начальный ритм остановки и инфузия по сравнению с болюсами. Модель будет использоваться для определения того, является ли режим дозирования цисатракурия независимым предиктором адекватного времени охлаждения пациента или нет.
От начала протокола гипотермии до достижения внутренней температуры тела ≤34ºC в течение 72 часов после начала протокола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка категории мозговой активности при выписке из больницы.
Временное ограничение: При выписке из стационара оценена до 36 мес после остановки сердца.

Неврологический исход при выписке из больницы, определенный по шкале церебральной функциональной категории (CPC). Шкала CPC представляет собой 5-балльную шкалу. Мера результата будет разделена на хорошие и плохие. Хороший результат будет эквивалентен баллам CPC 1 и 2 (когда пациент независим), а плохой результат будет эквивалентен баллам CPC 3, 4 и 5 (когда пациент либо находится на иждивении, либо мертв). Мы изучим, коррелирует ли использование инфузии миорелаксанта с хорошими показателями CPC при выписке из больницы или нет.

Шкала цены за клик:

  1. Функционирует нормально и независимо, возможно, с незначительной инвалидностью.
  2. Умеренно инвалид, все еще самостоятельный.
  3. Сознательный, но с тяжелой инвалидностью, зависимый.
  4. Бессознательное (коматозное или в стойком вегетативном состоянии).
  5. Мозг мертв или умер по традиционным критериям.
При выписке из стационара оценена до 36 мес после остановки сердца.
Длительность пребывания в больнице после остановки сердца (дни).
Временное ограничение: Дни, проведенные в больнице после успешной реанимации после остановки сердца, оцененные до 36 месяцев с даты остановки сердца
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) после остановки сердца будет рассчитываться со дня остановки сердца до дня выписки из больницы. Если до ареста пациент находился на стационарном лечении, мы будем считать только дни от ареста до выписки. Дни, проведенные в больнице до ареста, не учитываются.
Дни, проведенные в больнице после успешной реанимации после остановки сердца, оцененные до 36 месяцев с даты остановки сердца
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после остановки сердца (дни).
Временное ограничение: Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии после успешной реанимации после остановки сердца, оценены до 36 месяцев с момента остановки сердца.
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после успешной реанимации по поводу остановки сердца в днях.
Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии после успешной реанимации после остановки сердца, оценены до 36 месяцев с момента остановки сердца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для нормализации лактата (часы)
Временное ограничение: Время от устойчивого восстановления спонтанного кровообращения до первого зарегистрированного нормального уровня лактата оценивается до 7 дней (168 часов) после остановки сердца.
Инфузии нервно-мышечных блокаторов (NMBA), вероятно, устранят микродрожь и, следовательно, уменьшат образование лактата. Вероятно, это сократит время, необходимое пациентам для нормализации уровня лактата после реанимации после остановки сердца. Мы изучим, связаны ли инфузии NMBA с лучшими показателями клиренса лактата (более короткое время до нормализации уровня лактата) по сравнению с болюсами NMBA prn или нет.
Время от устойчивого восстановления спонтанного кровообращения до первого зарегистрированного нормального уровня лактата оценивается до 7 дней (168 часов) после остановки сердца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

University of Western Ontario, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Директор по исследованиям: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Учебный стул: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Директор по исследованиям: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Директор по исследованиям: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Директор по исследованиям: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться